Bezpieczeństwo i działanie plastra naczyniowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych dwukierunkowemu zespoleniu tętnicy głównej płucnej (XEL-CR-06)
Początkowe bezpieczeństwo i skuteczność plastra naczyniowego COR-VP-001 u pacjentów pediatrycznych poddawanych dwukierunkowemu zespoleniu tętnicy głównej płucnej
Firma Xeltis opracowała biodegradowalną protezę plastra, model łaty naczyniowej COR-VP-001, która ma być stosowana jako łatka naczyniowa do augmentacji pnia płucnego i tętnic płucnych. Proteza jest natychmiast funkcjonalna mechanicznie, a jej właściwości fizykochemiczne powinny umożliwiać infiltrację komórek i tworzenie tkanek.
Model protezy naczyniowej Xeltis COR-VP-001 został specjalnie zaprojektowany w celu poprawy wyników chirurgicznych poprzez ograniczenie powikłań związanych z materiałem syntetycznym i poprawę parametrów hemodynamicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma Xeltis opracowała urządzenie medyczne do leczenia pediatrycznych pacjentów z chorobami układu krążenia wymagających rekonstrukcji RVOT. Misją Xeltis jest oferowanie „rozwiązań na całe życie” pacjentom z chorobami układu krążenia. Firma Xeltis opracowała unikalną technologię opartą na nowatorskich biodegradowalnych biomateriałach, umożliwiających odrastanie naturalnych zastawek serca lub naczyń krwionośnych w organizmach pacjentów z ich własnych komórek.
Zasada technologii COR firmy Xeltis (COR oznacza Regenerację Narządów Układu Krążenia) polega na wszczepieniu biodegradowalnej protezy naczyń krwionośnych, której kształt przypomina część, która ma zostać wymieniona. Proteza jest natychmiast funkcjonalna mechanicznie, a jej właściwości fizykochemiczne powinny umożliwiać infiltrację komórek i tworzenie tkanek. Tkanka jest regenerowana i funkcjonalna do czasu biodegradacji polimeru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający dwukierunkowego zespolenia żyły głównej płucnej
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: od 2 miesięcy do 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- Główne kryteria wykluczenia Arytmie określone na podstawie EKG i/lub według uznania badacza
- Inne istotne klinicznie wady rozwojowe
- Zaburzenia krzepnięcia zdefiniowane jako INR poza normalną wartością, PTT > GGN i fibrynogen < DGN i/lub według uznania badacza
- Zakażenie wirusem HIV
- Kiła (Treponema pallidum)
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub -C
- Niechęć Rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia zgody
- Leczenie innymi badanymi produktami
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez rodziców/opiekunów prawnych
- Niezdolność rodziców/opiekunów prawnych do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych
- Udział pacjenta w innym badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania
- Poprzednia rejestracja pacjenta do bieżącego badania
- Rejestracja członków rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster naczyniowy Xeltis, model COR-VP-001
Pacjenci, którym wszczepiono łatę naczyniową podczas etapowego dwukierunkowego zespolenia żyły głównej płucnej.
|
Przeznaczeniem plastra naczyniowego Xeltis, model COR-VP-001 jest wzmocnienie tętnicy płucnej, a tym samym poprawa hemodynamiki poprzez zwiększenie przepływu krwi do płuc u pacjentów z wrodzoną niedrożnością tętnicy płucnej jako wstępna część etapowej procedury dwukierunkowej tętnicy głównej - zespolenie płucne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z plastrem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa COR-VP-001 zdefiniowana na podstawie liczby pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z plastrami wymagającymi operacji, interwencji lub prowadzącymi do zgonu do 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów z utratą funkcjonalności poprawki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena działania COR-VP-001 poprzez analizę częstości utraty funkcjonalności wymagającej interwencji w okresie do 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po implantacji
|
Liczba pacjentów z oceną histologiczną materiału łaty uzyskanego podczas planowanej reoperacji w okresie do 12 miesięcy po implantacji
|
do 12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEL-CR-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .