Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon cévní náplasti u dětských pacientů podstupujících obousměrnou kava-pulmonální anastomózu (XEL-CR-06)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Xeltis

Počáteční bezpečnost a výkon cévní náplasti COR-VP-001 u pediatrických pacientů podstupujících obousměrnou kava-pulmonální anastomózu

Společnost Xeltis vyvinula biodegradabilní náplasťovou protézu, model vaskulární náplasti COR-VP-001, která má být použita jako vaskulární náplast pro zvětšení plicního kmene a plicních tepen. Protéza je okamžitě mechanicky funkční, přičemž její fyzikálně-chemické vlastnosti by měly umožnit buněčnou infiltraci a tvorbu tkáně.

Model vaskulárního štěpu Xeltis COR-VP-001 je speciálně navržen pro zlepšení chirurgických výsledků snížením komplikací souvisejících se syntetickým materiálem a zlepšením hemodynamických charakteristik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xeltis vyvinul zdravotnický prostředek pro léčbu dětských kardiovaskulárních pacientů vyžadujících rekonstrukci RVOT. Posláním společnosti Xeltis je nabízet pacientům s kardiovaskulárním systémem „Řešení na celý život“. Xeltis vyvinul unikátní technologii založenou na nových biodegradabilních biomateriálech umožňujících opětovný růst přirozených srdečních chlopní nebo krevních cév v těle pacientů z jejich vlastních buněk.

Principem technologie COR společnosti Xeltis (COR je zkratka pro Cardiovascular Organ Regeneration) je implantace biodegradabilní protézy krevních cév, která je tvarována jako část, která má být nahrazena. Protéza je okamžitě mechanicky funkční, přičemž její fyzikálně-chemické vlastnosti by měly umožnit buněčnou infiltraci a tvorbu tkáně. Tkáň je regenerovaná a funkční v době, kdy je polymer biodegradován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující obousměrnou cava-pulmonální anastomózu
  2. Muž nebo žena
  3. Věk: 2 měsíce až 16 let

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní vylučovací kritéria Arytmie podle EKG a/nebo podle uvážení zkoušejícího
  2. Jiné klinicky významné malformace
  3. Poruchy koagulace definované pomocí INR mimo normální hodnotu, PTT >ULN a fibrinogen <LLN a/nebo dle uvážení zkoušejícího
  4. HIV-infekce
  5. Syfilis (Treponema pallidum)
  6. Infekce virem hepatitidy-B a/nebo -C
  7. Neochota rodiče/zákonného zástupce dát souhlas
  8. Léčba jinými zkoumanými produkty
  9. Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu ze strany rodičů/zákonného zástupce
  10. Neschopnost rodičů/zákonného zástupce dodržovat postupy studia, např. kvůli jazykovým problémům
  11. Účast pacienta v jiné studii během 30 dnů před a během této studie
  12. Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie
  13. Zapsání rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní náplast Xeltis, model COR-VP-001
Pacienti, kterým byla implantována cévní náplast během etapové obousměrné cava-pulmonální anastomózy.
Přístroj: Cévní náplast Xeltis, model COR-VP-001
Zamýšlené použití vaskulární náplasti Xeltis, model COR-VP-001, je rozšířit plicní tepnu a tím zlepšit hemodynamiku zvýšením průtoku krve do plic u pacientů s vrozenou obstrukcí plicní tepny jako počáteční část postupného postupu obousměrné cava. - plicní anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s náplastí.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení bezpečnosti COR-VP-001, jak je definováno počtem pacientů s pooperačními komplikacemi souvisejícími s náplastí vyžadujícími chirurgický zákrok, intervenci nebo vedoucími k úmrtí do 12 měsíců po implantaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se ztrátou funkčnosti patche.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení výkonu COR-VP-001 analýzou výskytu ztráty funkčnosti vyžadující zásah do 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Histologické hodnocení
Časové okno: až 12 měsíců po implantaci
Počet pacientů s histologickým zhodnocením materiálu náplasti získaného při plánované reoperaci do 12 měsíců po implantaci
až 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeltis

Spolupracovníci

Q-Med Scandinavia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XEL-CR-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit