Seguridad y rendimiento de un parche vascular en pacientes pediátricos sometidos a anastomosis bidireccional cava-pulmonar (XEL-CR-06)
Seguridad inicial y rendimiento del parche vascular COR-VP-001 en pacientes pediátricos sometidos a anastomosis bidireccional cava-pulmonar
Xeltis desarrolló una prótesis de parche biodegradable, el modelo de parche vascular COR-VP-001, que se utilizará como parche vascular para aumentar el tronco pulmonar y las arterias pulmonares. La prótesis es inmediatamente mecánicamente funcional, mientras que sus características fisicoquímicas deberían permitir la infiltración celular y la formación de tejido.
El modelo de injerto vascular Xeltis COR-VP-001 está diseñado específicamente para mejorar los resultados quirúrgicos al reducir las complicaciones relacionadas con el material sintético y mejorar las características hemodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Xeltis ha desarrollado un dispositivo médico para el tratamiento de pacientes pediátricos cardiovasculares que requieren reconstrucción del TSVD. La misión de Xeltis es ofrecer 'Soluciones para toda la vida' a los pacientes cardiovasculares. Xeltis ha desarrollado una tecnología única basada en nuevos biomateriales biodegradables que permiten la regeneración de válvulas cardíacas naturales o vasos sanguíneos en el cuerpo de los pacientes a partir de sus propias células.
El principio de la tecnología COR de Xeltis (COR significa Regeneración de Órganos Cardiovasculares) es implantar una prótesis biodegradable de un vaso sanguíneo que tiene la forma de la pieza a reemplazar. La prótesis es inmediatamente mecánicamente funcional, mientras que sus características fisicoquímicas deberían permitir la infiltración celular y la formación de tejido. El tejido se regenera y es funcional cuando el polímero se biodegrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere una anastomosis cava-pulmonar bidireccional
- Masculino o femenino
- Edad: 2 meses a 16 años
Criterio de exclusión:
- Principales criterios de exclusión Arritmias determinadas por ECG y/o a criterio del investigador
- Otras malformaciones clínicamente significativas
- Trastornos de la coagulación definidos por INR fuera de su valor normal, PTT >LSN y fibrinógeno <LLN y/o a criterio del investigador
- infección por VIH
- Sífilis (Treponema pallidum)
- Infección por el virus de la hepatitis B y/o C
- Falta de voluntad de los padres/tutor legal para dar su consentimiento
- Tratamiento con otros productos en investigación
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol de los padres/tutor legal
- Incapacidad de los padres/tutor legal para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de idioma
- Participación del paciente en otro estudio dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa del paciente en el estudio actual
- Inscripción de los familiares del investigador, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche vascular Xeltis, modelo COR-VP-001
Pacientes a los que se les implantó el parche vascular durante la anastomosis cava-pulmonar bidireccional por etapas.
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El uso previsto del parche vascular Xeltis, modelo COR-VP-001, es aumentar la arteria pulmonar y, por lo tanto, mejorar la hemodinámica al aumentar el flujo sanguíneo a los pulmones en pacientes con obstrucciones congénitas de la arteria pulmonar como parte inicial del procedimiento por etapas de una cava bidireccional. -anastomosis pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos graves relacionados con el parche.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la seguridad del COR-VP-001 definida por el número de pacientes que tienen complicaciones posoperatorias relacionadas con el parche que requieren cirugía, intervención o que conducen a la muerte hasta 12 meses después de la implantación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos con Pérdida de Funcionalidad del Parche.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del desempeño del COR-VP-001 mediante el análisis de la incidencia de pérdida de funcionalidad que requiere intervención dentro de los 12 meses posteriores a la implantación.
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12 meses
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del implante
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Número de pacientes con evaluación histológica del material del parche obtenido durante la reoperación planificada dentro de los 12 meses posteriores a la implantación
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hasta 12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XEL-CR-06
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