Halifax PrenaBelt Trial

Experimental: PrenaBelt na primeira noite de teste de sono

Os participantes serão randomizados para a ordem de tratamento: PrenaBelt simulado na primeira noite, depois PrenaBelt na segunda noite, ou vice-versa. Isso evitará o possível impacto de mudanças no sono ao longo das duas noites decorrentes da familiarização com o equipamento de polissonografia, o que poderia enviesar os resultados.

Dispositivo: PrenaBelt

O PrenaBelt é um dispositivo de terapia posicional (PT) semelhante a um cinto, projetado especificamente para mulheres grávidas. Embora o PrenaBelt não impeça o usuário de deitar de costas ou do lado direito durante o sono, espera-se que diminua significativamente a quantidade de tempo que ela passa nessas duas posições por meio do mecanismo do PT. O PT é uma intervenção simples, não invasiva, barata, estabelecida há muito tempo, segura e eficaz para impedir que pessoas com ronco dependente de posição ou apneia obstrutiva do sono durmam de costas - uma posição que agrava sua condição.

O PrenaBelt é usado na altura da cintura. Em virtude de seu design e posição no corpo do usuário, o PrenaBelt afeta pontos de pressão sutis nas costas e no lado direito do usuário quando ela se deita de costas ou lado direito, respectivamente, ativando o mecanismo natural de seu corpo para se reposicionar espontaneamente para aliviar desconforto, reduzindo assim a quantidade de tempo que ela permanece de costas ou do lado direito.

Dispositivo: Sham PrenaBelt

O Sham PrenaBelt e o PrenaBelt são o mesmo dispositivo, exceto que as bolas de plástico são removidas do Sham PrenaBelt para que ele não possa fornecer pontos de pressão.

Comparador Falso: Sham PrenaBelt na primeira noite de teste de sono

Os participantes serão randomizados para a ordem de tratamento: PrenaBelt simulado na primeira noite, depois PrenaBelt na segunda noite, ou vice-versa. Isso evitará o possível impacto de mudanças no sono ao longo das duas noites decorrentes da familiarização com o equipamento de polissonografia, o que poderia enviesar os resultados.

Dispositivo: PrenaBelt

O PrenaBelt é um dispositivo de terapia posicional (PT) semelhante a um cinto, projetado especificamente para mulheres grávidas. Embora o PrenaBelt não impeça o usuário de deitar de costas ou do lado direito durante o sono, espera-se que diminua significativamente a quantidade de tempo que ela passa nessas duas posições por meio do mecanismo do PT. O PT é uma intervenção simples, não invasiva, barata, estabelecida há muito tempo, segura e eficaz para impedir que pessoas com ronco dependente de posição ou apneia obstrutiva do sono durmam de costas - uma posição que agrava sua condição.

O PrenaBelt é usado na altura da cintura. Em virtude de seu design e posição no corpo do usuário, o PrenaBelt afeta pontos de pressão sutis nas costas e no lado direito do usuário quando ela se deita de costas ou lado direito, respectivamente, ativando o mecanismo natural de seu corpo para se reposicionar espontaneamente para aliviar desconforto, reduzindo assim a quantidade de tempo que ela permanece de costas ou do lado direito.

Dispositivo: Sham PrenaBelt

O Sham PrenaBelt e o PrenaBelt são o mesmo dispositivo, exceto que as bolas de plástico são removidas do Sham PrenaBelt para que ele não possa fornecer pontos de pressão.

Porcentagem (%) do Tempo de Sono Supino

Proporção do tempo de sono gasto na posição supina

Tempo total de sono

Esta é uma medida polissonográfica padrão da quantidade de tempo que o participante passou dormindo durante o teste de sono.

Tempo de sono supino

O tempo (em minutos) gasto dormindo na posição supina.

Tempo de sono lateral esquerdo

Tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral esquerda.

Tempo de sono lateral direito

Tempo (em minutos) gasto dormindo na posição lateral direita.

Porcentagem restante de sono

Porcentagem (%) do tempo de sono na posição lateral esquerda.

Porcentagem de sono direito

Porcentagem (%) do tempo de sono na posição lateral direita.

Latência do Sono

Esta é uma medida polissonográfica padrão da quantidade de tempo (em minutos) que um participante leva para fazer a transição da vigília total para o sono.

Eficiência do Sono

Esta é uma medida polissonográfica padrão da porcentagem (%) de tempo que o participante dormiu durante o teste do sono.

Índice Total de Excitação

Esta é uma medida polissonográfica padrão do número de vezes que o participante foi despertado de um estágio mais profundo do sono NREM para um estágio mais leve, ou do sono REM para a vigília. Isso é relatado como um "índice de excitação total", que é uma média do número de despertares por hora, e é ainda classificado como um movimento espontâneo e periódico das pernas ou índice de excitação respiratória.

Índice de Excitação Espontânea

Esta é uma medida polissonográfica padrão do número de vezes que o participante foi espontaneamente despertado de um estágio mais profundo do sono NREM para um estágio mais leve, ou do sono REM para a vigília. Isso é relatado como um 'índice de excitação', que é uma média do número de despertares por hora.

Índice de Excitação de Movimentos Periódicos de Membros

Esta é uma medida polissonográfica padrão do número de vezes que o participante foi despertado de um estágio mais profundo do sono NREM para um estágio mais leve, ou do sono REM para a vigília devido a movimentos periódicos dos membros (PLMs). Isso é relatado como um 'índice de excitação', que é uma média do número de despertares por hora.

Índice de excitação respiratória

Esta é uma medida polissonográfica padrão do número de vezes que o participante foi despertado de um estágio mais profundo do sono NREM para um estágio mais leve, ou do sono REM para a vigília devido a eventos respiratórios. Isso é relatado como um 'índice de excitação', que é uma média do número de despertares por hora.

Porcentagem do estágio 1 do sono

Porcentagem (%) do tempo total de sono no estágio 1 do sono.

Porcentagem do estágio 2 do sono

Porcentagem (%) do tempo total de sono no estágio 2 do sono.

Porcentagem do estágio 3 do sono

Porcentagem (%) do tempo total de sono no estágio 3 do sono.

Porcentagem de sono REM

Porcentagem (%) do tempo total de sono no sono de movimento rápido dos olhos (REM)

Índice de apneia e hipopneia

O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) é uma medida polissonográfica padrão para indicar a gravidade da apnéia do sono. IAH é o número médio de eventos de apneia e hipopneia por hora. Será relatado como um IAH total em unidades de 'eventos por hora'.

Índice de excitação relacionada ao esforço respiratório

O índice Respiratory Effort-Related Arousal (RERA) é uma medida polissonográfica padrão para indicar despertares do esforço respiratório. Será relatado em unidades de 'despertares por hora'.

Índice de Distúrbios Respiratórios (RDI)

Esta é uma medida polissonográfica padrão. Assim como o IAH, o RDI relata eventos respiratórios durante o sono, mas, ao contrário do AHI, também inclui despertares relacionados ao esforço respiratório (RERAs). RERAs são despertares do sono que não atendem tecnicamente às definições de apnéias ou hipopnéias, mas interrompem o sono. Será relatado como um RDI total, bem como RDI em posição supina e RDI em posição não supina.

Saturação de oxigênio no sangue periférico (SpO2)

A SpO2 medida pela oximetria de pulso digital é uma medida padrão para indicar a saturação de oxigênio. SpO2 médio, SpO2 mínimo e SpO2 máximo durante os estados de movimento rápido dos olhos (REM) e não REM (NREM).

Número de participantes com ronco

Esta é uma medida polissonográfica padrão da presença de ronco via cânula nasal (transdutor de pressão) e por relatório objetivo do assistente de pesquisa (alimentação de áudio em tempo real).

Questionário de feedback do usuário PrenaBelt - Satisfação

Cada participante preencherá o Questionário de feedback do usuário PrenaBelt.

Em uma escala de 1 a 10, o nível de satisfação do participante com o PrenaBelt. Observação:

1 = extremamente insatisfeito 5-6 = aceitável 10 = extremamente satisfeito

Questionário de feedback do usuário PrenaBelt - Conforto

Cada participante preencherá o Questionário de feedback do usuário PrenaBelt. Em uma escala de 1 a 10, o nível de conforto do participante ao usar e dormir com o PrenaBelt. Observação:

1 = extremamente desconfortável 5-6 = aceitável 10 = extremamente confortável

Questionário de feedback do usuário PrenaBelt - Intenção de uso

Cada participante preencherá o Questionário de feedback do usuário PrenaBelt. Em uma escala de 1 a 10, a intenção da participante de usar o PrenaBelt durante uma gravidez subsequente, caso estivesse disponível para ela.

Observação:

1 = participante nunca usaria novamente 5-6 = participante consideraria usar novamente 10 = participante certamente usaria novamente

Posição inicial do sono

Determinar a precisão dos comportamentos de sono auto-relatados em relação ao padrão-ouro, a polissonografia. Esta é a posição de início do sono (esquerda, supina, direita) de acordo com o auto-relato do participante e é comparada com a posição de início do sono (esquerda, supina, direita) de acordo com os dados da polissonografia.

Posição Acordada

Determinar a precisão dos comportamentos de sono auto-relatados em relação ao padrão-ouro, a polissonografia. Esta é a posição de vigília do participante (esquerda, supina, direita, prona) de acordo com o auto-relato do participante e é comparada com a posição de vigília (esquerda, supina, direita, prona) de acordo com os dados da polissonografia.

Número de mudanças de posição

Determinar a precisão dos comportamentos de sono auto-relatados em relação ao padrão-ouro, a polissonografia. Este é o número de vezes que o participante mudou de posição corporal (por exemplo, supino para o lado esquerdo) de acordo com o auto-relato do participante e é comparado com o número de vezes que o participante mudou de posição corporal de acordo com os dados da polissonografia.

Porcentagem do tempo total de sono em cada posição

Determinar a precisão dos comportamentos de sono auto-relatados em relação ao padrão-ouro, a polissonografia. Esta é a porcentagem (%) do tempo total de sono em cada posição (esquerda, supina, direita, prona) por auto-relato do participante e é comparada com a porcentagem (%) do tempo total de sono em cada posição (esquerda, supina, direita , prono) de acordo com os dados da polissonografia.