ハリファックス プレナベルト トライアル
体位療法による妊娠第 3 期の母親の睡眠位置の変更: 無作為化パイロット試験
妊娠中の女性の仰向けおよび右向きの寝姿勢は、最近、医学文献で低出生体重 (LBW) および死産 (SB) の潜在的な危険因子として浮上しています。 妊娠中の女性の睡眠位置は変更可能であると仮定すると、同じ文献はこの危険因子が変更可能であることを示しています。ただし、この危険因子が本当に修正可能であるという証拠はありません。
妊娠中の女性の背中と右側の睡眠位置と赤ちゃんの LBW と SB との間の提案された関連性は多因子的です。しかし、最終的には、心臓に血液を戻す太い静脈の 1 つを圧迫する原因として、女性の体位が関係しています。 この圧迫は、女性、胎盤、発育中の胎児に関連する他の要因とともに、発育中の赤ちゃんへの血流 (栄養と酸素) を減少させる可能性があります。彼女の赤ちゃんのSB。 妊娠中の仰向け寝姿勢が LBW およびその後の SB の原因となる役割を果たしている場合、文献によると、仰向け寝を避けるために体位を変えることで、LBW の最大 17%、結果として SB の 26% を予防できる可能性があることが示されています。 世界中で毎年 2000 万の LBW と 260 万の SB が発生していることに注意してください。
姿勢療法 (PT) は、いびきをかく人や睡眠中に呼吸が止まっている人が仰向けに寝ないようにするための安全で効果的な介入です。 PT の最も基本的な形式は、次のいずれかによって人の睡眠位置を変更します。
- 動きを制限して仰向けに寝ないようにする、または
- 動きを制限するのではなく、仰向けに寝ている間に体にツボを加えることで、仰向けで寝る時間を大幅に減らします。
この研究の目的は、妊娠後期に眠っている妊婦の姿勢を背中と右側から左側に修正する PT 介入の能力を評価することです。
この研究は、この潜在的な危険因子が PT 介入によって修正可能かどうか、および妊娠後期の仰向けおよび右向きの睡眠を減少または防止するために介入することが実行可能かどうかを判断するのに役立ちます。 シンプルで安価な PT 介入を使用して妊婦の睡眠位置を変更できることを実証することは、カナダおよび世界中で LBW および後期 SB 率の大幅な削減を達成するための鍵の 1 つになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
母体の睡眠位置を修正する上での PrenaBelt の有用性、および睡眠中の母体の呼吸および心血管パラメーターに対する PrenaBelt の効果、および妊娠第 3 期の睡眠ステージングは、2 晩の無作為化クロスオーバー偽試験によって評価されます。妊娠第 3 期の妊婦を対象とした、管理された三重盲検睡眠研究。
2 泊: 位置療法 (PT) デバイスで 1 泊、偽 PT デバイスで 1 泊して、転帰に対する治療効果を判断します。
無作為化: 参加者は治療順序に無作為化されます: 最初の夜に偽の PT、次に 2 番目の夜に PT、またはその逆。 これにより、結果にバイアスがかかる可能性がある、機器に慣れることによる 2 晩にわたる睡眠の変化の潜在的な影響を回避できます。
クロスオーバー: 2 日目の夜に、各参加者は PT から偽 PT に (またはランダム化の順序に応じてその逆に) クロスオーバーされ、各参加者が結果に対する治療効果を比較するための独自のコントロールとして機能できるようになります。
偽制御: PT 装置と同じ適合性と形状を持つが、機能 (圧力ポイント) の能力がない偽 PT 装置が対照として使用されます。 疑似 PT 器具の目的は、PT 器具の 1 つの要素 (適合性や形状など) の特定の利点を、その器具に関する他のすべての要素 (機能など) に起因する可能性のあるすべての利点を超えて特定することです。 研究中の適応症の集団に対する有効な治療法が確立されていないことに注意してください。
三重盲検：参加者、睡眠検査を監視して採点する睡眠検査技師、および睡眠検査の結果を確認して報告する専門の睡眠医は、毎晩受けた介入について盲検化されます。
研究室: 制御された研究室の設定でこの研究を実施すると、睡眠技師による各参加者のさまざまな心血管、呼吸、および睡眠パラメータの継続的なリアルタイム監視が可能になります。 これにより、全体的により管理された安全な研究に貢献します。
睡眠テスト: 参加者が眠っている間、身体の位置、さまざまな心血管および呼吸パラメータ、および睡眠パラメータが継続的に記録されます。 睡眠ラボの手順に続いて、担当者が参加者の準備から退院までの睡眠テストの実施、採点、レビュー、および報告を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Women's Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 低リスクの単胎妊娠
- 妊娠後期（妊娠28週以上）
- ハリファックス地方自治体に居住
除外基準:
- -予約時のBMI ≥ 35（現在の妊娠に対する最初の出産前の予約）
- 産科合併症（高血圧[子癇前症、妊娠性高血圧、慢性高血圧]、糖尿病[妊娠中かどうか]、または子宮内発育制限[発育の10%未満]）を合併した妊娠
- 医学的状態による睡眠の複雑化 (既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不眠症のために一晩の睡眠時間が 4 時間未満であることが知られている、または特定の側での睡眠を妨げる筋骨格障害 [例えば、関節炎の肩])
- 多胎妊娠
- 既知の胎児異常
- 英語以外の会話と読書
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の睡眠テストの夜にプレナベルト
参加者は治療順序に無作為に割り付けられます: 最初の夜に疑似 PrenaBelt、次に 2 番目の夜に PrenaBelt、またはその逆。
これにより、結果に偏りが生じる可能性がある、睡眠ポリグラフ装置に慣れることによる 2 晩にわたる睡眠の変化の潜在的な影響を回避できます。
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PrenaBelt は、妊婦向けに特別に設計されたベルト状のポジショナル セラピー (PT) 装置です。 PrenaBelt は、ユーザーが睡眠中に仰向けまたは右側に横たわることを妨げませんが、PT のメカニズムを介して、これら 2 つの位置で過ごす時間を大幅に減らすことが期待されます。 PT は、体位依存性のいびきや閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人が仰向けで寝ること (症状を悪化させる体位) を防ぐための、シンプルで非侵襲的、安価、長年にわたって確立された、安全で効果的な介入です。 PrenaBelt は腰の高さで着用します。 PrenaBelt は、そのデザインとユーザーの体の位置により、ユーザーが仰向けまたは右側に横たわっているときに、ユーザーの背中と右側の微妙な圧力点にそれぞれ影響を与え、体の自然なメカニズムを活性化して、自然に位置を変えて緩和します。不快感を与え、背中や右側にいる時間を減らします。
Sham PrenaBelt と PrenaBelt は同じデバイスですが、Sham PrenaBelt からプラスチック ボールが取り除かれているため、圧力ポイントを提供できません。
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偽コンパレータ：最初の睡眠テストの夜に見せかけのプレナベルト
参加者は治療順序に無作為に割り付けられます: 最初の夜に疑似 PrenaBelt、次に 2 番目の夜に PrenaBelt、またはその逆。
これにより、結果に偏りが生じる可能性がある、睡眠ポリグラフ装置に慣れることによる 2 晩にわたる睡眠の変化の潜在的な影響を回避できます。
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PrenaBelt は、妊婦向けに特別に設計されたベルト状のポジショナル セラピー (PT) 装置です。 PrenaBelt は、ユーザーが睡眠中に仰向けまたは右側に横たわることを妨げませんが、PT のメカニズムを介して、これら 2 つの位置で過ごす時間を大幅に減らすことが期待されます。 PT は、体位依存性のいびきや閉塞性睡眠時無呼吸症候群の人が仰向けで寝ること (症状を悪化させる体位) を防ぐための、シンプルで非侵襲的、安価、長年にわたって確立された、安全で効果的な介入です。 PrenaBelt は腰の高さで着用します。 PrenaBelt は、そのデザインとユーザーの体の位置により、ユーザーが仰向けまたは右側に横たわっているときに、ユーザーの背中と右側の微妙な圧力点にそれぞれ影響を与え、体の自然なメカニズムを活性化して、自然に位置を変えて緩和します。不快感を与え、背中や右側にいる時間を減らします。
Sham PrenaBelt と PrenaBelt は同じデバイスですが、Sham PrenaBelt からプラスチック ボールが取り除かれているため、圧力ポイントを提供できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の割合 (%) 仰臥位
時間枠：1泊（約8時間）
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仰臥位での睡眠時間の割合
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1泊（約8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、参加者が睡眠テスト中に睡眠に費やした時間の標準的な睡眠ポリグラフ測定です。
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1泊（約8時間）
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仰臥位睡眠時間
時間枠：1泊（約8時間）
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仰臥位で睡眠に費やした時間 (分単位)。
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1泊（約8時間）
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左側睡眠時間
時間枠：1泊（約8時間）
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左側臥位で睡眠に費やした時間 (分単位)。
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1泊（約8時間）
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右側の睡眠時間
時間枠：1泊（約8時間）
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右側臥位で睡眠に費やした時間 (分単位)。
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1泊（約8時間）
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残りの睡眠の割合
時間枠：1泊（約8時間）
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左側臥位での睡眠時間の割合 (%)。
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1泊（約8時間）
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パーセンテージ スリープ ライト
時間枠：1泊（約8時間）
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右側臥位での睡眠時間の割合 (%)。
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1泊（約8時間）
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睡眠潜時
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、参加者が完全な覚醒状態から睡眠に移行するのにかかる時間 (分単位) の標準的な睡眠ポリグラフ測定法です。
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1泊（約8時間）
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睡眠効率
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、参加者が睡眠テスト中に眠っていた時間の割合 (%) の標準的な睡眠ポリグラフ測定です。
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1泊（約8時間）
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総覚醒指数
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、参加者がノンレム睡眠のより深い段階からより軽い段階へ、またはレム睡眠から覚醒状態へと覚醒した回数の標準的な睡眠ポリグラフ測定です。
これは、1 時間あたりの覚醒数の平均である「総覚醒指数」として報告され、さらに自発的で周期的な脚の動き、または呼吸覚醒指数として分類されます。
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1泊（約8時間）
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自発的覚醒指数
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、参加者がノンレム睡眠の深い段階から軽い段階へ、またはレム睡眠から覚醒状態へと自発的に覚醒した回数の標準的な睡眠ポリグラフ測定です。
これは、1 時間あたりの覚醒数の平均である「覚醒指数」として報告されます。
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1泊（約8時間）
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周期的な四肢運動覚醒指数
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、参加者がノンレム睡眠のより深い段階からより軽い段階へ、またはレム睡眠から定期的な四肢の動き (PLM) による覚醒状態へと覚醒した回数の標準的な睡眠ポリグラフ測定です。
これは、1 時間あたりの覚醒数の平均である「覚醒指数」として報告されます。
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1泊（約8時間）
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呼吸覚醒指数
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、参加者がノンレム睡眠のより深い段階からより軽い段階へ、またはレム睡眠から呼吸イベントによる覚醒に向かって覚醒した回数の標準的な睡眠ポリグラフ測定です。
これは、1 時間あたりの覚醒数の平均である「覚醒指数」として報告されます。
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1泊（約8時間）
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ステージ 1 睡眠の割合
時間枠：1泊（約8時間）
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睡眠段階 1 の合計睡眠時間のパーセント (%)。
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1泊（約8時間）
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ステージ 2 睡眠の割合
時間枠：1泊（約8時間）
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睡眠段階 2 の合計睡眠時間のパーセント (%)。
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1泊（約8時間）
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ステージ 3 睡眠の割合
時間枠：1泊（約8時間）
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睡眠段階 3 の総睡眠時間のパーセント (%)。
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1泊（約8時間）
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レム睡眠の割合
時間枠：1泊（約8時間）
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急速眼球運動 (REM) 睡眠における総睡眠時間の割合 (%)
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1泊（約8時間）
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：1泊（約8時間）
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠時無呼吸の重症度を示す標準的な睡眠ポリグラフ測定法です。
AHI は、1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの平均数です。
「1 時間あたりのイベント数」の単位で合計 AHI として報告されます。
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1泊（約8時間）
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呼吸努力関連覚醒指数
時間枠：1泊（約8時間）
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呼吸努力関連覚醒 (RERA) 指数は、呼吸努力による覚醒を示す標準的な睡眠ポリグラフ測定法です。
「1時間あたりの覚醒」の単位で報告されます。
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1泊（約8時間）
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呼吸障害指数（RDI）
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、標準的な睡眠ポリグラフ測定です。
AHI と同様に、RDI は睡眠中の呼吸イベントを報告しますが、AHI とは異なり、呼吸努力関連覚醒 (RERA) も含まれます。
RERA は睡眠からの覚醒であり、技術的には無呼吸または呼吸低下の定義を満たしていませんが、睡眠を妨害します。
仰臥中の RDI および非仰臥中の RDI と同様に、総 RDI として報告されます。
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1泊（約8時間）
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末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：1泊（約8時間）
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指先パルスオキシメトリーで測定される SpO2 は、酸素飽和度を示す標準的な尺度です。
急速眼球運動 (REM) および非 REM (NREM) 状態での平均 SpO2、最小 SpO2、および最大 SpO2。
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1泊（約8時間）
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いびきのある参加者の数
時間枠：1泊（約8時間）
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これは、鼻カニューレ (圧力トランスデューサー) を介したいびきの存在の標準的な睡眠ポリグラフ測定であり、研究助手の客観的な報告 (リアルタイムの音声フィード) によって行われます。
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1泊（約8時間）
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PrenaBelt ユーザー フィードバック アンケート - 満足度
時間枠：1泊（約8時間）
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各参加者は PrenaBelt ユーザー フィードバック アンケートに回答します。 PrenaBelt に対する参加者の満足度を 1 から 10 の段階で表したもの。 ノート： 1 = 非常に不満 5-6 = 許容できる 10 = 非常に満足 |
1泊（約8時間）
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PrenaBelt ユーザー フィードバック アンケート - 快適性
時間枠：1泊（約8時間）
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各参加者は PrenaBelt ユーザー フィードバック アンケートに回答します。 1 から 10 のスケールで、PrenaBelt を着用して睡眠中の参加者の快適さのレベル。 ノート： 1 = 非常に不快 5-6 = 許容範囲 10 = 非常に快適 |
1泊（約8時間）
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PrenaBelt ユーザー フィードバック アンケート - 使用意向
時間枠：1泊（約8時間）
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各参加者は PrenaBelt ユーザー フィードバック アンケートに回答します。 1 から 10 のスケールで、プレナベルトが利用可能である場合、その後の妊娠中にプレナベルトを使用するという参加者の意図。 ノート： 1 = 参加者は二度と使用しない 5-6 = 参加者は再度使用することを検討する 10 = 参加者は確実に使用する |
1泊（約8時間）
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入眠位置
時間枠：1泊（約8時間）
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ゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフに対する自己申告による睡眠行動の精度を判断すること。
これは、参加者の自己報告による入眠位置 (左、仰臥位、右) であり、睡眠ポリグラフ データによる入眠位置 (左、仰臥位、右) と比較されます。
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1泊（約8時間）
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覚醒位置
時間枠：1泊（約8時間）
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ゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフに対する自己申告による睡眠行動の精度を判断すること。
これは、参加者の自己報告による参加者の覚醒位置 (左、仰臥位、右、腹臥位) であり、睡眠ポリグラフ データごとの覚醒位置 (左、仰臥位、右、腹臥位) と比較されます。
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1泊（約8時間）
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ポジションチェンジ数
時間枠：1泊（約8時間）
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ゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフに対する自己申告による睡眠行動の精度を判断すること。
これは、参加者が参加者の自己報告ごとに体位 (例えば、左側に仰臥位) を変更した回数であり、睡眠ポリグラフ データごとに参加者が体位を変更した回数と比較されます。
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1泊（約8時間）
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各姿勢での総睡眠時間の割合
時間枠：1泊（約8時間）
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ゴールド スタンダードである睡眠ポリグラフに対する自己申告による睡眠行動の精度を判断すること。
これは、参加者の自己報告による各位置 (左、仰臥位、右、腹臥位) での総睡眠時間の割合 (%) であり、各位置 (左、仰臥位、右) での総睡眠時間の割合 (%) と比較されます。 、傾向がある) 睡眠ポリグラフ データごと。
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1泊（約8時間）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather Scott, MD FRCSC、The IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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