Verisuonilaastarin turvallisuus ja suorituskyky lapsipotilailla, joille tehdään kaksisuuntainen cava-keuhkojen anastomoosi (XEL-CR-06)
COR-VP-001 verisuonilaastarin alkuperäinen turvallisuus ja suorituskyky lapsipotilailla, joille tehdään kaksisuuntainen ontelo-keuhkojen anastomoosi
Xeltis kehitti biohajoavan laastariproteesin, Verisuonilappumallin COR-VP-001, jota käytetään verisuonilaastarina keuhkojen rungon ja keuhkovaltimoiden vahvistamiseen. Proteesi on välittömästi mekaanisesti toimiva, kun taas sen fysiokemiallisten ominaisuuksien pitäisi mahdollistaa solujen tunkeutuminen ja kudosten muodostuminen.
Xeltis Vascular Graft Model COR-VP-001 on suunniteltu erityisesti parantamaan kirurgisia tuloksia vähentämällä synteettiseen materiaaliin liittyviä komplikaatioita ja parantamalla hemodynaamisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Xeltis on kehittänyt lääketieteellisen laitteen sydän- ja verisuonipotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat RVOT-rekonstruktiota. Xeltisin missiona on tarjota "Solutions for a Lifetime" sydän- ja verisuonipotilaille. Xeltis on kehittänyt ainutlaatuisen teknologian, joka perustuu uusiin biohajoaviin biomateriaaleihin, jotka mahdollistavat luonnollisten sydänläppien tai verisuonten uudelleenkasvun potilaiden kehossa heidän omista soluistaan.
Xeltisin COR-teknologian (COR tarkoittaa Cardiovascular Organ Regeneration) periaate on istuttaa verisuoneen biohajoava proteesi, joka on muotoiltu korvattavan osan kaltaiseksi. Proteesi on välittömästi mekaanisesti toimiva, kun taas sen fysiokemiallisten ominaisuuksien pitäisi mahdollistaa solujen tunkeutuminen ja kudosten muodostuminen. Kudos on regeneroitunut ja toimiva, kun polymeeri hajoaa biologisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee kaksisuuntaisen cava-keuhko-anastomoosin
- Mies vai nainen
- Ikä: 2 kuukaudesta 16 vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit Rytmihäiriöt EKG:n perusteella ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
- Muut kliinisesti merkittävät epämuodostumat
- Hyytymishäiriöt, jotka INR määrittää normaaliarvonsa ulkopuolella, PTT > ULN ja fibrinogeeni <LLN ja/tai tutkijan harkinnan mukaan
- HIV-infektio
- Syfilis (Treponema pallidum)
- Hepatiitti-B- ja/tai -C-virusinfektio
- Vanhemman/laillisen huoltajan haluttomuus antaa suostumustaan
- Hoito muilla tutkimustuotteilla
- Vanhempien tai laillisen huoltajan tiedossa oleva tai epäilty laiminlyönti, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vanhempien/huoltajan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien takia
- Potilaan osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan perheenjäsenten, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xeltis verisuonilappu, malli COR-VP-001
Potilaat, joille on istutettu verisuonilappu vaiheittaisen kaksisuuntaisen cava-keuhko-anastomoosin aikana.
|
Xeltis-verisuonilaastarin, mallin COR-VP-001, tarkoitus on lisätä keuhkovaltimoa ja parantaa siten hemodynamiikkaa lisäämällä verenkiertoa keuhkoihin potilailla, joilla on synnynnäinen keuhkovaltimotukos osana vaiheittaista kaksisuuntaisen ontelon toimenpiteen. - keuhkojen anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laastariin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COR-VP-001:n turvallisuuden arviointi määritettynä niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on laastariin liittyviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka vaativat leikkausta, interventiota tai johtavat kuolemaan 12 kuukauden kuluessa implantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka ovat menettäneet korjaustiedoston toiminnan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
COR-VP-001:n suorituskyvyn arviointi analysoimalla interventiota vaativien toimintojen menetyksen ilmaantuvuus enintään 12 kuukauden kuluessa implantoinnista.
|
12 kuukautta
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on histologinen arvio laastarimateriaalista, joka on saatu suunnitellun uusintaleikkauksen aikana enintään 12 kuukauden kuluessa implantoinnista
|
jopa 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEL-CR-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .