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Seguridad y Desempeño del Conducto COR-VG-001 en Pacientes Pediátricos para Conexión Cavopulmonar Total Extracardíaca (EC-TCPC)

19 de octubre de 2020 actualizado por: Xeltis

Para evaluar la seguridad inicial y el rendimiento del conducto COR-VG-001 en pacientes pediátricos sometidos a conexión cavopulmonar total extracardíaca (EC-TCPC)

La cirugía/procedimiento extracardíaco de Fontan consiste en desviar la sangre venosa de la vena cava inferior a las arterias pulmonares sin pasar por el ventrículo derecho morfológico. En el tipo de conducto extracardíaco de Fontan, un extremo de un injerto de tubo sintético se conecta a la vena cava inferior y el otro extremo a la confluencia de la arteria pulmonar.

Xeltis desarrolló una prótesis biodegradable, el modelo de injerto vascular Xeltis COR-VG-001, para ser utilizado como conducto extracardíaco entre la aurícula derecha y las arterias pulmonares. La prótesis es inmediatamente mecánicamente funcional, mientras que sus características fisicoquímicas deberían permitir la infiltración celular y la formación de tejido.

El modelo de injerto vascular Xeltis COR-VG-OO está diseñado específicamente para mejorar el resultado de la cirugía de Fontan al reducir las complicaciones relacionadas con el material sintético y mejorar las características hemodinámicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se ha logrado un progreso significativo en los últimos años en el campo del tratamiento de cardiopatías congénitas, sigue existiendo una necesidad clínica no satisfecha sustancial de materiales/dispositivos implantables, como injertos vasculares y válvulas cardíacas, con un mejor rendimiento a largo plazo y menos complicaciones relacionadas con el dispositivo.

Para hacer frente a estas limitaciones, se ha desarrollado una nueva generación de polímeros biodegradables utilizando avances recientes en química supramolecular para crear injertos vasculares altamente porosos que permiten una infiltración celular eficiente seguida de un reemplazo gradual del material polimérico con el propio tejido vascular nativo del paciente, lo que da como resultado una restauración funcional completa. . Además de la capacidad de reducir las complicaciones posoperatorias relacionadas con el injerto, estos tipos de implantes tienen el potencial de crecer para adaptarse al crecimiento general del cuerpo y, por lo tanto, pueden representar una modalidad completamente nueva para el tratamiento de la cardiopatía congénita. A diferencia de la situación actual con los injertos vasculares no reabsorbibles sintéticos considerados como un "estándar de atención", donde los pacientes pediátricos deben ser reintervenidos varias veces para ajustar el tamaño de la prótesis al crecimiento somático del niño asociado con una morbilidad sustancial y mortalidad y requiere un tratamiento anticoagulante prolongado, un implante de polímero biodegradable podría representar una "solución única".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que requiere EC-TCPC
  2. Masculino o femenino
  3. Edad ≥ 2 años

Criterio de exclusión:

  1. Presión de la arteria pulmonar (PAP) > 15 mm Hg excluida por angiografía/cateterismo cardíaco
  2. Resistencia vascular pulmonar (PVR) >3 unidades de Wood como excluido por angiografía/cateterismo cardíaco
  3. Insuficiencia de la válvula auriculoventricular (AV) moderada o grave que requiere corrección, según lo determinado por ecocardiografía y/o angiografía
  4. Insuficiencia de la válvula de salida moderada o grave que requiere corrección determinada por ecocardiografía y/o angiografía

  5. Obstrucción del tracto de salida (arco aórtico e istmo) excluida por:

    • un gradiente de salida residual de ≥ 20 mm Hg o
    • requerimiento de cirugía correctiva
    • según lo determinado por ecocardiografía y/o angiografía
  6. Todas las arritmias determinadas por ECG y/o a discreción del investigador
  7. Disfunción renal excluida por creatinina sérica > LSN y/o urea > LSN y/o a criterio del investigador
  8. Disfunción hepática excluida por ALT >LSN, AST >LSN, GGT >LSN y/o a discreción del investigador
  9. Trastornos de la coagulación definidos por INR fuera de su valor normal, PTT >LSN y fibrinógeno <LLN y/o a criterio del investigador
  10. Saturación transcutánea de O2 < 65% y/o a criterio del investigador
  11. Inmunodeficiencia
  12. Trisomía 21
  13. Asplenia determinada por ecografía abdominal
  14. Heterotaxia determinada por ecografía abdominal
  15. infección por VIH
  16. Sífilis (Treponema pallidum)
  17. Infección por el virus de la hepatitis B y/o C
  18. Falta de voluntad de los padres/tutor legal para dar su consentimiento
  19. Contraindicaciones por motivos éticos
  20. Tratamiento con otros productos en investigación
  21. Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol de los padres/tutor legal
  22. Incapacidad de los padres/tutor legal para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de idioma
  23. Participación del paciente en otro estudio dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  24. Inscripción previa del paciente en el estudio actual
  25. Inscripción de los familiares del investigador, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto vascular, modelo COR-VG-001
Un injerto vascular implantado quirúrgicamente para pacientes pediátricos sometidos a conexión cavopulmonar total extracardíaca.
Dispositivo: Injerto vascular, modelo COR-VG-001
El uso previsto del injerto vascular Xeltis, modelo COR-VG-001 es crear una conexión cavopulmonar total extracardíaca (EC-TCPC) para desviar la sangre venosa de la vena cava inferior a las arterias pulmonares sin pasar por el ventrículo derecho morfológico. reduciendo la carga de volumen en el ventrículo único funcional y mejorando así la hemodinámica al minimizar los efectos nocivos de la hipertrofia ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de complicaciones posoperatorias relacionadas con el injerto que requieren una cirugía repetida o un tratamiento no quirúrgico dentro de los 12 meses posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la seguridad del COR-VG-001 definida por el número de pacientes que tienen complicaciones posoperatorias relacionadas con el injerto que requieren cirugía, intervención o que conducen a la muerte dentro de los 12 meses posteriores a la implantación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de injertos que tienen una función reducida después de la operación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del desempeño del COR-VG-01 mediante el análisis, con la ayuda de ecocardiografía, de la incidencia de pérdida de funcionalidad que requiere intervención dentro de los 12 meses posteriores a la implantación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xeltis

Colaboradores

Technomics Research

Investigadores

  • Investigador principal: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center of Cardiovascular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XEL-CR-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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