핼리팩스 PrenaBelt 평가판
위치 요법으로 임신 3기의 산모 수면 자세 수정: 무작위 파일럿 시험
임산부의 등과 오른쪽 수면 자세는 최근 의학 문헌에서 저체중아(LBW)와 사산(SB)의 잠재적인 위험 요소로 등장했습니다. 임산부의 수면 자세를 변경할 수 있다고 가정하면, 동일한 문헌에서 이 위험 요소를 변경할 수 있음을 나타냅니다. 그러나이 위험 요소가 진정으로 수정 가능하다는 증거는 없습니다.
임산부의 등 및 오른쪽 수면 자세와 아기의 LBW 및 SB 사이에 제안된 링크는 다인성입니다. 그러나 그것은 궁극적으로 그녀의 심장으로 혈액을 다시 가져오는 큰 정맥 중 하나를 압박하는 여성의 신체 위치와 관련이 있습니다. 이 압박은 여성, 태반 및 발달 중인 태아와 관련된 다른 요인과 함께 발달 중인 아기의 혈류(영양 및 산소)를 감소시킬 수 있으며, 그 정도와 기간에 따라 LBW 또는 그녀의 아기의 SB. 임신 중 등을 대고 자는 자세가 LBW와 SB의 원인이 되는 경우, 문헌에 따르면 등을 대고 자는 것을 피하기 위해 자세를 바꾸면 LBW의 최대 17%, 결과적으로 SB의 26%가 잠재적으로 예방될 수 있습니다. 매년 전 세계적으로 2천만 LBW와 260만 SB가 발생합니다.
위치 요법(PT)은 코를 골거나 수면 중에 숨을 쉬는 사람들이 등을 대고 자는 자세(상태를 악화시키는 자세)를 방지하기 위한 안전하고 효과적인 개입입니다. PT의 가장 기본적인 형태는 다음 중 하나를 통해 사람의 수면 자세를 수정합니다.
- 움직임을 제한하여 등을 대고 자는 것을 방지하거나
- 움직임을 제한하는 대신, 등을 대고 있는 동안 몸에 압력점을 가하여 등을 대고 자는 시간을 크게 줄입니다. 이로 인해 결국 다른 자세로 이동하고 등을 대고 눕는 것을 방지할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 임신 후기에 잠자는 동안 임산부의 자세를 등과 오른쪽에서 왼쪽으로 수정하는 PT 중재의 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구는 이 잠재적 위험 요소가 PT 개입을 통해 수정 가능한지 여부와 임신 후기에 등 및 오른쪽 자세 수면을 줄이거나 예방하기 위해 개입하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 임산부의 수면 자세가 간단하고 저렴한 PT 개입을 통해 수정될 수 있음을 입증하는 것은 캐나다 및 전 세계적으로 LBW 및 말기 SB 비율을 크게 줄이는 열쇠 중 하나일 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
산모의 수면 자세를 수정하는 PrenaBelt의 유용성과 임신 3기의 수면 및 수면 단계 동안 산모의 호흡 및 심혈관 매개변수에 대한 PrenaBelt의 효과는 2박, 무작위, 교차, 가짜 임신 3분기 임산부를 대상으로 통제된 삼중 맹검 수면 연구.
2박: 결과에 대한 치료 효과를 결정하기 위해 위치 요법(PT) 장치를 사용한 하룻밤과 가짜 PT 장치를 사용한 하룻밤.
무작위: 참가자는 치료 순서에 따라 무작위 배정됩니다: 첫 번째 밤에는 가짜 PT, 두 번째 밤에는 PT, 또는 그 반대. 이렇게 하면 결과가 편향될 수 있는 장비에 대한 친숙함으로 인해 이틀 밤 동안 수면에 대한 변화의 잠재적인 영향을 피할 수 있습니다.
교차: 두 번째 밤에 각 참가자는 결과에 대한 치료 효과를 비교하기 위해 자신의 통제 역할을 할 수 있도록 PT에서 가짜 PT로(또는 그 반대, 무작위 순서에 따라) 교차됩니다.
가짜 제어: PT 장치와 동일한 핏과 형태를 갖지만 기능 능력(압력점)이 없는 가짜 PT 장치가 대조군으로 사용됩니다. 가짜 PT 기기의 목적은 해당 기기의 다른 모든 것(예: 기능)에 기인할 수 있는 모든 이점을 넘어 PT 장치의 한 요소(예: 적합성 또는 형태)의 특정 이점을 식별하는 것입니다. 연구 중인 적응증에 대해 모집단에 대해 확립된 효과적인 치료법이 없다는 점에 유의하십시오.
삼중 맹검: 참가자, 수면 검사를 모니터링하고 채점하는 수면 기술자, 수면 검사 결과를 검토하고 보고하는 전문 수면 의사는 매일 밤 받은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
실험실: 통제된 실험실 환경에서 이 연구를 수행하면 수면 기술자가 각 참가자의 다양한 심혈관, 호흡기 및 수면 매개변수를 실시간으로 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 이것은 전반적으로 보다 통제되고 안전한 연구에 기여합니다.
수면 테스트: 신체 위치, 다양한 심혈관 및 호흡 매개변수, 수면 매개변수는 참가자가 자는 동안 지속적으로 기록됩니다. 참가자 준비부터 퇴원까지 수면 검사를 수행, 채점, 검토 및 보고하는 직원이 수면 실험실 절차를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Women's Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 저위험 단태임신
- 임신 마지막 3개월(임신 28주 이상)
- Halifax Regional Municipality에 거주
제외 기준:
- 예약 시 BMI ≥ 35(현재 임신에 대한 첫 산전 예약)
- 산과적 합병증(고혈압[자간전증, 임신성 고혈압, 만성 고혈압], 당뇨병[임신성 여부] 또는 자궁 내 성장 제한[성장에 대한 <10번째 %ile])로 인해 임신이 복잡함
- 의학적 상태로 인해 복잡한 수면(불면증으로 인해 밤에 4시간 미만의 수면을 취하는 것으로 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 특정 측면에서 수면을 방해하는 근골격계 장애[예: 관절염 어깨])
- 다태임신
- 알려진 태아 이상
- 비영어 말하기 및 읽기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 첫 번째 수면 테스트 밤에 PrenaBelt
참가자는 치료 순서에 따라 무작위 배정됩니다: 첫 번째 밤에 가짜 PrenaBelt, 두 번째 밤에 PrenaBelt, 또는 그 반대.
이것은 결과를 편향시킬 수 있는 수면다원검사 장비에 익숙해짐으로 인해 이틀 밤 동안 수면에 대한 변화의 잠재적인 영향을 피할 것입니다.
|
PrenaBelt는 임산부를 위해 특별히 설계된 벨트형 체위 치료(PT) 장치입니다. PrenaBelt는 수면 중에 사용자가 등이나 오른쪽으로 눕는 것을 막지는 못하지만 PT의 메커니즘을 통해 이 두 자세에서 보내는 시간을 크게 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다. PT는 자세에 따른 코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 사람들이 등을 대고 자는 자세(상태를 악화시키는 자세)를 예방하기 위한 간단하고 비침습적이며 저렴하고 오래되고 안전하며 효과적인 개입입니다. PrenaBelt는 허리 높이에 착용합니다. PrenaBelt는 디자인과 사용자 신체의 위치 덕분에 사용자가 등을 대고 누웠을 때 사용자의 등 또는 오른쪽에 있는 미묘한 압력점에 영향을 미쳐 신체의 자연스러운 메커니즘을 활성화하여 자발적으로 위치를 조정하여 완화합니다. 불편함을 주어 그녀가 등이나 오른쪽으로 머무르는 시간을 줄입니다.
Sham PrenaBelt와 PrenaBelt는 플라스틱 볼이 Sham PrenaBelt에서 제거되어 압점을 제공할 수 없다는 점을 제외하면 동일한 장치입니다.
|
|
가짜 비교기: 첫 번째 수면 테스트 밤에 가짜 PrenaBelt
참가자는 치료 순서에 따라 무작위 배정됩니다: 첫 번째 밤에 가짜 PrenaBelt, 두 번째 밤에 PrenaBelt, 또는 그 반대.
이것은 결과를 편향시킬 수 있는 수면다원검사 장비에 익숙해짐으로 인해 이틀 밤 동안 수면에 대한 변화의 잠재적인 영향을 피할 것입니다.
|
PrenaBelt는 임산부를 위해 특별히 설계된 벨트형 체위 치료(PT) 장치입니다. PrenaBelt는 수면 중에 사용자가 등이나 오른쪽으로 눕는 것을 막지는 못하지만 PT의 메커니즘을 통해 이 두 자세에서 보내는 시간을 크게 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다. PT는 자세에 따른 코골이 또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 사람들이 등을 대고 자는 자세(상태를 악화시키는 자세)를 예방하기 위한 간단하고 비침습적이며 저렴하고 오래되고 안전하며 효과적인 개입입니다. PrenaBelt는 허리 높이에 착용합니다. PrenaBelt는 디자인과 사용자 신체의 위치 덕분에 사용자가 등을 대고 누웠을 때 사용자의 등 또는 오른쪽에 있는 미묘한 압력점에 영향을 미쳐 신체의 자연스러운 메커니즘을 활성화하여 자발적으로 위치를 조정하여 완화합니다. 불편함을 주어 그녀가 등이나 오른쪽으로 머무르는 시간을 줄입니다.
Sham PrenaBelt와 PrenaBelt는 플라스틱 볼이 Sham PrenaBelt에서 제거되어 압점을 제공할 수 없다는 점을 제외하면 동일한 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누워서 자는 시간의 비율(%)
기간: 1박(약 8시간)
|
바로 누운 자세로 보낸 수면 시간의 비율
|
1박(약 8시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수면 시간
기간: 1박(약 8시간)
|
이것은 참가자가 수면 테스트 동안 수면에 소비한 시간의 양에 대한 표준 수면다원검사 측정입니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
누워서 자는 시간
기간: 1박(약 8시간)
|
누운 자세로 자는 시간(분)입니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
왼쪽 측면 수면 시간
기간: 1박(약 8시간)
|
왼쪽 옆자세로 자는 시간(분).
|
1박(약 8시간)
|
|
오른쪽 측면 수면 시간
기간: 1박(약 8시간)
|
오른쪽 옆자세로 자는 시간(분).
|
1박(약 8시간)
|
|
남은 수면 비율
기간: 1박(약 8시간)
|
왼쪽 측면 위치에서 수면 시간의 백분율(%).
|
1박(약 8시간)
|
|
올바른 수면 비율
기간: 1박(약 8시간)
|
오른쪽 측면 위치에서 수면 시간의 백분율(%).
|
1박(약 8시간)
|
|
수면 대기 시간
기간: 1박(약 8시간)
|
이것은 참가자가 완전한 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간(분)의 표준 수면다원검사 측정입니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
수면 효율
기간: 1박(약 8시간)
|
이것은 참가자가 수면 테스트 중에 잠든 시간의 백분율(%)에 대한 표준 수면다원검사 측정입니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
총 각성 지수
기간: 1박(약 8시간)
|
이것은 참가자가 더 깊은 NREM 수면 단계에서 더 가벼운 단계로 또는 REM 수면에서 깨어날 때까지 깨어난 횟수에 대한 표준 수면다원검사 척도입니다.
이는 시간당 각성 횟수의 평균인 '총 각성 지수'로 보고되며, 자발적이고 주기적인 다리 움직임 또는 호흡 각성 지수로 더 분류된다.
|
1박(약 8시간)
|
|
자발적 각성 지수
기간: 1박(약 8시간)
|
이것은 참가자가 NREM 수면의 더 깊은 단계에서 더 가벼운 단계로 또는 REM 수면에서 깨어날 때까지 자발적으로 깨어난 횟수에 대한 표준 수면다원검사 측정입니다.
이는 시간당 각성 횟수의 평균인 '각성 지수'로 보고된다.
|
1박(약 8시간)
|
|
주기적 사지 운동 각성 지수
기간: 1박(약 8시간)
|
이는 주기적인 사지 운동(PLM)으로 인해 참가자가 더 깊은 NREM 수면 단계에서 더 가벼운 단계로 또는 REM 수면에서 각성 상태로 깨어난 횟수를 측정하는 표준 수면다원검사입니다.
이는 시간당 각성 횟수의 평균인 '각성 지수'로 보고된다.
|
1박(약 8시간)
|
|
호흡각성지수
기간: 1박(약 8시간)
|
이는 참가자가 더 깊은 NREM 수면 단계에서 더 가벼운 단계로 또는 REM 수면에서 호흡 사건으로 인해 각성 상태로 깨어난 횟수에 대한 표준 수면다원검사 측정값입니다.
이는 시간당 각성 횟수의 평균인 '각성 지수'로 보고된다.
|
1박(약 8시간)
|
|
1단계 수면 비율
기간: 1박(약 8시간)
|
수면 1단계에서 총 수면 시간의 백분율(%).
|
1박(약 8시간)
|
|
2단계 수면 비율
기간: 1박(약 8시간)
|
수면 2단계에서 총 수면 시간의 백분율(%).
|
1박(약 8시간)
|
|
3단계 수면 비율
기간: 1박(약 8시간)
|
수면 3단계의 총 수면 시간 비율(%).
|
1박(약 8시간)
|
|
REM 수면 비율
기간: 1박(약 8시간)
|
빠른 안구 운동(REM) 수면의 총 수면 시간 비율(%)
|
1박(약 8시간)
|
|
무호흡 저호흡 지수
기간: 1박(약 8시간)
|
무호흡 저호흡 지수(AHI)는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 표준 수면다원검사 측정법입니다.
AHI는 시간당 평균 무호흡 및 저호흡 이벤트 수입니다.
'시간당 이벤트' 단위의 총 AHI로 보고됩니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
호흡 노력 관련 각성 지수
기간: 1박(약 8시간)
|
RERA(호흡 노력 관련 각성) 지수는 호흡 노력으로 인한 각성을 나타내는 표준 수면다원검사 측정법입니다.
'시간당 각성' 단위로 보고됩니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
호흡 교란 지수(RDI)
기간: 1박(약 8시간)
|
이것은 표준 수면다원검사 측정입니다.
AHI와 마찬가지로 RDI는 수면 중 호흡 사건에 대해 보고하지만 AHI와 달리 RERA(호흡 노력 관련 각성)도 포함합니다.
RERA는 기술적으로 무호흡 또는 저호흡의 정의를 충족하지 않지만 수면을 방해하는 수면의 각성입니다.
누운 동안의 RDI 및 누운 상태의 RDI뿐만 아니라 총 RDI로 보고됩니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
말초 혈액 산소 포화도(SpO2)
기간: 1박(약 8시간)
|
손가락 끝 맥박 산소 측정법으로 측정한 SpO2는 산소 포화도를 나타내는 표준 측정입니다.
REM(Rapid Eye Movement) 및 NREM(Non-REM) 상태 동안 평균 SpO2, 최소 SpO2 및 최대 SpO2.
|
1박(약 8시간)
|
|
코골이가 있는 참가자 수
기간: 1박(약 8시간)
|
이것은 비강 캐뉼라(압력 변환기)를 통한 코골이의 존재와 연구 조교의 객관적인 보고(실시간 오디오 피드)에 의한 표준 수면다원검사 측정입니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
PrenaBelt 사용자 피드백 설문지 - 만족도
기간: 1박(약 8시간)
|
각 참가자는 PrenaBelt 사용자 피드백 설문지를 작성합니다. PrenaBelt에 대한 참가자의 만족도를 1에서 10까지의 척도로 표시합니다. 메모: 1 = 매우 불만족 5-6 = 수용 가능 10 = 매우 만족 |
1박(약 8시간)
|
|
PrenaBelt 사용자 피드백 설문지 - 편안함
기간: 1박(약 8시간)
|
각 참가자는 PrenaBelt 사용자 피드백 설문지를 작성합니다. PrenaBelt를 착용하고 자는 동안 참가자의 편안함 수준을 1에서 10까지로 표시합니다. 메모: 1 = 매우 불편함 5-6 = 허용됨 10 = 매우 편안함 |
1박(약 8시간)
|
|
PrenaBelt 사용자 피드백 설문지 - 사용 의도
기간: 1박(약 8시간)
|
각 참가자는 PrenaBelt 사용자 피드백 설문지를 작성합니다. 1에서 10까지의 척도로, 참가자가 사용할 수 있는 경우 후속 임신 중에 PrenaBelt를 사용할 의도입니다. 메모: 1 = 참가자가 다시는 사용하지 않을 것이다 5-6 = 참가자가 다시 사용할 것을 고려할 것이다 10 = 참가자가 확실히 다시 사용할 것이다 |
1박(약 8시간)
|
|
수면 시작 위치
기간: 1박(약 8시간)
|
자가 보고 수면 행동의 정확성을 금본위제인 수면다원검사에 대해 확인합니다.
이것은 참가자의 자기 보고에 따른 수면 시작 위치(왼쪽, 앙와위, 오른쪽)이며 수면다원검사 데이터에 따른 수면 시작 위치(왼쪽, 앙와위, 오른쪽)와 비교됩니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
깨어있는 위치
기간: 1박(약 8시간)
|
자가 보고 수면 행동의 정확성을 금본위제인 수면다원검사에 대해 확인합니다.
이것은 참가자의 자기 보고에 따른 참가자의 깨어 있는 자세(왼쪽, 앙와위, 오른쪽, 엎드린 자세)이며 수면다원검사 데이터에 따른 깨어 있는 자세(왼쪽, 앙와위, 오른쪽, 엎드린 자세)와 비교됩니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
직책 변경 횟수
기간: 1박(약 8시간)
|
자가 보고 수면 행동의 정확성을 금본위제인 수면다원검사에 대해 확인합니다.
이는 참가자의 자기 보고에 따라 참가자가 신체 위치를 변경한 횟수(예: 왼쪽에서 왼쪽으로 누움)이며 참가자가 수면 다원 기록 데이터에 따라 신체 위치를 변경한 횟수와 비교됩니다.
|
1박(약 8시간)
|
|
각 자세의 총 수면 시간 비율
기간: 1박(약 8시간)
|
자가 보고 수면 행동의 정확성을 금본위제인 수면다원검사에 대해 확인합니다.
이것은 참가자의 자기 보고서에 따른 각 자세(왼쪽, 바로 누운 자세, 오른쪽, 엎드린 자세)의 총 수면 시간의 백분율(%)이며 각 자세(왼쪽, 바로 누운 자세, 오른쪽, 엎드린 자세)의 총 수면 시간 백분율(%)과 비교됩니다. , 경향) 수면다원검사 데이터에 따라.
|
1박(약 8시간)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather Scott, MD FRCSC, The IWK Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .