Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestatie van een vaatpleister bij pediatrische patiënten die bidirectionele cava-pulmonale anastomose ondergaan (XEL-CR-06)

16 november 2020 bijgewerkt door: Xeltis

Initiële veiligheid en prestaties van de COR-VP-001 vaatpleister bij pediatrische patiënten die bidirectionele cava-pulmonale anastomose ondergaan

Xeltis ontwikkelde een biologisch afbreekbare patchprothese, de Vascular Patch Model COR-VP-001, om te gebruiken als een vasculaire patch om de longstam en longslagaders te vergroten. De prothese is direct mechanisch functioneel, terwijl de fysisch-chemische eigenschappen celinfiltratie en weefselvorming mogelijk moeten maken.

De Xeltis Vasculaire Graft Model COR-VP-001 is speciaal ontworpen om de chirurgische resultaten te verbeteren door complicaties met betrekking tot synthetisch materiaal te verminderen en de hemodynamische eigenschappen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xeltis heeft een medisch hulpmiddel ontwikkeld voor de behandeling van pediatrische cardiovasculaire patiënten die een RVOT-reconstructie nodig hebben. De missie van Xeltis is het bieden van 'Solutions for a Lifetime' aan cardiovasculaire patiënten. Xeltis heeft een unieke technologie ontwikkeld op basis van nieuwe biologisch afbreekbare biomaterialen die de hergroei van natuurlijke hartkleppen of bloedvaten in het lichaam van patiënten vanuit hun eigen cellen mogelijk maken.

Het principe van de COR-technologie van Xeltis (COR staat voor Cardiovascular Organ Regeneration) is het implanteren van een biologisch afbreekbare prothese van een bloedvat in de vorm van het te vervangen onderdeel. De prothese is direct mechanisch functioneel, terwijl de fysisch-chemische eigenschappen celinfiltratie en weefselvorming mogelijk moeten maken. Weefsel is geregenereerd en functioneel tegen de tijd dat het polymeer biologisch wordt afgebroken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die een bidirectionele cava-pulmonale anastomose nodig heeft
  2. Man of vrouw
  3. Leeftijd: 2 maanden tot 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Belangrijkste uitsluitingscriteria Aritmieën zoals bepaald door ECG en/of naar goeddunken van de onderzoeker
  2. Andere klinisch significante misvormingen
  3. Stollingsstoornissen zoals gedefinieerd door INR buiten de normale waarde, PTT >ULN en fibrinogeen <LLN en/of naar goeddunken van de onderzoeker
  4. HIV-infectie
  5. Syfilis (Treponema pallidum)
  6. Hepatitis-B- en/of -C-virusinfectie
  7. Onwil van ouder/wettelijke voogd om toestemming te geven
  8. Behandeling met andere onderzoeksproducten
  9. Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik van de ouders/wettelijke voogd
  10. Onvermogen van de ouders/wettelijke voogd om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen
  11. Deelname van de patiënt aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek
  12. Eerdere inschrijving van de patiënt in het huidige onderzoek
  13. Inschrijving van de gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xeltis vaatpleister, model COR-VP-001
Patiënten bij wie de vasculaire patch is geïmplanteerd tijdens gefaseerde bidirectionele cava-pulmonale anastomose.
Apparaat: Xeltis vaatpleister, model COR-VP-001
Het beoogde gebruik van de Xeltis Vascular Patch, Model COR-VP-001 is om de longslagader te vergroten en daardoor de hemodynamica te verbeteren door de bloedtoevoer naar de longen te vergroten bij patiënten met congenitale longslagaderobstructies als een eerste onderdeel van de gefaseerde procedure van een bidirectionele cava -pulmonale anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patchgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de veiligheid van de COR-VP-001 zoals gedefinieerd door het aantal patiënten met patchgerelateerde postoperatieve complicaties die chirurgie, interventie of overlijden tot 12 maanden na implantatie vereisen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verlies van functionaliteit van de patch.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de prestaties van de COR-VP-001 door analyse van de incidentie van functieverlies waarvoor interventie nodig is binnen maximaal 12 maanden na implantatie.
12 maanden
Histologische evaluatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na implantatie
Aantal patiënten met histologische evaluatie van het patchmateriaal verkregen tijdens de geplande heroperatie binnen maximaal 12 maanden na implantatie
tot 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xeltis

Medewerkers

Q-Med Scandinavia, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XEL-CR-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren