Segurança e Desempenho de Patch Vascular em Pacientes Pediátricos Submetidos a Anastomose Cavopulmonar Bidirecional (XEL-CR-06)
Segurança e Desempenho Iniciais do Patch Vascular COR-VP-001 em Pacientes Pediátricos Submetidos a Anastomose Cavopulmonar Bidirecional
A Xeltis desenvolveu uma prótese de remendo biodegradável, o Remendo Vascular Modelo COR-VP-001, para ser usado como um remendo vascular para aumentar o tronco pulmonar e as artérias pulmonares. A prótese é imediatamente mecanicamente funcional, enquanto suas características físico-químicas devem permitir a infiltração celular e a formação de tecido.
O modelo de enxerto vascular Xeltis COR-VP-001 foi projetado especificamente para melhorar os resultados cirúrgicos, reduzindo as complicações relacionadas ao material sintético e melhorando as características hemodinâmicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Xeltis desenvolveu um dispositivo médico para o tratamento de pacientes cardiovasculares pediátricos que requerem reconstrução da VSVD. A missão da Xeltis é oferecer 'Soluções para toda a vida' para pacientes cardiovasculares. A Xeltis desenvolveu uma tecnologia exclusiva baseada em novos biomateriais biodegradáveis, permitindo o crescimento de válvulas cardíacas naturais ou vasos sanguíneos nos corpos dos pacientes a partir de suas próprias células.
O princípio da tecnologia COR da Xeltis (COR significa Regeneração de Órgãos Cardiovasculares) é implantar uma prótese biodegradável de vasos sanguíneos que tem o formato da peça a ser substituída. A prótese é imediatamente mecanicamente funcional, enquanto suas características físico-químicas devem permitir a infiltração celular e a formação de tecido. O tecido é regenerado e funcional no momento em que o polímero é biodegradado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que requer uma anastomose cava-pulmonar bidirecional
- Macho ou fêmea
- Idade: 2 meses a 16 anos
Critério de exclusão:
- Principais Critérios de Exclusão Arritmias conforme determinado por ECG e/ou a critério do investigador
- Outras malformações clinicamente significativas
- Distúrbios de coagulação conforme definido por INR fora de seu valor normal, PTT > LSN e fibrinogênio < LN e/ou a critério do investigador
- infecção pelo HIV
- Sífilis (Treponema pallidum)
- Infecção pelo vírus da hepatite B e/ou -C
- Relutância dos pais/tutor legal em dar consentimento
- Tratamento com outros produtos experimentais
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool dos pais/responsável legal
- Incapacidade dos pais/responsável legal de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem
- Participação do paciente em outro estudo nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior do paciente no estudo atual
- Inscrição de familiares, funcionários e outras pessoas dependentes do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patch Vascular Xeltis, Modelo COR-VP-001
Pacientes implantados com o patch vascular durante a anastomose cava-pulmonar bidirecional estagiada.
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O uso pretendido do Xeltis Vascular Patch, Modelo COR-VP-001, é aumentar a artéria pulmonar e, assim, melhorar a hemodinâmica aumentando o fluxo sanguíneo para os pulmões em pacientes com obstruções congênitas da artéria pulmonar como parte inicial do procedimento em etapas de uma veia cava bidirecional -anastomose pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos adversos graves relacionados ao adesivo.
Prazo: 12 meses
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Avaliação da segurança do COR-VP-001 conforme definido pelo número de pacientes com complicações pós-operatórias relacionadas ao adesivo que requerem cirurgia, intervenção ou levam à morte até 12 meses após a implantação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Perda de Funcionalidade do Patch.
Prazo: 12 meses
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Avaliação do desempenho do COR-VP-001 por meio da análise da incidência de perda de funcionalidade com necessidade de intervenção em até 12 meses pós-implante.
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12 meses
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Avaliação Histológica
Prazo: até 12 meses após o implante
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Número de pacientes com avaliação histológica do material do patch obtido durante a reoperação planejada em até 12 meses após o implante
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até 12 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XEL-CR-06
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