Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av et vaskulært plaster hos pediatriske pasienter som gjennomgår toveis cava-pulmonal anastomose (XEL-CR-06)

16. november 2020 oppdatert av: Xeltis

Innledende sikkerhet og ytelse av COR-VP-001 vaskulær plaster hos pediatriske pasienter som gjennomgår toveis kava-pulmonal anastomose

Xeltis utviklet biologisk nedbrytbar lappeprotese, Vascular Patch Model COR-VP-001, som skal brukes som et vaskulært plaster for å forsterke lungetrunken og lungearteriene. Protesen er umiddelbart mekanisk funksjonell, mens dens fysiokjemiske egenskaper skal muliggjøre celleinfiltrasjon og vevsdannelse.

Xeltis vaskulær graft-modell COR-VP-001 er spesielt utviklet for å forbedre kirurgiske resultater ved å redusere komplikasjoner relatert til syntetisk materiale og forbedre hemodynamiske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xeltis har utviklet et medisinsk utstyr for behandling av pediatriske kardiovaskulære pasienter som trenger RVOT-rekonstruksjon. Xeltis' oppgave er å tilby 'Løsninger for en levetid' til kardiovaskulære pasienter. Xeltis har utviklet en unik teknologi basert på nye biologisk nedbrytbare biomaterialer som tillater gjenvekst av naturlige hjerteklaffer eller blodårer i pasientens kropp fra deres egne celler.

Prinsippet for Xeltis' COR-teknologi (COR står for Cardiovascular Organ Regeneration) er å implantere en biologisk nedbrytbar protese av et blodkar som er formet som den delen som skal skiftes ut. Protesen er umiddelbart mekanisk funksjonell, mens dens fysiokjemiske egenskaper skal muliggjøre celleinfiltrasjon og vevsdannelse. Vev er regenerert og funksjonelt når polymeren er biologisk nedbrytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som trenger en toveis cava-pulmonal anastomose
  2. Mann eller kvinne
  3. Alder: 2 måneder til 16 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Hovedeksklusjonskriterier Arytmier som bestemt av EKG og/eller etter utrederens skjønn
  2. Andre klinisk signifikante misdannelser
  3. Koagulasjonsforstyrrelser som definert av INR utenfor normalverdien, PTT >ULN og Fibrinogen <LLN og/eller etter etterforskerens skjønn
  4. HIV-infeksjon
  5. Syfilis (Treponema pallidum)
  6. Hepatitt-B- og/eller -C-virusinfeksjon
  7. Uvilje hos foreldre/verge til å gi samtykke
  8. Behandling med andre undersøkelsesprodukter
  9. Kjent eller mistenkt mislighold, narkotika- eller alkoholmisbruk av foreldre/verge
  10. Manglende evne til foreldre/foresatte til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer
  11. Pasientens deltakelse i en annen studie innen 30 dager før og under denne studien
  12. Tidligere registrering av pasienten til den nåværende studien
  13. Registrering av etterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xeltis vaskulær patch, modell COR-VP-001
Pasienter implantert med vaskulær lapp under iscenesatt toveis cava-pulmonal anastomose.
Enhet: Xeltis vaskulær patch, modell COR-VP-001
Den tiltenkte bruken av Xeltis Vascular Patch, modell COR-VP-001 er å forsterke lungearterien og derved forbedre hemodynamikken ved å øke blodstrømmen til lungene hos pasienter med medfødte lungearterieobstruksjoner som en innledende del av den trinnvise prosedyren av en toveis cava -pulmonal anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet patcherelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av sikkerheten til COR-VP-001 som definert av antall pasienter som har plasterrelaterte postoperative komplikasjoner som krever kirurgi, intervensjon eller som fører til død opp til 12 måneder etter implantasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med tap av funksjonalitet til oppdateringen.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av ytelsen til COR-VP-001 ved å analysere forekomsten av tap av funksjonalitet som krever intervensjon innen opptil 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder
Histologisk evaluering
Tidsramme: opptil 12 måneder etter implantasjon
Antall pasienter med histologisk evaluering av plastermaterialet innhentet under den planlagte reoperasjonen innen opptil 12 måneder etter implantasjon
opptil 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xeltis

Samarbeidspartnere

Q-Med Scandinavia, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XEL-CR-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere