Halifax PrenaBelt-proef

Experimenteel: PrenaBelt op de eerste slaaptestnacht

Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde: sham PrenaBelt op de eerste nacht, dan PrenaBelt op de tweede nacht, of vice versa. Dit voorkomt de mogelijke impact van veranderingen in de slaap gedurende de twee nachten als gevolg van vertrouwdheid met de polysomnografie-apparatuur, die de resultaten zou kunnen vertekenen.

Apparaat: PrenaBelt

De PrenaBelt is een riemachtig apparaat voor positietherapie (PT) dat speciaal is ontworpen voor zwangere vrouwen. Hoewel de PrenaBelt de gebruiker er niet van weerhoudt om tijdens de slaap op haar rug of rechterzij te liggen, wordt verwacht dat het de hoeveelheid tijd die ze in deze twee posities doorbrengt aanzienlijk zal verminderen via het mechanisme van PT. PT is een eenvoudige, niet-invasieve, goedkope, beproefde, veilige en effectieve interventie om te voorkomen dat mensen met positieafhankelijk snurken of obstructieve slaapapneu op hun rug slapen - een positie die hun toestand verergert.

De PrenaBelt wordt ter hoogte van de taille gedragen. Dankzij het ontwerp en de positie op het lichaam van de gebruiker, beïnvloedt de PrenaBelt subtiele drukpunten op de rug en rechterkant van de gebruiker wanneer ze respectievelijk op haar rug of rechterkant ligt, waardoor het natuurlijke mechanisme van haar lichaam wordt geactiveerd om zichzelf spontaan te herpositioneren om te verlichten ongemak, waardoor ze minder lang op haar rug of rechterkant blijft liggen.

Apparaat: Sham PrenaBelt

De Sham PrenaBelt en PrenaBelt zijn hetzelfde apparaat, behalve dat de plastic ballen van de Sham PrenaBelt zijn verwijderd, zodat deze geen drukpunten kan bieden.

Sham-vergelijker: Sham PrenaBelt op de eerste slaaptestnacht

Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde: sham PrenaBelt op de eerste nacht, dan PrenaBelt op de tweede nacht, of vice versa. Dit voorkomt de mogelijke impact van veranderingen in de slaap gedurende de twee nachten als gevolg van vertrouwdheid met de polysomnografie-apparatuur, die de resultaten zou kunnen vertekenen.

Apparaat: PrenaBelt

De PrenaBelt is een riemachtig apparaat voor positietherapie (PT) dat speciaal is ontworpen voor zwangere vrouwen. Hoewel de PrenaBelt de gebruiker er niet van weerhoudt om tijdens de slaap op haar rug of rechterzij te liggen, wordt verwacht dat het de hoeveelheid tijd die ze in deze twee posities doorbrengt aanzienlijk zal verminderen via het mechanisme van PT. PT is een eenvoudige, niet-invasieve, goedkope, beproefde, veilige en effectieve interventie om te voorkomen dat mensen met positieafhankelijk snurken of obstructieve slaapapneu op hun rug slapen - een positie die hun toestand verergert.

De PrenaBelt wordt ter hoogte van de taille gedragen. Dankzij het ontwerp en de positie op het lichaam van de gebruiker, beïnvloedt de PrenaBelt subtiele drukpunten op de rug en rechterkant van de gebruiker wanneer ze respectievelijk op haar rug of rechterkant ligt, waardoor het natuurlijke mechanisme van haar lichaam wordt geactiveerd om zichzelf spontaan te herpositioneren om te verlichten ongemak, waardoor ze minder lang op haar rug of rechterkant blijft liggen.

Apparaat: Sham PrenaBelt

De Sham PrenaBelt en PrenaBelt zijn hetzelfde apparaat, behalve dat de plastic ballen van de Sham PrenaBelt zijn verwijderd, zodat deze geen drukpunten kan bieden.

Percentage (%) van slaaptijd in rugligging

Aandeel van de slaaptijd doorgebracht in rugligging

Totale slaaptijd

Dit is een standaard polysomnografische maat voor de hoeveelheid tijd die de deelnemer tijdens de slaaptest sliep.

Liggende slaaptijd

De tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in rugligging.

Links-laterale slaaptijd

Tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de linker zijligging.

Rechts-laterale slaaptijd

Tijd (in minuten) doorgebracht met slapen in de rechter zijligging.

Percentage slaap over

Percentage (%) van de slaaptijd in de linker zijligging.

Percentage slaap goed

Percentage (%) van de slaaptijd in de rechter zijligging.

Slaapvertraging

Dit is een standaard polysomnografische maat voor de hoeveelheid tijd (in minuten) die een deelnemer nodig heeft om over te gaan van volledige waakzaamheid naar slaap.

Slaap efficiëntie

Dit is een standaard polysomnografische maatstaf van het percentage (%) van de tijd dat de deelnemer sliep tijdens de slaaptest.

Totale opwindingsindex

Dit is een standaard polysomnografische meting van het aantal keren dat de deelnemer werd gewekt van een dieper stadium van NREM-slaap naar een lichter stadium, of van REM-slaap naar waakzaamheid. Dit wordt gerapporteerd als een 'totale arousal-index', wat een gemiddelde is van het aantal arousals per uur, en wordt verder geclassificeerd als een spontane, periodieke beenbeweging of respiratoire arousal-index.

Spontane opwindingsindex

Dit is een standaard polysomnografische meting van het aantal keren dat de deelnemer spontaan werd gewekt uit een dieper stadium van NREM-slaap naar een lichter stadium, of van REM-slaap naar waakzaamheid. Dit wordt gerapporteerd als een 'arousal index', wat een gemiddelde is van het aantal arousals per uur.

Periodieke opwindingsindex voor beweging van ledematen

Dit is een standaard polysomnografische meting van het aantal keren dat de deelnemer werd gewekt van een dieper stadium van NREM-slaap naar een lichter stadium, of van REM-slaap naar waakzaamheid als gevolg van periodieke ledematenbewegingen (PLM's). Dit wordt gerapporteerd als een 'arousal index', wat een gemiddelde is van het aantal arousals per uur.

Ademhalingsopwindingsindex

Dit is een standaard polysomnografische meting van het aantal keren dat de deelnemer werd gewekt van een dieper stadium van NREM-slaap naar een lichter stadium, of van REM-slaap naar waakzaamheid als gevolg van respiratoire gebeurtenissen. Dit wordt gerapporteerd als een 'arousal index', wat een gemiddelde is van het aantal arousals per uur.

Percentage fase 1 slaap

Percentage (%) van de totale slaaptijd in slaapfase 1.

Percentage fase 2 slaap

Percentage (%) van de totale slaaptijd in slaapfase 2.

Percentage fase 3 slaap

Percentage (%) van de totale slaaptijd in slaapfase 3.

Percentage REM-slaap

Percentage (%) van de totale slaaptijd in slaap met snelle oogbewegingen (REM).

Apneu Hypopneu-index

Apneu-hypopneu-index (AHI) is een standaard polysomnografische maatstaf om de ernst van slaapapneu aan te geven. AHI is het gemiddelde aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur. Wordt gerapporteerd als een totale AHI in eenheden van 'gebeurtenissen per uur'.

Ademhalingsinspanningsgerelateerde opwindingsindex

Respiratory Effort-Related Arousal (RERA)-index is een standaard polysomnografische maatstaf om opwinding door ademhalingsinspanning aan te geven. Wordt gerapporteerd in eenheden van 'arousals per hour'.

Ademhalingsstoornisindex (RDI)

Dit is een standaardmaat voor polysomnografie. Net als de AHI rapporteert RDI over respiratoire gebeurtenissen tijdens de slaap, maar in tegenstelling tot de AHI omvat het ook respiratoire inspanningsgerelateerde opwinding (RERA's). RERA's zijn ontwaken uit de slaap die technisch gezien niet voldoen aan de definities van apneu of hypopneu, maar wel de slaap verstoren. Wordt gerapporteerd als totale ADH, evenals ADH in rugligging en ADH wanneer niet in rugligging.

Perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2)

SpO2 gemeten met vingertoppulsoximetrie is een standaardmaat om de zuurstofverzadiging aan te geven. Gemiddelde SpO2, Min SpO2 en Max SpO2 tijdens Rapid Eye Movement (REM) en Non-REM (NREM) toestanden.

Aantal deelnemers met snurken

Dit is een standaard polysomnografische meting van de aanwezigheid van snurken via neuscanule (druktransducer) en door objectieve rapportage van de onderzoeksassistent (real-time audiofeed).

PrenaBelt Gebruikersfeedbackvragenlijst - Tevredenheid

Elke deelnemer vult de PrenaBelt-vragenlijst voor gebruikersfeedback in.

Op een schaal van 1 tot 10, de mate van tevredenheid van de deelnemer met de PrenaBelt. Opmerking:

1 = zeer ontevreden 5-6 = acceptabel 10 = zeer tevreden

PrenaBelt-vragenlijst voor gebruikersfeedback - Comfort

Elke deelnemer vult de PrenaBelt-vragenlijst voor gebruikersfeedback in. Op een schaal van 1 tot 10, het comfortniveau van de deelnemer tijdens het dragen en slapen met de PrenaBelt. Opmerking:

1 = extreem oncomfortabel 5-6 = acceptabel 10 = extreem comfortabel

Vragenlijst voor gebruikersfeedback van PrenaBelt - Intentie om te gebruiken

Elke deelnemer vult de PrenaBelt-vragenlijst voor gebruikersfeedback in. Op een schaal van 1 tot 10, de intentie van de deelnemer om de PrenaBelt tijdens een volgende zwangerschap te gebruiken als deze voor haar beschikbaar was.

Opmerking:

1 = deelnemer zou het nooit meer gebruiken 5-6 = deelnemer zou overwegen het opnieuw te gebruiken 10 = deelnemer zou het zeker weer gebruiken

Positie slaapbegin

Om de nauwkeurigheid te bepalen van zelfgerapporteerd slaapgedrag ten opzichte van de gouden standaard, polysomnografie. Dit is de positie bij het begin van de slaap (links, rugligging, rechts) volgens het zelfrapport van de deelnemer en wordt vergeleken met de positie bij het begin van de slaap (links, rugligging, rechts) volgens de polysomnografiegegevens.

Wakkere positie

Om de nauwkeurigheid te bepalen van zelfgerapporteerd slaapgedrag ten opzichte van de gouden standaard, polysomnografie. Dit is de waakpositie van de deelnemer (links, rugligging, rechts, buikligging) volgens het zelfrapport van de deelnemer en wordt vergeleken met de waakpositie (links, rugligging, rechts, buikligging) volgens de polysomnografiegegevens.

Aantal positiewijzigingen

Om de nauwkeurigheid te bepalen van zelfgerapporteerd slaapgedrag ten opzichte van de gouden standaard, polysomnografie. Dit is het aantal keren dat de deelnemer de lichaamspositie heeft gewijzigd (bijvoorbeeld rugligging naar de linkerkant) volgens het zelfrapport van de deelnemer en wordt vergeleken met het aantal keren dat de deelnemer de lichaamspositie heeft gewijzigd volgens de polysomnografiegegevens.

Percentage van de totale slaaptijd in elke positie

Om de nauwkeurigheid te bepalen van zelfgerapporteerd slaapgedrag ten opzichte van de gouden standaard, polysomnografie. Dit is het percentage (%) van de totale slaaptijd in elke positie (links, rugligging, rechts, buikligging) volgens het zelfrapport van de deelnemer en wordt vergeleken met het percentage (%) van de totale slaaptijd in elke positie (links, rugligging, rechts , liggend) volgens de polysomnografiegegevens.