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Halifax PrenaBelt-Versuch

19. März 2020 aktualisiert von: Allan Kember

Modifizierung der mütterlichen Schlafposition im dritten Schwangerschaftstrimester mit Positionstherapie: Eine randomisierte Pilotstudie

Die Rücken- und rechtsseitige Schlafposition bei Schwangeren ist in letzter Zeit in der medizinischen Literatur als potenzieller Risikofaktor für niedriges Geburtsgewicht (LBW) und Totgeburt (SB) aufgetaucht. Unter der Annahme, dass die Schlafposition bei schwangeren Frauen modifizierbar ist, hat die gleiche Literatur gezeigt, dass dieser Risikofaktor modifizierbar ist; Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dieser Risikofaktor wirklich modifizierbar ist.

Der vorgeschlagene Zusammenhang zwischen Rücken- und rechtsseitiger Schlafposition bei einer schwangeren Frau und LBW und SB ihres Babys ist multifaktoriell; Letztendlich impliziert es jedoch die Körperposition der Frau, wenn es darum geht, eine der großen Venen zu komprimieren, die Blut zu ihrem Herzen zurückführt. Diese Kompression kann zusammen mit anderen Faktoren, die sich auf die Frau, ihre Plazenta und ihren sich entwickelnden Fötus beziehen, zu einer verminderten Durchblutung (Ernährung und Sauerstoff) ihres sich entwickelnden Babys führen, was je nach Ausmaß und Dauer zu LBW oder führen kann SB ihres Babys. Wenn die Rückenschlafposition während der Schwangerschaft eine ursächliche Rolle bei LBW und anschließend SB hat, weist die Literatur darauf hin, dass bis zu 17 % der LBW und folglich 26 % der SB möglicherweise durch eine Änderung der Position verhindert werden könnten, um Rückenschlaf zu vermeiden. Beachten Sie, dass jedes Jahr weltweit 20 Millionen LBW und 2,6 Millionen SB auftreten.

Die Lagerungstherapie (PT) ist eine sichere und effektive Intervention, um zu verhindern, dass Menschen, die schnarchen oder Menschen mit Atemaussetzern während des Schlafs auf dem Rücken schlafen – eine Position, die ihren Zustand verschlechtert. Die grundlegendste Form von PT modifiziert die Schlafposition einer Person durch:

  • Verhindern, dass sie auf dem Rücken schlafen, indem sie ihre Bewegung einschränken, oder
  • Anstatt die Bewegung einzuschränken, reduzieren Sie die Zeit, die sie auf dem Rücken schlafen, erheblich, indem Sie Druckpunkte auf ihren Körper anwenden, während sie auf dem Rücken liegen, was schließlich dazu führt, dass sie sich in eine andere Position verlagern und vermeiden, auf dem Rücken zu liegen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer PT-Intervention zu bewerten, die Position schwangerer Frauen von ihrem Rücken und ihrer rechten Seite auf ihre linke Seite zu verändern, während sie in der späten Schwangerschaft schlafen.

Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob dieser potenzielle Risikofaktor durch eine PT-Intervention modifizierbar ist und ob es möglich ist, einzugreifen, um den Schlaf in Rücken- und Rechtsseitenlage in der späten Schwangerschaft zu reduzieren oder zu verhindern. Der Nachweis, dass die Schlafposition schwangerer Frauen durch den Einsatz eines einfachen, kostengünstigen PT-Eingriffs verändert werden kann, könnte einer der Schlüssel sein, um eine signifikante Reduzierung der LBW- und späten SB-Raten in Kanada und weltweit zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nützlichkeit des PrenaBelt bei der Veränderung der mütterlichen Schlafposition und die Wirkung des PrenaBelt auf die respiratorischen und kardiovaskulären Parameter der Mutter während des Schlafs und die Schlafstadieneinteilung im dritten Trimenon der Schwangerschaft werden anhand eines zweitägigen, randomisierten Cross-over-Scheinverfahrens bewertet. kontrollierte, dreifach verblindete Schlafstudie bei schwangeren Frauen im dritten Trimester.

Zwei Nächte: eine Nacht mit einem Positionstherapiegerät (PT) und eine Nacht mit einem Schein-PT-Gerät, um den Behandlungseffekt auf die Ergebnisse zu bestimmen.

Randomisiert: Die Teilnehmer werden in der Behandlungsreihenfolge randomisiert: Schein-PT in der ersten Nacht, dann PT in der zweiten Nacht oder umgekehrt. Dadurch werden die potenziellen Auswirkungen von Schlafänderungen in den beiden Nächten vermieden, die sich aus der Einarbeitung in die Ausrüstung ergeben und die Ergebnisse verfälschen könnten.

Cross-over: In der zweiten Nacht wird jeder Teilnehmer von PT auf Schein-PT (oder umgekehrt, je nach Randomisierungsreihenfolge) umgestellt, damit jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle für den Vergleich der Behandlungswirkung auf die Ergebnisse fungieren kann.

Scheinkontrolliert: Als Kontrolle wird ein Schein-PT-Gerät verwendet, das die gleiche Passform und Form wie das PT-Gerät hat, aber ohne Funktionsfähigkeit (Druckpunkte). Der Zweck eines Schein-PT-Geräts besteht darin, jeden spezifischen Nutzen eines Elements eines PT-Geräts (z. B. Passform oder Form) über alle Vorteile hinaus zu identifizieren, die allem anderen an diesem Gerät (z. B. Funktion) zugeschrieben werden könnten. Beachten Sie, dass es für die untersuchte Indikation keine etablierte wirksame Therapie für die Bevölkerung gibt.

Triple Blind: Teilnehmer, Schlaftechnologen, die die Schlaftests überwachen und auswerten, und der spezialisierte Schlafmediziner, der die Schlaftestergebnisse überprüft und meldet, werden für die jede Nacht erhaltene Intervention verblindet.

Labor: Die Durchführung dieser Studie in einer kontrollierten Laborumgebung ermöglicht eine kontinuierliche Echtzeitüberwachung verschiedener kardiovaskulärer, respiratorischer und Schlafparameter jedes Teilnehmers durch den Schlaftechnologen. Dies trägt insgesamt zu einer kontrollierteren und sichereren Studie bei.

Schlaftest: Körperlage, verschiedene kardiovaskuläre und respiratorische Parameter sowie Schlafparameter werden kontinuierlich aufgezeichnet, während die Teilnehmer schlafen. Die Schlaflaborverfahren werden vom Personal befolgt, das die Schlaftests von der Vorbereitung der Teilnehmer bis zur Entlassung durchführt, bewertet, überprüft und darüber berichtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Women's Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • risikoarme einlingsschwangerschaft
  • im letzten Trimenon der Schwangerschaft (≥28. Schwangerschaftswoche)
  • wohnhaft in der Halifax Regional Municipality

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35 bei Buchung (erster Vorsorgetermin bei aktueller Schwangerschaft)
  • Schwangerschaft kompliziert durch geburtshilfliche Komplikationen (Hypertonie [Präeklampsie, Gestationshypertonie, chronische Hypertonie], Diabetes [Gestations- oder nicht gestationsbedingt] oder intrauterine Wachstumsbeschränkung [<10. Perzentile für Wachstum])
  • Schlafkomplikation durch Erkrankungen (bekannte obstruktive Schlafapnoe, bekannt dafür, dass sie aufgrund von Schlaflosigkeit <4 Stunden Schlaf pro Nacht bekommt, oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die das Schlafen auf einer bestimmten Seite verhindert [z. B. arthritische Schulter])
  • Multiple Schwangerschaft
  • bekannte fötale Anomalie
  • nicht Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrenaBelt in der ersten Nacht des Schlaftests
Die Teilnehmer werden in der Behandlungsreihenfolge randomisiert: Schein-PrenaBelt in der ersten Nacht, dann PrenaBelt in der zweiten Nacht oder umgekehrt. Dadurch werden die potenziellen Auswirkungen von Schlafstörungen in den beiden Nächten vermieden, die sich aus der Einarbeitung in das Polysomnographiegerät ergeben und die Ergebnisse verfälschen könnten.
Gerät: PranaBelt

Der PrenaBelt ist ein gürtelähnliches Positionstherapiegerät (PT), das speziell für schwangere Frauen entwickelt wurde. Während der PrenaBelt den Benutzer nicht daran hindert, während des Schlafs auf dem Rücken oder der rechten Seite zu liegen, wird erwartet, dass er die Zeit, die er in diesen beiden Positionen verbringt, durch den PT-Mechanismus erheblich verkürzt. PT ist eine einfache, nicht-invasive, kostengünstige, seit langem etablierte, sichere und wirksame Intervention, um zu verhindern, dass Menschen mit lageabhängigem Schnarchen oder obstruktiver Schlafapnoe auf dem Rücken schlafen – eine Position, die ihren Zustand verschlimmert.

Der PrenaBelt wird auf Taillenhöhe getragen. Aufgrund seines Designs und seiner Position am Körper des Benutzers beeinflusst der PrenaBelt subtile Druckpunkte auf dem Rücken und der rechten Seite des Benutzers, wenn sie auf dem Rücken bzw. der rechten Seite liegt, und aktiviert den natürlichen Mechanismus ihres Körpers, sich spontan neu zu positionieren, um zu entlasten Beschwerden, wodurch die Zeit, die sie auf dem Rücken oder der rechten Seite bleibt, verkürzt wird.

Gerät: Schein PranaBelt
Der Sham PrenaBelt und der PrenaBelt sind das gleiche Gerät, außer dass die Kunststoffkugeln vom Sham PrenaBelt entfernt wurden, sodass er keine Druckpunkte erzeugen kann.
Schein-Komparator: Schein-PenaBelt in der ersten Nacht des Schlaftests
Die Teilnehmer werden in der Behandlungsreihenfolge randomisiert: Schein-PrenaBelt in der ersten Nacht, dann PrenaBelt in der zweiten Nacht oder umgekehrt. Dadurch werden die potenziellen Auswirkungen von Schlafstörungen in den beiden Nächten vermieden, die sich aus der Einarbeitung in das Polysomnographiegerät ergeben und die Ergebnisse verfälschen könnten.
Gerät: PranaBelt

Der PrenaBelt ist ein gürtelähnliches Positionstherapiegerät (PT), das speziell für schwangere Frauen entwickelt wurde. Während der PrenaBelt den Benutzer nicht daran hindert, während des Schlafs auf dem Rücken oder der rechten Seite zu liegen, wird erwartet, dass er die Zeit, die er in diesen beiden Positionen verbringt, durch den PT-Mechanismus erheblich verkürzt. PT ist eine einfache, nicht-invasive, kostengünstige, seit langem etablierte, sichere und wirksame Intervention, um zu verhindern, dass Menschen mit lageabhängigem Schnarchen oder obstruktiver Schlafapnoe auf dem Rücken schlafen – eine Position, die ihren Zustand verschlimmert.

Der PrenaBelt wird auf Taillenhöhe getragen. Aufgrund seines Designs und seiner Position am Körper des Benutzers beeinflusst der PrenaBelt subtile Druckpunkte auf dem Rücken und der rechten Seite des Benutzers, wenn sie auf dem Rücken bzw. der rechten Seite liegt, und aktiviert den natürlichen Mechanismus ihres Körpers, sich spontan neu zu positionieren, um zu entlasten Beschwerden, wodurch die Zeit, die sie auf dem Rücken oder der rechten Seite bleibt, verkürzt wird.

Gerät: Schein PranaBelt
Der Sham PrenaBelt und der PrenaBelt sind das gleiche Gerät, außer dass die Kunststoffkugeln vom Sham PrenaBelt entfernt wurden, sodass er keine Druckpunkte erzeugen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Schlafzeit in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Anteil der in Rückenlage verbrachten Schlafzeit
1 Nacht (ca. 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist ein Standard-Polysomnographie-Maß für die Zeit, die der Teilnehmer während des Schlaftests geschlafen hat.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Schlafzeit in Rückenlage
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Die Schlafzeit (in Minuten) in Rückenlage.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Linksseitige Schlafzeit
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Schlafdauer (in Minuten) in Linksseitenlage.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Rechtsseitige Schlafzeit
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Schlafzeit (in Minuten) in Rechtsseitenlage.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozentsatz des verbleibenden Schlafs
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozentsatz (%) der Schlafzeit in der linken Seitenlage.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent Schlaf richtig
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozentsatz (%) der Schlafzeit in der rechten Seitenlage.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist ein Standard-Polysomnographie-Maß für die Zeit (in Minuten), die ein Teilnehmer benötigt, um von der vollständigen Wachheit in den Schlaf überzugehen.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist ein Standard-Polysomnographie-Maß für den Prozentsatz (%) der Zeit, die der Teilnehmer während des Schlaftests geschlafen hat.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Gesamterregungsindex
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist ein Standard-Polysomnographie-Maß dafür, wie oft der Teilnehmer aus einem tieferen Stadium des NREM-Schlafs in ein leichteres Stadium oder aus dem REM-Schlaf in Richtung Wachheit geweckt wurde. Dies wird als "Gesamterregungsindex" angegeben, der ein Durchschnitt der Anzahl von Erregungszuständen pro Stunde ist, und wird weiter als spontane, periodische Beinbewegung oder respiratorischer Erregungsindex klassifiziert.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Index der spontanen Erregung
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist ein Standard-Polysomnographie-Maß dafür, wie oft der Teilnehmer spontan aus einem tieferen NREM-Schlaf in ein leichteres Stadium oder aus dem REM-Schlaf in den Wachzustand geweckt wurde. Dies wird als „Erregungsindex“ angegeben, der ein Durchschnitt der Anzahl der Erregungen pro Stunde ist.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Periodischer Erregungsindex für Gliedmaßenbewegungen
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist ein Standard-Polysomnographie-Maß dafür, wie oft der Teilnehmer aufgrund von periodischen Gliedmaßenbewegungen (PLMs) aus einer tieferen Phase des NREM-Schlafs in eine leichtere Phase oder aus dem REM-Schlaf in den Wachzustand geweckt wurde. Dies wird als „Erregungsindex“ angegeben, der ein Durchschnitt der Anzahl der Erregungen pro Stunde ist.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Atemerregungsindex
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist ein Standard-Polysomnographie-Maß dafür, wie oft der Teilnehmer aufgrund von Atmungsereignissen aus einer tieferen Phase des NREM-Schlafs in eine leichtere Phase oder aus dem REM-Schlaf in Richtung Wachzustand geweckt wurde. Dies wird als „Erregungsindex“ angegeben, der ein Durchschnitt der Anzahl der Erregungen pro Stunde ist.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent Phase 1 Schlaf
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent (%) der gesamten Schlafzeit in Schlafphase 1.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent Phase 2 Schlaf
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent (%) der gesamten Schlafzeit in Schlafphase 2.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent Phase 3 Schlaf
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent (%) der gesamten Schlafzeit in Schlafphase 3.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent REM-Schlaf
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozent (%) der gesamten Schlafzeit im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement).
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Standardmaß der Polysomnographie, um den Schweregrad der Schlafapnoe anzuzeigen. AHI ist die durchschnittliche Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Stunde. Wird als Gesamt-AHI in Einheiten von „Ereignissen pro Stunde“ angegeben.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Atemanstrengungsbezogener Erregungsindex
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Der Respiratory Effort-Related Arousal (RERA)-Index ist ein Standard-Polysomnographie-Maß, um das Erwachen durch Atemanstrengung anzuzeigen. Wird in Einheiten von „Erregungen pro Stunde“ angegeben.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Atemstörungsindex (RDI)
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist eine Standard-Polysomnographie-Messung. Wie der AHI berichtet der RDI über respiratorische Ereignisse während des Schlafs, aber im Gegensatz zum AHI enthält er auch respiratorische Anstrengungs-bezogene Arousals (RERAs). RERAs sind Erweckungen aus dem Schlaf, die technisch nicht den Definitionen von Apnoen oder Hypopnoen entsprechen, aber den Schlaf stören. Wird als Gesamt-RDI sowie RDI in Rückenlage und RDI in Nicht-Rücklage angegeben.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Periphere Blutsauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
SpO2, gemessen durch Fingerspitzen-Pulsoximetrie, ist ein Standardmaß, um die Sauerstoffsättigung anzuzeigen. Mittleres SpO2, Min. SpO2 und Max. SpO2 während Rapid Eye Movement (REM) und Non-REM (NREM)-Zuständen.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Schnarchen
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Dies ist eine Standard-Polysomnographie-Messung des Vorhandenseins von Schnarchen über eine Nasenkanüle (Druckwandler) und durch einen objektiven Bericht des Forschungsassistenten (Echtzeit-Audio-Feed).
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
PrenaBelt Benutzer-Feedback-Fragebogen – Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)

Jeder Teilnehmer füllt den PrenaBelt Benutzer-Feedback-Fragebogen aus.

Auf einer Skala von 1 bis 10 die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem PraenaBelt. Notiz:

1 = sehr unzufrieden 5-6 = akzeptabel 10 = sehr zufrieden
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
PrenaBelt Benutzer-Feedback-Fragebogen – Komfort
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)

Jeder Teilnehmer füllt den PrenaBelt Benutzer-Feedback-Fragebogen aus. Auf einer Skala von 1 bis 10 das Komfortniveau des Teilnehmers beim Tragen und Schlafen mit dem PrenaBelt. Notiz:

1 = extrem unbequem 5-6 = akzeptabel 10 = extrem komfortabel
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
PrenaBelt Benutzer-Feedback-Fragebogen – Verwendungszweck
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)

Jeder Teilnehmer füllt den PrenaBelt Benutzer-Feedback-Fragebogen aus. Auf einer Skala von 1 bis 10 die Absicht der Teilnehmerin, den PrenaBelt während einer späteren Schwangerschaft zu verwenden, falls ihr dieser zur Verfügung stand.

Notiz:

1 = Teilnehmer würde es nie wieder verwenden 5-6 = Teilnehmer würde erwägen, es wieder zu verwenden 10 = Teilnehmer würde es sicher wieder verwenden
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Einschlafposition
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Um die Genauigkeit des selbstberichteten Schlafverhaltens im Vergleich zum Goldstandard Polysomnographie zu bestimmen. Dies ist die Einschlafposition (links, auf dem Rücken, rechts) gemäß dem Selbstbericht des Teilnehmers und wird mit der Einschlafposition (links, auf dem Rücken, rechts) gemäß den Polysomnographiedaten verglichen.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Wachposition
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Um die Genauigkeit des selbstberichteten Schlafverhaltens im Vergleich zum Goldstandard Polysomnographie zu bestimmen. Dies ist die Wachposition des Teilnehmers (links, Rückenlage, rechts, Bauchlage) gemäß dem Selbstbericht des Teilnehmers und wird mit der Wachposition (links, Rückenlage, rechts, Bauchlage) gemäß den Polysomnographiedaten verglichen.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Anzahl der Positionswechsel
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Um die Genauigkeit des selbstberichteten Schlafverhaltens im Vergleich zum Goldstandard Polysomnographie zu bestimmen. Dies ist die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer die Körperposition geändert hat (z. B. von der Rückenlage zur linken Seite) gemäß dem Selbstbericht des Teilnehmers, und wird mit der Häufigkeit verglichen, mit der der Teilnehmer die Körperposition gemäß den Polysomnographiedaten geändert hat.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit in jeder Position
Zeitfenster: 1 Nacht (ca. 8 Stunden)
Um die Genauigkeit des selbstberichteten Schlafverhaltens im Vergleich zum Goldstandard Polysomnographie zu bestimmen. Dies ist der Prozentsatz (%) der Gesamtschlafzeit in jeder Position (links, Rückenlage, rechts, Bauchlage) gemäß dem Selbstbericht des Teilnehmers und wird mit dem Prozentsatz (%) der Gesamtschlafzeit in jeder Position (links, Rückenlage, rechts) verglichen , in Bauchlage) gemäß den Polysomnographiedaten.
1 Nacht (ca. 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allan Kember

Mitarbeiter

University of Michigan
Nova Scotia Health Authority
Grand Challenges Canada
Harvard University
Innovative Canadians for Change
Global Innovations for Reproductive Health and Life
Kaishin Chu Design

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Scott, MD FRCSC, The IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCC-S7-0629-01-10-HAL

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