二方向大静脈肺吻合術を受ける小児患者における血管パッチの安全性と性能 (XEL-CR-06)
2020年11月16日 更新者：Xeltis
二方向大静脈肺吻合術を受けている小児患者における COR-VP-001 血管パッチの初期安全性と性能
ゼルティスは、肺幹および肺動脈を増強するための血管パッチとして使用する生分解性パッチプロテーゼである血管パッチモデル COR-VP-001 を開発しました。 プロテーゼはすぐに機械的に機能しますが、その物理化学的特性により細胞浸潤と組織形成が可能になります。
Xeltis 血管移植モデル COR-VP-001 は、合成材料関連の合併症を軽減し、血行動態特性を改善することにより、手術結果を改善するように特別に設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ゼルティスは、RVOT 再建を必要とする小児心血管患者を治療するための医療機器を開発しました。 ゼルティスの使命は、心血管疾患の患者に「生涯にわたるソリューション」を提供することです。 ゼルティスは、患者自身の細胞から患者の体内で自然な心臓弁や血管を再成長させる、新規の生分解性生体材料に基づいた独自の技術を開発しました。
ゼルティスの COR 技術 (COR は Cardiovascular Organ Regeneration の略) の原理は、交換される部分と同じ形状の生分解性血管プロテーゼを移植することです。 プロテーゼはすぐに機械的に機能しますが、その物理化学的特性により細胞浸潤と組織形成が可能になります。 ポリマーが生分解されるまでに組織は再生され、機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双方向の大静脈肺吻合術を必要とする患者
- 男性か女性
- 対象年齢：生後2ヶ月から16歳まで
除外基準:
- 主な除外基準 ECG および/または研究者の裁量によって決定される不整脈
- その他の臨床的に重大な奇形
- 正常値を超えたINR、PTT >ULNおよびフィブリノーゲン<LLN、および/または研究者の裁量によって定義される凝固障害
- HIV感染症
- 梅毒（梅毒トレポネーマ）
- B 型肝炎および/または C 型肝炎ウイルス感染
- 親/法定後見人が同意を望まない
- 他の治験薬による治療
- 親/法定後見人の違反、薬物乱用、アルコール乱用が判明している、または疑われている
- 親/法的保護者が研究の手順に従うことができない。 言語の問題のため
- -本研究前および本研究中に30日以内に別の研究に患者が参加したこと
- 現在の研究への以前の患者登録
- 研究者の家族、従業員、その他の扶養家族の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゼルティス血管パッチ、モデル COR-VP-001
段階的双方向大静脈肺吻合術中に血管パッチを移植された患者。
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ゼルティス血管パッチ モデル COR-VP-001 の使用目的は、双方向大静脈の段階的処置の最初の部分として、先天性肺動脈閉塞患者の肺への血流を増加させることで肺動脈を拡張し、血行力学を改善することです。 -肺吻合術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチ関連の重篤な有害事象の数。
時間枠：12ヶ月
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COR-VP-001 の安全性の評価は、移植後 12 か月以内に、手術、介入を必要とする、または死に至るパッチ関連の術後合併症を患っている患者の数によって定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パッチの機能が失われた被験者の数。
時間枠：12ヶ月
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移植後最大 12 か月以内の介入を必要とする機能喪失の発生率を分析することによる、COR-VP-001 のパフォーマンスの評価。
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12ヶ月
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組織学的評価
時間枠：インプラント後最大12か月
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移植後最長 12 か月以内に計画された再手術中に取得されたパッチ材料の組織学的評価を受けた患者の数
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インプラント後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leo Bockeria, Professor、Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。