Sécurité et performance d'un patch vasculaire chez les patients pédiatriques subissant une anastomose cave-pulmonaire bidirectionnelle (XEL-CR-06)
Sécurité initiale et performances du patch vasculaire COR-VP-001 chez les patients pédiatriques subissant une anastomose cave-pulmonaire bidirectionnelle
Xeltis a développé une prothèse patch biodégradable, le Vascular Patch Model COR-VP-001, à utiliser comme patch vasculaire pour augmenter le tronc pulmonaire et les artères pulmonaires. La prothèse est immédiatement fonctionnelle mécaniquement, tandis que ses caractéristiques physico-chimiques doivent permettre l'infiltration cellulaire et la formation de tissus.
Le modèle de greffe vasculaire Xeltis COR-VP-001 est spécialement conçu pour améliorer les résultats chirurgicaux en réduisant les complications liées aux matériaux synthétiques et en améliorant les caractéristiques hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Xeltis a développé un dispositif médical pour le traitement des patients cardiovasculaires pédiatriques nécessitant une reconstruction RVOT. La mission de Xeltis est d'offrir des « solutions pour toute une vie » aux patients cardiovasculaires. Xeltis a développé une technologie unique basée sur de nouveaux biomatériaux biodégradables permettant la régénération de valves cardiaques naturelles ou de vaisseaux sanguins dans le corps des patients à partir de leurs propres cellules.
Le principe de la technologie COR de Xeltis (COR signifie Cardiovascular Organ Regeneration) consiste à implanter une prothèse biodégradable d'un vaisseau sanguin ayant la forme de la pièce à remplacer. La prothèse est immédiatement fonctionnelle mécaniquement, tandis que ses caractéristiques physico-chimiques doivent permettre l'infiltration cellulaire et la formation de tissus. Le tissu est régénéré et fonctionnel au moment où le polymère est biodégradé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une anastomose cave-pulmonaire bidirectionnelle
- Masculin ou féminin
- Âge : 2 mois à 16 ans
Critère d'exclusion:
- Principaux critères d'exclusion Arythmies telles que déterminées par ECG et/ou à la discrétion de l'investigateur
- Autres malformations cliniquement significatives
- Troubles de la coagulation tels que définis par un INR en dehors de sa valeur normale, un PTT > LSN et un fibrinogène < LLN et/ou à la discrétion de l'investigateur
- VIH-infection
- Syphilis (Treponema pallidum)
- Infection par le virus de l'hépatite B et/ou -C
- Refus des parents/tuteurs légaux de donner leur consentement
- Traitement avec d'autres produits expérimentaux
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool des parents/tuteur légal
- Incapacité des parents/tuteurs légaux à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue
- Participation du patient à une autre étude dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription antérieure du patient dans l'étude en cours
- Inscription des membres de la famille de l'enquêteur, des employés et des autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patch vasculaire Xeltis, modèle COR-VP-001
Patients implantés avec le patch vasculaire lors d'une anastomose cava-pulmonaire bidirectionnelle étagée.
|
L'utilisation prévue du patch vasculaire Xeltis, modèle COR-VP-001 est d'augmenter l'artère pulmonaire et d'améliorer ainsi l'hémodynamique en augmentant le flux sanguin vers les poumons chez les patients présentant des obstructions congénitales de l'artère pulmonaire dans le cadre de la procédure par étapes d'un cava bidirectionnel -anastomose pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'événements indésirables graves liés au patch.
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la sécurité du COR-VP-001 telle que définie par le nombre de patients présentant des complications postopératoires liées au patch nécessitant une intervention chirurgicale, une intervention ou entraînant la mort jusqu'à 12 mois après l'implantation
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec perte de fonctionnalité du patch.
Délai: 12 mois
|
Évaluation des performances du COR-VP-001 en analysant l'incidence de la perte de fonctionnalité nécessitant une intervention dans les 12 mois suivant l'implantation.
|
12 mois
|
|
Évaluation histologique
Délai: jusqu'à 12 mois après l'implantation
|
Nombre de patients avec une évaluation histologique du matériel de patch obtenu lors de la réintervention planifiée dans les 12 mois suivant l'implantation
|
jusqu'à 12 mois après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEL-CR-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .