양방향 Cava-폐 문합을 시행한 소아 환자에서 혈관 패치의 안전성과 성능 (XEL-CR-06)
양방향 Cava-폐문합술을 받는 소아 환자에서 COR-VP-001 혈관 패치의 초기 안전성 및 성능
Xeltis는 폐동맥과 폐동맥을 보강하기 위한 혈관 패치로 사용하기 위해 생분해성 패치 보형물인 Vascular Patch Model COR-VP-001을 개발했습니다. 보철물은 즉시 기계적으로 기능하는 반면, 그 물리화학적 특성은 세포 침윤 및 조직 형성을 가능하게 해야 합니다.
Xeltis 혈관 이식 모델 COR-VP-001은 합성 물질 관련 합병증을 줄이고 혈역학적 특성을 개선하여 수술 결과를 개선하도록 특별히 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Xeltis는 RVOT 재건이 필요한 소아 심혈관 환자를 치료하기 위한 의료 기기를 개발했습니다. Xeltis의 사명은 심혈관 환자에게 '일생을 위한 솔루션'을 제공하는 것입니다. Xeltis는 새로운 생분해성 바이오 소재를 기반으로 고유한 기술을 개발하여 자신의 세포에서 환자 신체의 천연 심장 판막 또는 혈관을 재성장시킬 수 있습니다.
Xeltis의 COR 기술(COR은 Cardiovascular Organ Regeneration의 약자)의 원리는 생분해성 혈관 보형물을 교체할 부분과 같은 형태로 이식하는 것입니다. 보철물은 즉시 기계적으로 기능하는 반면, 그 물리화학적 특성은 세포 침윤 및 조직 형성을 가능하게 해야 합니다. 조직은 폴리머가 생분해될 때까지 재생되고 기능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 연방, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양방향 cava-pulmonary 문합이 필요한 환자
- 남성 또는 여성
- 연령: 2개월 ~ 16세
제외 기준:
- 주요 제외 기준 ECG 및/또는 조사자의 판단에 따라 결정되는 부정맥
- 기타 임상적으로 유의한 기형
- 정상 값을 벗어난 INR, PTT > ULN 및 피브리노겐 < LLN 및/또는 연구자의 판단에 따라 정의되는 응고 장애
- HIV 감염
- 매독(Treponema pallidum)
- B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스 감염
- 부모/법적 보호자의 동의 거부
- 다른 연구 제품으로 치료
- 부모/법적 보호자의 알려지거나 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따르지 못하는 부모/법적 보호자의 무능력, 예. 언어 문제로 인해
- 현재 연구 전 및 동안 30일 이내에 다른 연구에 환자의 참여
- 현재 연구에 환자의 이전 등록
- 조사자의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Xeltis 혈관 패치, 모델 COR-VP-001
단계적 양방향 cava-pulmonary 문합 동안 혈관 패치를 이식한 환자.
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Xeltis Vascular Patch, 모델 COR-VP-001의 의도된 용도는 양방향 정맥의 단계적 절차의 초기 부분으로 선천성 폐동맥 폐쇄가 있는 환자의 폐로 가는 혈류를 증가시켜 폐동맥을 증가시켜 혈류역학을 개선하는 것입니다. - 폐 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패치 관련 심각한 부작용의 수.
기간: 12 개월
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이식 후 최대 12개월까지 수술, 개입이 필요하거나 사망으로 이어지는 패치 관련 수술 후 합병증이 있는 환자 수로 정의된 COR-VP-001의 안전성 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패치의 기능이 상실된 피험자의 수.
기간: 12 개월
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이식 후 최대 12개월 이내에 개입이 필요한 기능 손실 발생률을 분석하여 COR-VP-001의 성능을 평가합니다.
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12 개월
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조직학적 평가
기간: 임플란트 후 최대 12개월
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이식 후 최대 12개월 이내에 계획된 재수술 동안 얻은 패치 재료의 조직학적 평가를 받은 환자 수
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임플란트 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XEL-CR-06
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