Bezpečnost a výkon konduitu COR-VG-001 u dětských pacientů pro extrakardiální totální kavopulmonální spojení (EC-TCPC)
Posouzení počáteční bezpečnosti a výkonu konduitu COR-VG-001 u pediatrických pacientů podstupujících extrakardiální totální kavopulmonální spojení (EC-TCPC)
Extrakardiální Fontanova operace/procedura zahrnuje odvedení venózní krve z dolní duté žíly do plicních tepen, aniž by procházela morfologickou pravou komorou. U typu Fontanových extrakardiálních konduitů je jeden konec syntetického trubicového štěpu připojen k dolní duté žíle a druhý konec ke soutoku plicní tepny.
Xeltis vyvinul biodegradabilní protézu, Xeltis Vascular Graft Model COR-VG-001, která se má používat jako extrakardiální konduit mezi pravou síní a plicními tepnami. Protéza je okamžitě mechanicky funkční, přičemž její fyzikálně-chemické vlastnosti by měly umožnit buněčnou infiltraci a tvorbu tkáně.
Model vaskulárního štěpu Xeltis COR-VG-OO je speciálně navržen tak, aby zlepšil výsledek Fontanovy operace snížením komplikací souvisejících se syntetickým materiálem a zlepšením hemodynamických charakteristik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli byl v posledních letech učiněn významný pokrok v oblasti léčby vrozených srdečních chorob, zůstává podstatná neuspokojená klinická potřeba implantovatelných materiálů/zařízení, jako jsou cévní štěpy a srdeční chlopně se zlepšeným dlouhodobým výkonem a sníženými komplikacemi souvisejícími se zařízením.
Aby se tato omezení vyřešila, byla vyvinuta nová generace biodegradovatelných polymerů využívajících nedávné pokroky v supramolekulární chemii k vytvoření vysoce porézních vaskulárních štěpů umožňujících účinnou buněčnou infiltraci následovanou postupným nahrazováním polymerního materiálu pacientovou vlastní nativní vaskulární tkání, což vede k plné funkční obnově . Kromě schopnosti snižovat pooperační komplikace související s štěpem mají takové typy implantátů potenciál růstu, aby se přizpůsobily celkovému tělesnému růstu, a proto mohou představovat zcela novou modalitu léčby vrozených srdečních vad. Na rozdíl od dnešní situace se syntetickými nevstřebatelnými cévními štěpy považovanými za „standard péče“, kdy dětští pacienti musí být několikrát reoperováni, aby se velikost protézy přizpůsobila somatickému růstu dítěte spojenému se značnou morbiditou a úmrtnosti a vyžadující prodlouženou antikoagulační léčbu, by biodegradabilní polymerní implantát mohl představovat „jednorázové řešení“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující EC-TCPC
- Muž nebo žena
- Věk ≥ 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Tlak v plicnici (PAP) > 15 mm Hg vyloučený angiografií/kardiální katetrizací
- Plicní vaskulární rezistence (PVR) >3 Woodovy jednotky vyloučené angiografií/kardiální katetrizací
- Středně závažná nebo závažná atrioventrikulární (AV) regurgitace chlopně vyžadující korekci, jak bylo zjištěno echokardiografií a/nebo angiografií
- Středně závažná nebo závažná regurgitace výtokové chlopně vyžadující korekci stanovenou echokardiografií a/nebo angiografií
Obstrukce výtokového traktu (aortální oblouk a isthmus) vyloučená:
- zbytkový odtokový gradient ≥ 20 mm Hg nebo
- požadavek na korekční operaci
- jak je stanoveno echokardiografií a/nebo angiografií
- Všechny arytmie podle EKG a/nebo podle uvážení zkoušejícího
- Renální dysfunkce vyloučená sérovým kreatininem > ULN a/nebo močovinou > ULN a/nebo podle uvážení zkoušejícího
- Jaterní dysfunkce vyloučená ALT > ULN, AST > ULN, GGT > ULN a/nebo dle uvážení zkoušejícího
- Poruchy koagulace definované pomocí INR mimo normální hodnotu, PTT >ULN a fibrinogen <LLN a/nebo dle uvážení zkoušejícího
- Transkutánní saturace O2 < 65 % a/nebo podle uvážení zkoušejícího
- Imunodeficience
- Trisomie 21
- Asplenie stanovená ultrazvukem břicha
- Heterotaxie stanovená ultrazvukem břicha
- HIV-infekce
- Syfilis (Treponema pallidum)
- Infekce virem hepatitidy-B a/nebo -C
- Neochota rodiče/zákonného zástupce dát souhlas
- Kontraindikace z etických důvodů
- Léčba jinými zkoumanými produkty
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu ze strany rodičů/zákonného zástupce
- Neschopnost rodičů/zákonného zástupce dodržovat postupy studia, např. kvůli jazykovým problémům
- Účast pacienta v jiné studii během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie
- Zapsání rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní štěp, model COR-VG-001
Chirurgicky implantovaný cévní štěp pro dětské pacienty podstupující extrakardiální totální kavopulmonální spojení.
|
Zamýšlené použití vaskulárního štěpu Xeltis, model COR-VG-001, je vytvořit extrakardiální totální kavopulmonální spojení (EC-TCPC) pro odvedení venózní krve z dolní duté žíly do plicních tepen, aniž by procházela morfologickou pravou komorou. snížení objemového zatížení funkční jediné komory a tím zlepšení hemodynamiky minimalizací škodlivých účinků ventrikulární hypertrofie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pooperačních komplikací souvisejících s štěpem, které vyžadují opakovanou operaci nebo nechirurgickou léčbu během 12 měsíců po implantaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti COR-VG-001, jak je definováno počtem pacientů s pooperačními komplikacemi souvisejícími s štěpem, které vyžadují chirurgický zákrok, intervenci nebo vedou k úmrtí během 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet štěpů, které mají sníženou funkci po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení výkonnosti COR-VG-01 analýzou výskytu ztráty funkčnosti vyžadující zásah do 12 měsíců po implantaci pomocí echokardiografie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XEL-CR-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .