Sicherheit und Leistung eines Gefäßpflasters bei pädiatrischen Patienten, die sich einer bidirektionalen Cava-Lungen-Anastomose unterziehen (XEL-CR-06)
Anfängliche Sicherheit und Leistung des Gefäßpflasters COR-VP-001 bei pädiatrischen Patienten, die sich einer bidirektionalen Cava-Lungen-Anastomose unterziehen
Xeltis entwickelte eine biologisch abbaubare Patch-Prothese, das Vascular Patch Model COR-VP-001, die als Gefäßpflaster zur Vergrößerung des Lungenstamms und der Lungenarterien verwendet werden soll. Die Prothese ist sofort mechanisch funktionsfähig, während ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften die Zellinfiltration und Gewebebildung ermöglichen sollen.
Das Xeltis-Gefäßtransplantatmodell COR-VP-001 wurde speziell zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse entwickelt, indem es Komplikationen im Zusammenhang mit synthetischen Materialien reduziert und die hämodynamischen Eigenschaften verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xeltis hat ein medizinisches Gerät zur Behandlung pädiatrischer Herz-Kreislauf-Patienten entwickelt, die eine RVOT-Rekonstruktion benötigen. Die Mission von Xeltis besteht darin, Herz-Kreislauf-Patienten „Lösungen für ein Leben“ anzubieten. Xeltis hat eine einzigartige Technologie entwickelt, die auf neuartigen biologisch abbaubaren Biomaterialien basiert und das Nachwachsen natürlicher Herzklappen oder Blutgefäße im Körper von Patienten aus ihren eigenen Zellen ermöglicht.
Das Prinzip der COR-Technologie von Xeltis (COR steht für Cardiovaskuläre Organregeneration) besteht darin, eine biologisch abbaubare Prothese eines Blutgefäßes zu implantieren, die die Form des zu ersetzenden Teils hat. Die Prothese ist sofort mechanisch funktionsfähig, während ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften die Zellinfiltration und Gewebebildung ermöglichen sollen. Bis zum biologischen Abbau des Polymers ist das Gewebe regeneriert und funktionsfähig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 121552
- Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine bidirektionale Cava-Lungen-Anastomose benötigt
- Männlich oder weiblich
- Alter: 2 Monate bis 16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hauptausschlusskriterien Arrhythmien, bestimmt durch EKG und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
- Andere klinisch bedeutsame Fehlbildungen
- Gerinnungsstörungen gemäß Definition durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT > ULN und Fibrinogen <LLN und/oder nach Ermessen des Prüfarztes
- HIV infektion
- Syphilis (Treponema pallidum)
- Hepatitis-B- und/oder -C-Virusinfektion
- Unwilligkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, ihre Einwilligung zu erteilen
- Behandlung mit anderen Prüfpräparaten
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Unfähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Verfahren der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Studie
- Einschreibung von Familienangehörigen, Mitarbeitern und anderen abhängigen Personen des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xeltis Gefäßpflaster, Modell COR-VP-001
Patienten, denen das Gefäßpflaster während einer abgestuften bidirektionalen cava-pulmonalen Anastomose implantiert wurde.
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Die beabsichtigte Verwendung des Xeltis-Gefäßpflasters, Modell COR-VP-001, besteht darin, die Lungenarterie zu vergrößern und dadurch die Hämodynamik durch Erhöhung des Blutflusses zur Lunge bei Patienten mit angeborenen Lungenarterienobstruktionen als ersten Teil des schrittweisen Eingriffs einer bidirektionalen Hohlhöhle zu verbessern -Lungenanastomose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der mit dem Patch verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Sicherheit von COR-VP-001 anhand der Anzahl der Patienten mit pflasterbedingten postoperativen Komplikationen, die bis zu 12 Monate nach der Implantation einen chirurgischen Eingriff oder einen Eingriff erfordern oder zum Tod führen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Personen mit Funktionsverlust des Patches.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Leistung des COR-VP-001 durch Analyse der Häufigkeit von Funktionsverlusten, die einen Eingriff erfordern, innerhalb von bis zu 12 Monaten nach der Implantation.
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12 Monate
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Histologische Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Implantation
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Anzahl der Patienten mit histologischer Beurteilung des bei der geplanten Reoperation gewonnenen Pflastermaterials innerhalb von bis zu 12 Monaten nach der Implantation
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bis zu 12 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leo Bockeria, Professor, Bakoulev Center for Cardiovascular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XEL-CR-06
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