Prueba Halifax PrenaBelt
Modificación de la posición del sueño materno en el tercer trimestre del embarazo con terapia posicional: un ensayo piloto aleatorizado
La posición para dormir boca arriba y del lado derecho en mujeres embarazadas ha surgido recientemente como un factor de riesgo potencial de bajo peso al nacer (BPN) y muerte fetal (SB) en la literatura médica. Asumiendo que la posición para dormir en mujeres embarazadas es modificable, la misma literatura ha indicado que este factor de riesgo es modificable; sin embargo, no hay evidencia de que este factor de riesgo sea verdaderamente modificable.
El vínculo propuesto entre la posición para dormir boca arriba y del lado derecho en una mujer embarazada y el BPN y el SB de su bebé es multifactorial; sin embargo, en última instancia implica que la posición del cuerpo de la mujer causa la compresión de una de las venas grandes que lleva la sangre de regreso a su corazón. Esta compresión, junto con otros factores relacionados con la mujer, su placenta y su feto en desarrollo, puede resultar en una disminución del flujo sanguíneo (nutrición y oxígeno) para su bebé en desarrollo, lo que, dependiendo de la extensión y duración, podría resultar en BPN o SB de su bebé. Si la posición de dormir boca arriba durante el embarazo tiene un papel causal en el BPN y, posteriormente, en el SB, la literatura indica que hasta el 17 % del BPN y, en consecuencia, el 26 % del SB podría prevenirse cambiando de posición para evitar dormir boca arriba. Tenga en cuenta que 20 millones de LBW y 2,6 millones de SB ocurren cada año en todo el mundo.
La terapia posicional (PT) es una intervención segura y eficaz para evitar que las personas que roncan o cuya respiración se detiene durante el sueño duerman boca arriba, una posición que empeora su condición. La forma más básica de PT modifica la posición de dormir de una persona ya sea por:
- Evitar que duerman boca arriba mediante la restricción de sus movimientos, o
- En lugar de restringir el movimiento, reduce significativamente la cantidad de tiempo que pasan durmiendo boca arriba aplicando puntos de presión en su cuerpo mientras están boca arriba, lo que eventualmente hace que cambien a una posición diferente y eviten acostarse boca arriba.
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de una intervención de PT para modificar la posición de las mujeres embarazadas de la espalda y el lado derecho al lado izquierdo mientras duermen al final del embarazo.
Este estudio ayudará a determinar si este posible factor de riesgo es modificable mediante una intervención de PT, y si es factible intervenir para reducir o prevenir el sueño en posición boca arriba y del lado derecho al final del embarazo. Demostrar que la posición para dormir de las mujeres embarazadas se puede modificar mediante el uso de una intervención de PT simple y económica puede ser una de las claves para lograr reducciones significativas en las tasas de BPN y SB tardío en Canadá y en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilidad del PrenaBelt para modificar la posición materna para dormir y el efecto del PrenaBelt en los parámetros respiratorios y cardiovasculares maternos durante el sueño y la estadificación del sueño en el tercer trimestre del embarazo se evaluarán mediante un estudio simulado cruzado, aleatorizado, de dos noches. estudio controlado, triple ciego, del sueño en mujeres embarazadas del tercer trimestre.
Dos noches: una noche con un dispositivo de terapia posicional (PT) y una noche con un dispositivo de PT simulado para determinar el efecto del tratamiento en los resultados.
Aleatorizado: los participantes serán asignados al azar al orden de tratamiento: PT simulado la primera noche, luego PT la segunda noche o viceversa. Esto evitará el impacto potencial de los cambios en el sueño durante las dos noches resultantes de la familiarización con el equipo, lo que podría sesgar los resultados.
Cruzamiento: en la segunda noche, cada participante se cruzará de PT a PT simulado (o viceversa, según el orden de aleatorización) para permitir que cada participante actúe como su propio control para comparar el efecto del tratamiento en los resultados.
Con control simulado: se utilizará como control un dispositivo de PT simulado que tenga el mismo ajuste y forma que el dispositivo PT pero sin la capacidad de funcionamiento (puntos de presión). El propósito de un dispositivo PT falso es identificar cualquier beneficio específico de un elemento de un dispositivo PT (p. ej., ajuste o forma) por encima y más allá de todos los beneficios que podrían atribuirse a todo lo demás sobre ese dispositivo (p. ej., función). Tenga en cuenta que no existe una terapia efectiva establecida para la población para la indicación en estudio.
Triple ciego: los participantes, los tecnólogos del sueño que monitorean y califican las pruebas del sueño, y el médico especializado en el sueño que revisa e informa los resultados de las pruebas del sueño no conocerán la intervención recibida cada noche.
Laboratorio: la realización de este estudio en un entorno de laboratorio controlado permitirá que el tecnólogo del sueño realice un seguimiento continuo y en tiempo real de varios parámetros cardiovasculares, respiratorios y del sueño de cada participante. Esto contribuye a un estudio más controlado y más seguro en general.
Prueba de sueño: la posición del cuerpo, varios parámetros cardiovasculares y respiratorios y los parámetros del sueño se registrarán continuamente mientras los participantes duermen. Los procedimientos del laboratorio del sueño serán seguidos por el personal que realiza, califica, revisa e informa las pruebas del sueño desde la preparación del participante hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Women's Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- embarazo único de bajo riesgo
- en el último trimestre del embarazo (≥28 semanas de gestación)
- con domicilio en el municipio regional de Halifax
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 en la reserva (primera cita prenatal para el embarazo actual)
- Embarazo complicado por complicaciones obstétricas (hipertensión [preeclampsia, hipertensión gestacional, hipertensión crónica], diabetes [gestacional o no] o restricción del crecimiento intrauterino [<10.º percentil de crecimiento])
- sueño complicado por afecciones médicas (apnea obstructiva del sueño conocida, que se sabe que duerme menos de 4 horas por noche debido al insomnio o trastorno musculoesquelético que impide dormir de cierto lado [por ejemplo, hombro artrítico])
- embarazo múltiple
- anormalidad fetal conocida
- no hablar inglés y leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PrenaBelt en la primera noche de prueba del sueño
Los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de tratamiento: PrenaBelt simulado la primera noche, luego PrenaBelt la segunda noche o viceversa.
Esto evitará el impacto potencial de los cambios en el sueño durante las dos noches resultantes de la familiarización con el equipo de polisomnografía, lo que podría sesgar los resultados.
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El PrenaBelt es un dispositivo de terapia posicional (PT) similar a un cinturón diseñado específicamente para mujeres embarazadas. Si bien el PrenaBelt no evita que el usuario se acueste boca arriba o sobre el lado derecho durante el sueño, se espera que reduzca significativamente la cantidad de tiempo que pasa en estas dos posiciones a través del mecanismo de PT. La PT es una intervención simple, no invasiva, económica, de larga data, segura y eficaz para evitar que las personas con ronquidos dependientes de la posición o apnea obstructiva del sueño duerman boca arriba, una posición que agrava su condición. El PrenaBelt se usa al nivel de la cintura. En virtud de su diseño y posición en el cuerpo del usuario, el PrenaBelt afecta puntos de presión sutiles en la espalda y el lado derecho del usuario cuando se acuesta boca arriba o sobre el lado derecho, respectivamente, activando el mecanismo natural de su cuerpo para reposicionarse espontáneamente para aliviar incomodidad, lo que reduce la cantidad de tiempo que permanece boca arriba o sobre el lado derecho.
El Sham PrenaBelt y el PrenaBelt son el mismo dispositivo, excepto que las bolas de plástico se extraen del Sham PrenaBelt, por lo que no puede proporcionar puntos de presión.
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Comparador falso: Sham PrenaBelt en la primera noche de prueba de sueño
Los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de tratamiento: PrenaBelt simulado la primera noche, luego PrenaBelt la segunda noche o viceversa.
Esto evitará el impacto potencial de los cambios en el sueño durante las dos noches resultantes de la familiarización con el equipo de polisomnografía, lo que podría sesgar los resultados.
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El PrenaBelt es un dispositivo de terapia posicional (PT) similar a un cinturón diseñado específicamente para mujeres embarazadas. Si bien el PrenaBelt no evita que el usuario se acueste boca arriba o sobre el lado derecho durante el sueño, se espera que reduzca significativamente la cantidad de tiempo que pasa en estas dos posiciones a través del mecanismo de PT. La PT es una intervención simple, no invasiva, económica, de larga data, segura y eficaz para evitar que las personas con ronquidos dependientes de la posición o apnea obstructiva del sueño duerman boca arriba, una posición que agrava su condición. El PrenaBelt se usa al nivel de la cintura. En virtud de su diseño y posición en el cuerpo del usuario, el PrenaBelt afecta puntos de presión sutiles en la espalda y el lado derecho del usuario cuando se acuesta boca arriba o sobre el lado derecho, respectivamente, activando el mecanismo natural de su cuerpo para reposicionarse espontáneamente para aliviar incomodidad, lo que reduce la cantidad de tiempo que permanece boca arriba o sobre el lado derecho.
El Sham PrenaBelt y el PrenaBelt son el mismo dispositivo, excepto que las bolas de plástico se extraen del Sham PrenaBelt, por lo que no puede proporcionar puntos de presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de tiempo de sueño en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Proporción de tiempo de sueño pasado en posición supina
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar de la cantidad de tiempo que el participante pasó durmiendo durante la prueba del sueño.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño supino
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El tiempo (en minutos) pasado durmiendo en posición supina.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral izquierdo
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo (en minutos) dedicado a dormir en posición lateral izquierda.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo de sueño lateral derecho
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Tiempo (en minutos) dedicado a dormir en posición lateral derecha.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje de sueño restante
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje (%) de tiempo de sueño en posición lateral izquierda.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje de sueño correcto
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje (%) de tiempo de sueño en posición lateral derecha.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar de la cantidad de tiempo (en minutos) que le toma a un participante pasar de la vigilia completa al sueño.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar del porcentaje (%) de tiempo que el participante estuvo dormido durante la prueba de sueño.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Índice de excitación total
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar de la cantidad de veces que el participante se despertó de una etapa más profunda del sueño NREM a una etapa más ligera, o del sueño REM a la vigilia.
Esto se informa como un "índice de excitación total", que es un promedio del número de excitaciones por hora, y se clasifica además como un índice de excitación respiratoria o de movimiento periódico espontáneo de las piernas.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Índice de excitación espontánea
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar de la cantidad de veces que el participante se despertó espontáneamente desde una etapa más profunda del sueño NREM a una etapa más ligera, o desde el sueño REM hacia la vigilia.
Esto se informa como un "índice de excitación", que es un promedio del número de excitaciones por hora.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar de la cantidad de veces que el participante se despertó de una etapa más profunda del sueño NREM a una etapa más ligera, o del sueño REM a la vigilia debido a los movimientos periódicos de las extremidades (PLM).
Esto se informa como un "índice de excitación", que es un promedio del número de excitaciones por hora.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Índice de excitación respiratoria
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar de la cantidad de veces que el participante se despertó de una etapa más profunda del sueño NREM a una etapa más ligera, o del sueño REM a la vigilia debido a eventos respiratorios.
Esto se informa como un "índice de excitación", que es un promedio del número de excitaciones por hora.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje Etapa 1 Sueño
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje (%) del tiempo total de sueño en la etapa de sueño 1.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje Etapa 2 Sueño
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje (%) del tiempo total de sueño en la etapa 2 del sueño.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje Etapa 3 Sueño
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje (%) del tiempo total de sueño en la etapa 3 del sueño.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje de sueño REM
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje (%) del tiempo total de sueño en el sueño de movimientos oculares rápidos (REM)
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El índice de apnea-hipopnea (IAH) es una medida de polisomnografía estándar para indicar la gravedad de la apnea del sueño.
AHI es el número promedio de eventos de apnea e hipopnea por hora.
Se informará como un AHI total en unidades de "eventos por hora".
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Índice de excitación relacionado con el esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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El índice de excitación relacionada con el esfuerzo respiratorio (RERA) es una medida de polisomnografía estándar para indicar la excitación del esfuerzo respiratorio.
Se informará en unidades de 'despertares por hora'.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Índice de alteración respiratoria (RDI)
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar.
Al igual que el AHI, el RDI informa sobre eventos respiratorios durante el sueño, pero a diferencia del AHI, también incluye despertares relacionados con el esfuerzo respiratorio (RERA).
Los RERA son despertares del sueño que técnicamente no cumplen con las definiciones de apneas o hipopneas, pero interrumpen el sueño.
Se informará como RDI total, así como RDI en decúbito supino y RDI en posición no supina.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2)
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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La SpO2 medida por oximetría de pulso en la yema del dedo es una medida estándar para indicar la saturación de oxígeno.
SpO2 media, SpO2 mínima y SpO2 máxima durante los estados de movimiento ocular rápido (REM) y no REM (NREM).
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Número de participantes con ronquidos
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Esta es una medida de polisomnografía estándar de la presencia de ronquidos a través de una cánula nasal (transductor de presión) y por informe objetivo del asistente de investigación (alimentación de audio en tiempo real).
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Cuestionario de comentarios de los usuarios de PrenaBelt - Satisfacción
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Cada participante completará el Cuestionario de comentarios de los usuarios de PrenaBelt. En una escala del 1 al 10, el nivel de satisfacción del participante con el PrenaBelt. Nota: 1 = muy insatisfecho 5-6 = aceptable 10 = muy satisfecho |
1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Cuestionario de comentarios de los usuarios de PrenaBelt - Comodidad
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Cada participante completará el Cuestionario de comentarios de los usuarios de PrenaBelt. En una escala del 1 al 10, el nivel de comodidad del participante mientras usa y duerme con el PrenaBelt. Nota: 1 = extremadamente incómodo 5-6 = aceptable 10 = extremadamente cómodo |
1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Cuestionario de comentarios de los usuarios de PrenaBelt - Intención de uso
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Cada participante completará el Cuestionario de comentarios de los usuarios de PrenaBelt. En una escala del 1 al 10, la intención de la participante de usar el PrenaBelt durante un embarazo posterior si estuviera disponible para ella. Nota: 1 = el participante nunca lo volvería a usar 5-6 = el participante consideraría usarlo nuevamente 10 = el participante seguramente lo volvería a usar |
1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Posición de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Determinar la precisión de los comportamientos de sueño autoinformados frente al patrón oro, la polisomnografía.
Esta es la posición de inicio del sueño (izquierda, supina, derecha) según el autoinforme del participante y se compara con la posición de inicio del sueño (izquierda, supina, derecha) según los datos de polisomnografía.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Posición de vigilia
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Determinar la precisión de los comportamientos de sueño autoinformados frente al patrón oro, la polisomnografía.
Esta es la posición de vigilia del participante (izquierda, supino, derecho, prono) según el informe del propio participante y se compara con la posición de vigilia (izquierda, supino, derecho, prono) según los datos de polisomnografía.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Número de cambios de posición
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Determinar la precisión de los comportamientos de sueño autoinformados frente al patrón oro, la polisomnografía.
Esta es la cantidad de veces que el participante cambió la posición del cuerpo (p. ej., de supino al lado izquierdo) según el autoinforme del participante y se compara con la cantidad de veces que el participante cambió la posición del cuerpo según los datos de la polisomnografía.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Porcentaje del tiempo total de sueño en cada posición
Periodo de tiempo: 1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Determinar la precisión de los comportamientos de sueño autoinformados frente al patrón oro, la polisomnografía.
Este es el porcentaje (%) del tiempo total de sueño en cada posición (izquierda, supina, derecha, boca abajo) según el autoinforme del participante y se compara con el porcentaje (%) del tiempo total de sueño en cada posición (izquierda, supina, derecha). , boca abajo) según los datos de polisomnografía.
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1 noche (aproximadamente 8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Scott, MD FRCSC, The IWK Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GCC-S7-0629-01-10-HAL
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