Sikkerhed og ydeevne af et vaskulært plaster hos pædiatriske patienter, der gennemgår tovejs cava-pulmonal anastomose (XEL-CR-06)
Indledende sikkerhed og ydeevne af COR-VP-001 vaskulær plaster hos pædiatriske patienter, der gennemgår tovejs cava-pulmonal anastomose
Xeltis udviklede en biologisk nedbrydelig plasterprotese, Vascular Patch Model COR-VP-001, til brug som et vaskulært plaster til at forstærke pulmonal trunk og lungearterier. Protesen er umiddelbart mekanisk funktionel, mens dens fysisk-kemiske egenskaber skulle muliggøre celleinfiltration og vævsdannelse.
Xeltis vaskulær graft-model COR-VP-001 er specifikt designet til at forbedre kirurgiske resultater ved at reducere syntetiske materialerelaterede komplikationer og forbedre hæmodynamiske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xeltis har udviklet et medicinsk udstyr til behandling af pædiatriske kardiovaskulære patienter, der har behov for RVOT-rekonstruktion. Xeltis' mission er at tilbyde 'Solutions for a Lifetime' til hjerte-kar-patienter. Xeltis har udviklet en unik teknologi baseret på nye biologisk nedbrydelige biomaterialer, der tillader genvækst af naturlige hjerteklapper eller blodkar i patienters kroppe fra deres egne celler.
Princippet i Xeltis' COR-teknologi (COR står for Cardiovascular Organ Regeneration) er at implantere en biologisk nedbrydelig protese af et blodkar, der er formet som den del, der skal udskiftes. Protesen er umiddelbart mekanisk funktionel, mens dens fysisk-kemiske egenskaber skulle muliggøre celleinfiltration og vævsdannelse. Væv er regenereret og funktionelt på det tidspunkt, hvor polymeren er biologisk nedbrudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for en tovejs cava-pulmonal anastomose
- Mand eller kvinde
- Alder: 2 måneder til 16 år
Ekskluderingskriterier:
- Vigtigste udelukkelseskriterier Arytmier som bestemt ved EKG og/eller efter investigators skøn
- Andre klinisk signifikante misdannelser
- Koagulationsforstyrrelser som defineret af INR uden for dens normale værdi, PTT >ULN og Fibrinogen <LLN og/eller efter investigators skøn
- HIV-infektion
- Syfilis (Treponema pallidum)
- Hepatitis-B- og/eller -C-virusinfektion
- Forældres/værges manglende vilje til at give samtykke
- Behandling med andre forsøgsprodukter
- Forældres/værges kendte eller mistænkte manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Forældres/værges manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
- Patientens deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere optagelse af patienten i den aktuelle undersøgelse
- Indskrivning af efterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xeltis Vascular Patch, Model COR-VP-001
Patienter implanteret med det vaskulære plaster under iscenesat tovejs cava-pulmonal anastomose.
|
Den påtænkte anvendelse af Xeltis Vascular Patch, Model COR-VP-001 er at forstærke lungearterien og derved forbedre hæmodynamikken ved at øge blodgennemstrømningen til lungerne hos patienter med medfødte lungearterieobstruktioner som en indledende del af den trinvise procedure af en tovejs cava -pulmonal anastomose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patch-relaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af sikkerheden af COR-VP-001 som defineret ved antallet af patienter med plasterrelaterede postoperative komplikationer, der kræver operation, intervention eller fører til død op til 12 måneder efter implantation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med tab af funktionalitet af patchen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af ydeevnen af COR-VP-001 ved at analysere forekomsten af funktionstab, der kræver intervention inden for op til 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder efter implantation
|
Antal patienter med histologisk evaluering af plastermaterialet opnået under den planlagte reoperation inden for op til 12 måneder efter implantation
|
op til 12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XEL-CR-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .