Испытание Halifax PrenaBelt

Экспериментальный: PrenaBelt в первую ночь теста на сон

Участники будут рандомизированы в порядке лечения: имитация PrenaBelt в первую ночь, затем PrenaBelt во вторую ночь или наоборот. Это позволит избежать потенциального влияния изменений сна в течение двух ночей в результате ознакомления с полисомнографическим оборудованием, что может повлиять на результаты.

Устройство: PrenaBelt

PrenaBelt — это устройство позиционной терапии (PT), похожее на пояс, разработанное специально для беременных женщин. Хотя PrenaBelt не мешает пользователю лежать на спине или правом боку во время сна, ожидается, что он значительно сократит количество времени, которое он проводит в этих двух положениях с помощью механизма PT. PT — это простое, неинвазивное, недорогое, давно зарекомендовавшее себя, безопасное и эффективное вмешательство для предотвращения сна на спине у людей с позиционно-зависимым храпом или обструктивным апноэ во сне — положение, которое усугубляет их состояние.

PrenaBelt носится на уровне талии. Благодаря своему дизайну и расположению на теле пользователя пояс PrenaBelt воздействует на тонкие точки давления на спине и правом боку пользователя, когда он лежит на спине или на правом боку, соответственно, активируя естественный механизм его тела, чтобы спонтанно изменить свое положение для облегчения. дискомфорт, тем самым сокращая количество времени, в течение которого она остается на спине или правом боку.

Устройство: Шам ПренаПояс

Имитация PrenaBelt и PrenaBelt — это одно и то же устройство, за исключением того, что пластиковые шарики удалены из имитации PrenaBelt, поэтому он не может создавать точки давления.

Фальшивый компаратор: Шам ПренаБелт во время первой ночи теста на сон

Участники будут рандомизированы в порядке лечения: имитация PrenaBelt в первую ночь, затем PrenaBelt во вторую ночь или наоборот. Это позволит избежать потенциального влияния изменений сна в течение двух ночей в результате ознакомления с полисомнографическим оборудованием, что может повлиять на результаты.

Устройство: PrenaBelt

PrenaBelt — это устройство позиционной терапии (PT), похожее на пояс, разработанное специально для беременных женщин. Хотя PrenaBelt не мешает пользователю лежать на спине или правом боку во время сна, ожидается, что он значительно сократит количество времени, которое он проводит в этих двух положениях с помощью механизма PT. PT — это простое, неинвазивное, недорогое, давно зарекомендовавшее себя, безопасное и эффективное вмешательство для предотвращения сна на спине у людей с позиционно-зависимым храпом или обструктивным апноэ во сне — положение, которое усугубляет их состояние.

PrenaBelt носится на уровне талии. Благодаря своему дизайну и расположению на теле пользователя пояс PrenaBelt воздействует на тонкие точки давления на спине и правом боку пользователя, когда он лежит на спине или на правом боку, соответственно, активируя естественный механизм его тела, чтобы спонтанно изменить свое положение для облегчения. дискомфорт, тем самым сокращая количество времени, в течение которого она остается на спине или правом боку.

Устройство: Шам ПренаПояс

Имитация PrenaBelt и PrenaBelt — это одно и то же устройство, за исключением того, что пластиковые шарики удалены из имитации PrenaBelt, поэтому он не может создавать точки давления.

Процент (%) времени сна в положении лежа

Доля времени сна, проведенного в положении лежа на спине

Общее время сна

Это стандартная полисомнографическая мера количества времени, которое участник провел во сне во время теста на сон.

Время сна на спине

Время (в минутах), проведенное во сне в положении лежа на спине.

Левостороннее время сна

Время (в минутах) сна в положении на левом боку.

Правостороннее время сна

Время (в минутах) сна в положении на правом боку.

Процент оставшегося сна

Процент (%) времени сна в положении на левом боку.

Процентное право сна

Процент (%) времени сна в положении на правом боку.

Задержка сна

Это стандартная полисомнографическая мера количества времени (в минутах), которое требуется участнику для перехода от полного бодрствования ко сну.

Эффективность сна

Это стандартная полисомнографическая мера процента (%) времени, в течение которого участник спал во время теста на сон.

Общий индекс возбуждения

Это стандартная полисомнографическая мера количества раз, когда участник переходил от более глубокой стадии медленного сна к более легкой стадии или от фазы быстрого сна к бодрствованию. Это сообщается как «общий индекс возбуждения», который представляет собой среднее число возбуждений в час и далее классифицируется как спонтанное периодическое движение ног или индекс респираторного возбуждения.

Индекс спонтанного возбуждения

Это стандартная полисомнографическая мера количества раз, когда участник спонтанно переходил из более глубокой стадии медленного сна в более легкую стадию или из фазы быстрого сна в сторону бодрствования. Об этом сообщается как «индекс возбуждения», который представляет собой среднее число возбуждений в час.

Индекс возбуждения при периодических движениях конечностей

Это стандартная полисомнографическая мера количества раз, когда участник был пробужден от более глубокой стадии медленного сна к более легкой стадии или от фазы быстрого сна к бодрствованию из-за периодических движений конечностей (ПДК). Об этом сообщается как «индекс возбуждения», который представляет собой среднее число возбуждений в час.

Индекс респираторного возбуждения

Это стандартная полисомнографическая мера количества раз, когда участник просыпался от более глубокой стадии медленного сна к более легкой стадии или от быстрого сна к бодрствованию из-за респираторных событий. Об этом сообщается как «индекс возбуждения», который представляет собой среднее число возбуждений в час.

Процент фазы 1 сна

Процент (%) от общего времени сна на стадии сна 1.

Процент фазы 2 сна

Процент (%) от общего времени сна на стадии сна 2.

Процент фазы 3 сна

Процент (%) от общего времени сна на стадии сна 3.

Процент быстрого сна

Процент (%) от общего времени сна в фазе быстрого сна (REM)

Апноэ Гипопноэ Индекс

Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) является стандартной полисомнографической мерой для определения тяжести апноэ во сне. AHI — среднее количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час. Будет сообщаться как общий AHI в единицах «событий в час».

Индекс возбуждения, связанный с дыхательным усилием

Индекс возбуждения, связанного с дыхательным усилием (RERA), является стандартной полисомнографической мерой для определения возбуждения от респираторного усилия. Будет сообщаться в единицах «возбуждений в час».

Индекс респираторных нарушений (RDI)

Это стандартный показатель полисомнографии. Как и AHI, RDI сообщает о респираторных событиях во время сна, но, в отличие от AHI, он также включает возбуждение, связанное с дыхательным усилием (RERA). RERA — это пробуждения от сна, которые технически не соответствуют определениям апноэ или гипопноэ, но нарушают сон. Будет сообщаться как общее RDI, а также RDI в положении лежа на спине и RDI в не лежачем положении.

Насыщение кислородом периферической крови (SpO2)

SpO2, измеряемый с помощью пульсоксиметрии на кончике пальца, является стандартной мерой для определения насыщения кислородом. Среднее значение SpO2, минимальное значение SpO2 и максимальное значение SpO2 во время состояний быстрого движения глаз (БДГ) и без БДГ (БДГ).

Количество участников с храпом

Это стандартная полисомнографическая мера наличия храпа через назальную канюлю (преобразователь давления) и по объективному отчету научного сотрудника (аудиопоток в реальном времени).

Опросник отзывов пользователей PrenaBelt - Удовлетворенность

Каждый участник должен заполнить анкету обратной связи PrenaBelt.

По шкале от 1 до 10 оценивайте уровень удовлетворенности участников PrenaBelt. Примечание:

1 = крайне недоволен 5-6 = приемлемо 10 = крайне удовлетворен

Опросник отзывов пользователей PrenaBelt - Комфорт

Каждый участник должен заполнить анкету обратной связи PrenaBelt. По шкале от 1 до 10 уровень комфорта участника при ношении и сне с PrenaBelt. Примечание:

1 = очень неудобно 5-6 = приемлемо 10 = очень удобно

Опросник отзывов пользователей PrenaBelt - намерение использовать

Каждый участник должен заполнить анкету обратной связи PrenaBelt. По шкале от 1 до 10, намерение участницы использовать PrenaBelt во время последующей беременности, если он был ей доступен.

Примечание:

1 = участник никогда не воспользуется этим снова 5-6 = участник рассмотрит возможность использования его снова 10 = участник обязательно воспользуется им снова

Положение начала сна

Чтобы определить точность самооценки поведения во сне по сравнению с золотым стандартом, полисомнографией. Это положение начала сна (слева, на спине, справа) согласно самоотчету участника и сравнивается с положением начала сна (слева, на спине, справа) по данным полисомнографии.

Положение бодрствования

Чтобы определить точность самооценки поведения во сне по сравнению с золотым стандартом, полисомнографией. Это положение участника при пробуждении (слева, на спине, справа, на животе) согласно самоотчету участника и сравнивается с положением бодрствования (слева, на спине, справа, на животе) по данным полисомнографии.

Количество изменений позиции

Чтобы определить точность самооценки поведения во сне по сравнению с золотым стандартом, полисомнографией. Это количество раз, когда участник менял положение тела (например, из положения лежа на левом боку) в соответствии с самоотчетом участника, и сравнивается с количеством раз, когда участник менял положение тела в соответствии с данными полисомнографии.

Процент общего времени сна в каждой позе

Чтобы определить точность самооценки поведения во сне по сравнению с золотым стандартом, полисомнографией. Это процент (%) от общего времени сна в каждом положении (слева, на спине, справа, на животе) согласно самоотчету участника и сравнивается с процентом (%) от общего времени сна в каждом положении (слева, на спине, справа). , лежа) по данным полисомнографии.