Prova Halifax PrenaBelt
Modifica della posizione del sonno materno nel terzo trimestre di gravidanza con la terapia posizionale: uno studio pilota randomizzato
La posizione della schiena e del lato destro del sonno nelle donne in gravidanza è recentemente emersa come un potenziale fattore di rischio per basso peso alla nascita (LBW) e nati morti (SB) nella letteratura medica. Assumendo che la posizione del sonno nelle donne in gravidanza sia modificabile, la stessa letteratura ha indicato che questo fattore di rischio è modificabile; tuttavia, non ci sono prove che questo fattore di rischio sia realmente modificabile.
Il legame proposto tra la posizione di riposo posteriore e destra in una donna incinta e LBW e SB del suo bambino è multifattoriale; tuttavia, alla fine implica la posizione del corpo della donna nel causare la compressione di una delle grandi vene che riportano il sangue al suo cuore. Questa compressione, insieme ad altri fattori relativi alla donna, alla sua placenta e al suo feto in via di sviluppo, può determinare una diminuzione del flusso sanguigno (nutrizione e ossigeno) al suo bambino in via di sviluppo, che, a seconda dell'estensione e della durata, potrebbe causare LBW o SB del suo bambino. Se la posizione supina durante la gravidanza ha un ruolo causale nel LBW e successivamente nel SB, la letteratura indica che fino al 17% del LBW e di conseguenza il 26% del SB potrebbero essere potenzialmente prevenuti cambiando posizione per evitare il sonno sulla schiena. Si noti che ogni anno in tutto il mondo si verificano 20 milioni di LBW e 2,6 milioni di SB.
La terapia posizionale (PT) è un intervento sicuro ed efficace per impedire alle persone che russano o alle persone che hanno pause respiratorie durante il sonno di dormire sulla schiena, una posizione che peggiora la loro condizione. La forma più elementare di PT modifica la posizione di sonno di una persona:
- Impedendo loro di dormire sulla schiena limitando i loro movimenti, o
- Piuttosto che limitare i movimenti, ridurre significativamente la quantità di tempo che trascorrono dormendo sulla schiena applicando punti di pressione al corpo mentre sono supini, il che alla fine li porta a spostarsi in una posizione diversa ed evitare di sdraiarsi sulla schiena.
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di un intervento di PT di modificare la posizione delle donne incinte dalla schiena e dal lato destro al lato sinistro mentre dormono nella tarda gravidanza.
Questo studio aiuterà a determinare se questo potenziale fattore di rischio è modificabile mediante un intervento di PT e se è possibile intervenire per ridurre o prevenire il sonno in posizione dorsale e destra nella tarda gravidanza. Dimostrare che la posizione del sonno delle donne incinte può essere modificata attraverso l'uso di un intervento di PT semplice ed economico può essere una delle chiavi per ottenere riduzioni significative dei tassi di LBW e SB tardivo in Canada e nel mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilità di PrenaBelt nel modificare la posizione materna durante il sonno e l'effetto di PrenaBelt sui parametri respiratori e cardiovascolari materni durante il sonno e la stadiazione del sonno nel terzo trimestre di gravidanza saranno valutati attraverso uno studio fittizio di due notti, randomizzato, incrociato. controllato, in triplo cieco, studio del sonno nelle donne in gravidanza del terzo trimestre.
Due notti: una notte con un dispositivo di terapia posizionale (PT) e una notte con un dispositivo sham-PT per determinare l'effetto del trattamento sui risultati.
Randomizzato: i partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine di trattamento: sham-PT la prima notte, quindi PT la seconda notte o viceversa. Ciò eviterà il potenziale impatto delle modifiche al sonno durante le due notti derivanti dalla familiarizzazione con l'apparecchiatura, che potrebbe influenzare i risultati.
Cross-over: la seconda notte, ogni partecipante passerà da PT a sham-PT (o viceversa, a seconda dell'ordine di randomizzazione) per consentire a ciascun partecipante di agire come proprio controllo per il confronto dell'effetto del trattamento sui risultati.
Sham-controllato: un dispositivo PT fittizio che ha la stessa vestibilità e forma del dispositivo PT ma senza capacità di funzionamento (punti di pressione) verrà utilizzato come controllo. Lo scopo di un dispositivo PT fittizio è identificare qualsiasi vantaggio specifico di un elemento di un dispositivo PT (ad esempio, adattamento o forma) al di sopra e al di là di tutti i vantaggi che potrebbero essere attribuiti a tutto il resto di quel dispositivo (ad esempio, funzione). Si noti che non esiste una terapia efficace stabilita per la popolazione per l'indicazione in studio.
Triplo cieco: i partecipanti, i tecnologi del sonno che monitorano e valutano i test del sonno e il medico del sonno specializzato che esamina e riporta i risultati del test del sonno saranno ciechi rispetto all'intervento ricevuto ogni notte.
Laboratorio: la conduzione di questo studio in un ambiente di laboratorio controllato consentirà il monitoraggio continuo e in tempo reale di vari parametri cardiovascolari, respiratori e del sonno di ciascun partecipante da parte del tecnico del sonno. Ciò contribuisce a uno studio complessivamente più controllato e più sicuro.
Test del sonno: posizione del corpo, vari parametri cardiovascolari e respiratori e parametri del sonno verranno registrati continuamente mentre i partecipanti dormono. Le procedure del laboratorio del sonno saranno seguite dal personale che conduce, valuta, rivede e riporta i test del sonno dalla preparazione dei partecipanti fino alla dimissione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Women's Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- gravidanza singola a basso rischio
- nell'ultimo trimestre di gravidanza (≥28 settimane di gestazione)
- residente nel comune regionale di Halifax
Criteri di esclusione:
- BMI ≥ 35 al momento della prenotazione (primo appuntamento prenatale per gravidanza in corso)
- gravidanza complicata da complicanze ostetriche (ipertensione [pre-eclampsia, ipertensione gestazionale, ipertensione cronica], diabete [gestazionale o meno] o restrizione della crescita intrauterina [<10 %ile per la crescita])
- sonno complicato da condizioni mediche (nota apnea ostruttiva del sonno, nota per dormire <4 ore a notte a causa dell'insonnia, o disturbo muscoloscheletrico che impedisce di dormire su un certo lato [ad esempio, spalla artritica])
- gravidanza multipla
- anomalie fetali note
- parlare e leggere non in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PrenaBelt durante la prima notte di test del sonno
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine di trattamento: finta PrenaBelt la prima notte, quindi PrenaBelt la seconda notte o viceversa.
Ciò eviterà il potenziale impatto delle modifiche al sonno durante le due notti derivanti dalla familiarizzazione con l'apparecchiatura polisonnografica, che potrebbe influenzare i risultati.
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PrenaBelt è un dispositivo per terapia posizionale (PT) simile a una cintura, progettato specificamente per le donne in gravidanza. Sebbene PrenaBelt non impedisca all'utente di sdraiarsi sulla schiena o sul fianco destro durante il sonno, si prevede che riduca significativamente la quantità di tempo che trascorre in queste due posizioni tramite il meccanismo del PT. Il PT è un intervento semplice, non invasivo, economico, di lunga data, sicuro ed efficace per impedire alle persone con russamento dipendente dalla posizione o apnea notturna ostruttiva di dormire sulla schiena, una posizione che aggrava la loro condizione. La PrenaBelt è indossata all'altezza della vita. In virtù del suo design e della sua posizione sul corpo dell'utente, la PrenaBelt agisce su sottili punti di pressione sulla schiena e sul lato destro dell'utente quando si trova rispettivamente sulla schiena o sul lato destro, attivando il meccanismo naturale del suo corpo per riposizionarsi spontaneamente per alleviare disagio, riducendo così la quantità di tempo in cui rimane sulla schiena o sul lato destro.
Sham PrenaBelt e PrenaBelt sono lo stesso dispositivo, tranne per il fatto che le sfere di plastica vengono rimosse da Sham PrenaBelt in modo che non possa fornire punti di pressione.
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Comparatore fittizio: Sham PrenaBelt nella prima notte del test del sonno
I partecipanti verranno randomizzati in base all'ordine di trattamento: finta PrenaBelt la prima notte, quindi PrenaBelt la seconda notte o viceversa.
Ciò eviterà il potenziale impatto delle modifiche al sonno durante le due notti derivanti dalla familiarizzazione con l'apparecchiatura polisonnografica, che potrebbe influenzare i risultati.
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PrenaBelt è un dispositivo per terapia posizionale (PT) simile a una cintura, progettato specificamente per le donne in gravidanza. Sebbene PrenaBelt non impedisca all'utente di sdraiarsi sulla schiena o sul fianco destro durante il sonno, si prevede che riduca significativamente la quantità di tempo che trascorre in queste due posizioni tramite il meccanismo del PT. Il PT è un intervento semplice, non invasivo, economico, di lunga data, sicuro ed efficace per impedire alle persone con russamento dipendente dalla posizione o apnea notturna ostruttiva di dormire sulla schiena, una posizione che aggrava la loro condizione. La PrenaBelt è indossata all'altezza della vita. In virtù del suo design e della sua posizione sul corpo dell'utente, la PrenaBelt agisce su sottili punti di pressione sulla schiena e sul lato destro dell'utente quando si trova rispettivamente sulla schiena o sul lato destro, attivando il meccanismo naturale del suo corpo per riposizionarsi spontaneamente per alleviare disagio, riducendo così la quantità di tempo in cui rimane sulla schiena o sul lato destro.
Sham PrenaBelt e PrenaBelt sono lo stesso dispositivo, tranne per il fatto che le sfere di plastica vengono rimosse da Sham PrenaBelt in modo che non possa fornire punti di pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale (%) del tempo di sonno supino
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Proporzione del tempo di sonno trascorso in posizione supina
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1 notte (circa 8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard della quantità di tempo che il partecipante ha trascorso dormendo durante il test del sonno.
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno supino
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Il tempo (in minuti) trascorso dormendo in posizione supina.
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale sinistro
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale sinistra.
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1 notte (circa 8 ore)
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Tempo di sonno laterale destro
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Tempo (in minuti) trascorso dormendo nella posizione laterale destra.
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1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale di sonno rimanente
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale (%) del tempo di sonno nella posizione laterale sinistra.
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1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale di sonno corretto
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale (%) del tempo di sonno nella posizione laterale destra.
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1 notte (circa 8 ore)
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard della quantità di tempo (in minuti) che impiega un partecipante per passare dalla piena veglia al sonno.
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1 notte (circa 8 ore)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard della percentuale (%) di tempo in cui il partecipante è rimasto addormentato durante il test del sonno.
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1 notte (circa 8 ore)
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Indice di eccitazione totale
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard del numero di volte in cui il partecipante è stato svegliato da uno stadio più profondo del sonno NREM a uno stadio più leggero, o dal sonno REM verso la veglia.
Questo è riportato come un "indice di eccitazione totale", che è una media del numero di risvegli all'ora, ed è ulteriormente classificato come movimento spontaneo e periodico delle gambe o indice di eccitazione respiratoria.
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1 notte (circa 8 ore)
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Indice di eccitazione spontanea
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard del numero di volte in cui il partecipante è stato spontaneamente risvegliato da uno stadio più profondo del sonno NREM a uno stadio più leggero, o dal sonno REM verso la veglia.
Questo viene riportato come un 'indice di eccitazione', che è una media del numero di risvegli all'ora.
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1 notte (circa 8 ore)
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Indice di eccitazione del movimento periodico degli arti
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard del numero di volte in cui il partecipante è stato risvegliato da uno stadio più profondo del sonno NREM a uno stadio più leggero, o dal sonno REM verso la veglia a causa di movimenti periodici degli arti (PLM).
Questo viene riportato come un 'indice di eccitazione', che è una media del numero di risvegli all'ora.
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1 notte (circa 8 ore)
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Indice di eccitazione respiratoria
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard del numero di volte in cui il partecipante è stato risvegliato da uno stadio più profondo del sonno NREM a uno stadio più leggero, o dal sonno REM verso la veglia a causa di eventi respiratori.
Questo viene riportato come un 'indice di eccitazione', che è una media del numero di risvegli all'ora.
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1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale Fase 1 Sonno
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale (%) del tempo di sonno totale nella fase del sonno 1.
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1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale Fase 2 Sonno
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale (%) del tempo totale di sonno nella fase 2 del sonno.
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1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale Fase 3 Sonno
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale (%) del tempo totale di sonno nella fase 3 del sonno.
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1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale di sonno REM
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale (%) del tempo di sonno totale nel sonno REM (Rapid Eye Movement).
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1 notte (circa 8 ore)
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Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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L'indice di apnea ipopnea (AHI) è una misura polisonnografica standard per indicare la gravità dell'apnea notturna.
AHI è il numero medio di eventi di apnea e ipopnea all'ora.
Verrà riportato come AHI totale in unità di "eventi all'ora".
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1 notte (circa 8 ore)
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Indice di eccitazione correlato allo sforzo respiratorio
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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L'indice RERA (Respiratory Effort-Related Arousal) è una misura polisonnografica standard per indicare i risvegli dovuti allo sforzo respiratorio.
Verrà riportato in unità di "risvegli all'ora".
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1 notte (circa 8 ore)
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Indice di disturbo respiratorio (RDI)
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Questa è una misura polisonnografica standard.
Come l'AHI, l'RDI riporta gli eventi respiratori durante il sonno, ma a differenza dell'AHI include anche i risvegli correlati allo sforzo respiratorio (RERA).
I RERA sono risvegli dal sonno che tecnicamente non soddisfano le definizioni di apnee o ipopnee, ma interrompono il sonno.
Verrà riportato come RDI totale, RDI in posizione supina e RDI in posizione non supina.
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1 notte (circa 8 ore)
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Saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2)
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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La SpO2 misurata con la pulsossimetria del polpastrello è una misura standard per indicare la saturazione di ossigeno.
SpO2 media, SpO2 min e SpO2 massima durante gli stati REM (Rapid Eye Movement) e non REM (NREM).
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1 notte (circa 8 ore)
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Numero di partecipanti con russamento
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Si tratta di una misurazione polisonnografica standard della presenza di russamento tramite cannula nasale (trasduttore di pressione) e tramite rapporto obiettivo dell'assistente di ricerca (feed audio in tempo reale).
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1 notte (circa 8 ore)
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Questionario di feedback degli utenti PrenaBelt - Soddisfazione
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Ogni partecipante completerà il questionario di feedback degli utenti PrenaBelt. Su una scala da 1 a 10, il livello di soddisfazione del partecipante con PrenaBelt. Nota: 1 = estremamente insoddisfatto 5-6 = accettabile 10 = estremamente soddisfatto |
1 notte (circa 8 ore)
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Questionario di feedback degli utenti PrenaBelt - Comfort
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Ogni partecipante completerà il questionario di feedback degli utenti PrenaBelt. Su una scala da 1 a 10, il livello di comfort del partecipante mentre indossa e dorme con PrenaBelt. Nota: 1 = estremamente scomodo 5-6 = accettabile 10 = estremamente confortevole |
1 notte (circa 8 ore)
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Questionario di feedback degli utenti PrenaBelt - Intenzione di utilizzo
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Ogni partecipante completerà il questionario di feedback degli utenti PrenaBelt. Su una scala da 1 a 10, l'intenzione della partecipante di utilizzare PrenaBelt durante una gravidanza successiva, se disponibile. Nota: 1 = il partecipante non lo userebbe mai più 5-6 = il partecipante prenderebbe in considerazione di riutilizzarlo 10 = il partecipante lo userebbe sicuramente di nuovo |
1 notte (circa 8 ore)
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Posizione di inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Per determinare l'accuratezza dei comportamenti del sonno auto-riportati rispetto al gold standard, la polisonnografia.
Questa è la posizione di inizio del sonno (sinistra, supina, destra) secondo l'autovalutazione del partecipante e viene confrontata con la posizione di inizio del sonno (sinistra, supina, destra) secondo i dati della polisonnografia.
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1 notte (circa 8 ore)
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Posizione di veglia
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Per determinare l'accuratezza dei comportamenti del sonno auto-riportati rispetto al gold standard, la polisonnografia.
Questa è la posizione di veglia del partecipante (sinistra, supina, destra, prona) secondo l'autovalutazione del partecipante e viene confrontata con la posizione di veglia (sinistra, supina, destra, prona) secondo i dati della polisonnografia.
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1 notte (circa 8 ore)
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Numero di cambi di posizione
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Per determinare l'accuratezza dei comportamenti del sonno auto-riportati rispetto al gold standard, la polisonnografia.
Questo è il numero di volte in cui il partecipante ha cambiato posizione del corpo (ad es., da supino a lato sinistro) in base all'autovalutazione del partecipante e viene confrontato con il numero di volte in cui il partecipante ha cambiato posizione del corpo in base ai dati della polisonnografia.
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1 notte (circa 8 ore)
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Percentuale del tempo totale di sonno in ogni posizione
Lasso di tempo: 1 notte (circa 8 ore)
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Per determinare l'accuratezza dei comportamenti del sonno auto-riportati rispetto al gold standard, la polisonnografia.
Questa è la percentuale (%) del tempo totale di sonno in ciascuna posizione (sinistra, supina, destra, prona) secondo l'autovalutazione del partecipante e viene confrontata con la percentuale (%) del tempo totale di sonno in ciascuna posizione (sinistra, supina, destra , prono) secondo i dati della polisonnografia.
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1 notte (circa 8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Scott, MD FRCSC, The IWK Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCC-S7-0629-01-10-HAL
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Prove cliniche su PrenaBelt
-
Allan KemberGrand Challenges Canada; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Innovative Canadians... e altri collaboratoriCompletatoSonno | Gravidanza | Ritardo della crescita fetale | Neonato, peso alla nascita molto basso | Natomorto | Neonato, piccolo per l'età gestazionale | Ipossia fetale | Neonato, basso peso alla nascitaGhana