Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сосудистой заплаты у детей с двунаправленным каво-пульмональным анастомозом (XEL-CR-06)

16 ноября 2020 г. обновлено: Xeltis

Первоначальная безопасность и эффективность сосудистой заплаты COR-VP-001 у детей с двунаправленным каво-пульмональным анастомозом

Компания Xeltis разработала биоразлагаемый пластырь-протез, модель сосудистого пластыря COR-VP-001, который можно использовать в качестве сосудистого пластыря для наращивания легочного ствола и легочных артерий. Протез сразу становится механически функциональным, а его физико-химические характеристики должны способствовать инфильтрации клеток и формированию тканей.

Модель сосудистого трансплантата Xeltis COR-VP-001 специально разработана для улучшения хирургических результатов за счет снижения осложнений, связанных с использованием синтетических материалов, и улучшения гемодинамических характеристик.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Xeltis разработала медицинское устройство для лечения детей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым требуется реконструкция правого желудочка. Миссия Xeltis — предлагать «Решения на всю жизнь» пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Компания Xeltis разработала уникальную технологию, основанную на новых биоразлагаемых биоматериалах, позволяющую восстанавливать естественные сердечные клапаны или кровеносные сосуды в организме пациентов из их собственных клеток.

Принцип технологии COR компании Xeltis (COR означает регенерацию сердечно-сосудистых органов) заключается в имплантации биоразлагаемого протеза кровеносных сосудов, который по форме напоминает заменяемую часть. Протез сразу становится механически функциональным, а его физико-химические характеристики должны способствовать инфильтрации клеток и формированию тканей. Ткань регенерируется и становится функциональной к моменту биодеградации полимера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, нуждающийся в двунаправленном каво-пульмональном анастомозе
  2. Мужчина или женщина
  3. Возраст: от 2 месяцев до 16 лет

Критерий исключения:

  1. Основные критерии исключения Аритмии, определяемые по ЭКГ и/или по усмотрению исследователя
  2. Другие клинически значимые пороки развития
  3. Нарушения свертывания крови, определяемые МНО вне его нормального значения, АЧТВ >ВГН и фибриногеном <НГН и/или по усмотрению исследователя
  4. ВИЧ-инфекция
  5. Сифилис (бледная трепонема)
  6. Вирусная инфекция гепатита В и/или С
  7. Нежелание родителей/законного опекуна дать согласие
  8. Лечение другими исследуемыми продуктами
  9. Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем со стороны родителей/законного опекуна
  10. Неспособность родителей/законного опекуна следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем
  11. Участие пациента в другом исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
  12. Предыдущая регистрация пациента в текущем исследовании
  13. Учет членов семьи, сотрудников и иных зависимых лиц следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сосудистая заплата Xeltis, модель COR-VP-001
Пациенты, которым имплантировали сосудистую заплату во время поэтапного двунаправленного каво-пульмонального анастомоза.
Устройство: Сосудистая заплата Xeltis, модель COR-VP-001
Сосудистая заплата Xeltis, модель COR-VP-001, предназначена для аугментации легочной артерии и, таким образом, улучшения гемодинамики за счет увеличения притока крови к легким у пациентов с врожденной обструкцией легочной артерии в качестве начальной части поэтапной процедуры двунаправленной полой вены. -легочный анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с пластырем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка безопасности COR-VP-001 по количеству пациентов с послеоперационными осложнениями, связанными с пластырями, требующими хирургического вмешательства, вмешательства или приведшими к смерти в течение 12 месяцев после имплантации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с потерей функциональности пластыря.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка эффективности COR-VP-001 путем анализа случаев потери функциональности, требующей вмешательства, в течение 12 месяцев после имплантации.
12 месяцев
Гистологическая оценка
Временное ограничение: до 12 месяцев после имплантации
Количество пациентов с гистологической оценкой материала заплаты, полученной при плановой повторной операции в сроки до 12 месяцев после имплантации
до 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xeltis

Соавторы

Q-Med Scandinavia, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XEL-CR-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться