Halifax PrenaBelt Trial
Ændring af moderens søvnposition i graviditetens tredje trimester med positionsterapi: et randomiseret pilotforsøg
Ryg- og højresidet sovestilling hos gravide kvinder er for nylig dukket op som en potentiel risikofaktor for lav fødselsvægt (LBW) og dødfødsel (SB) i den medicinske litteratur. Forudsat at søvnposition hos gravide kvinder kan ændres, har den samme litteratur indikeret, at denne risikofaktor kan modificeres; der er dog intet bevis for, at denne risikofaktor virkelig kan ændres.
Den foreslåede sammenhæng mellem ryg- og højresidet sovestilling hos en gravid kvinde og hendes babys LBW og SB er multifaktoriel; dog implicerer det i sidste ende kvindens kropsposition i at forårsage kompression af en af de store vener, der bringer blod tilbage til hendes hjerte. Denne kompression kan sammen med andre faktorer relateret til kvinden, hendes moderkage og hendes udviklende foster resultere i nedsat blodgennemstrømning (ernæring og ilt) til hendes udviklende baby, hvilket afhængigt af omfanget og varigheden kan resultere i LBW eller SB af hendes baby. Hvis rygsovepositionen under graviditeten har en forårsagende rolle i LBW og efterfølgende SB, indikerer litteraturen, at op til 17 % af LBW og følgelig 26 % af SB potentielt kunne forebygges ved at ændre stilling for at undgå rygsøvn. Bemærk, at 20 millioner LBW og 2,6 millioner SB forekommer hvert år på verdensplan.
Positionel terapi (PT) er en sikker og effektiv intervention til at forhindre folk, der snorker, eller folk, der holder vejrtrækningspauser under søvn, i at sove på ryggen - en stilling, der gør deres tilstand værre. Den mest grundlæggende form for PT ændrer en persons sovestilling ved enten:
- Forhindre dem i at sove på ryggen ved at begrænse deres bevægelser, eller
- I stedet for at begrænse bevægelsen, reducerer de markant den tid, de bruger på at sove på ryggen, ved at påføre deres krop trykpunkter, mens de er på ryggen, hvilket i sidste ende får dem til at skifte til en anden stilling og undgå at ligge på ryggen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af en PT-intervention til at ændre positionen af gravide kvinder fra deres ryg og højre side til deres venstre side, mens de sover i slutningen af graviditeten.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om denne potentielle risikofaktor kan modificeres ved hjælp af en PT-intervention, og om det er muligt at gribe ind for at reducere eller forhindre søvn i ryg- og højresidig stilling sent i graviditeten. At demonstrere, at gravide kvinders sovestilling kan ændres ved brug af en simpel, billig PT-intervention kan være en af nøglerne til at opnå betydelige reduktioner i LBW og sene SB-rater i Canada og på verdensplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nytten af PrenaBelt til at ændre moderens sovestilling og effekten af PrenaBelt på moderens respiratoriske og kardiovaskulære parametre under søvn og søvnstadie i graviditetens tredje trimester vil blive evalueret via en to-nætters, randomiseret, cross-over, sham- kontrolleret, tredobbelt-blind søvnundersøgelse hos gravide kvinder i tredje trimester.
To nætter: en nat med en positionsterapi (PT) enhed og en nat med sham-PT enhed for at bestemme behandlingens effekt på resultater.
Randomiseret: Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingsrækkefølge: sham-PT den første nat, derefter PT den anden nat eller omvendt. Dette vil undgå den potentielle indvirkning af ændringer i søvn på tværs af de to nætter som følge af fortrolighed med udstyret, hvilket kan påvirke resultaterne.
Cross-over: den anden nat vil hver deltager blive krydset over fra PT til sham-PT (eller omvendt, afhængigt af randomiseringsrækkefølgen) for at give hver deltager mulighed for at fungere som sin egen kontrol for sammenligning af behandlingseffekt på resultater.
Sham-styret: et sham-PT-apparat, der har samme pasform og form som PT-apparatet, men uden funktionsevne (trykpunkter), vil blive brugt som kontrol. Formålet med en sham-PT-enhed er at identificere enhver specifik fordel ved et element af en PT-enhed (f.eks. pasform eller form) ud over alle fordele, der kan tilskrives alt andet ved den enhed (f.eks. funktion). Bemærk, at der ikke er nogen etableret effektiv terapi for befolkningen til den undersøgte indikation.
Triple blind: deltagere, søvnteknologer, der overvåger og scorer søvntestene, og den specialiserede søvnlæge, der gennemgår og rapporterer søvntestresultaterne, vil blive blindet for den intervention, der modtages hver nat.
Laboratorie: Udførelse af denne undersøgelse i et kontrolleret laboratoriemiljø vil give mulighed for kontinuerlig overvågning i realtid af forskellige kardiovaskulære, respiratoriske og søvnparametre for hver deltager af søvnteknologen. Dette bidrager til en mere kontrolleret og mere sikker undersøgelse samlet set.
Søvntest: kropsposition, forskellige kardiovaskulære og respiratoriske parametre og søvnparametre vil løbende blive registreret, mens deltagerne sover. Søvnlaboratorieprocedurer vil blive fulgt af personalet, der udfører, scorer, gennemgår og rapporterer søvntestene fra deltagerens forberedelse til udskrivelsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Women's Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- lavrisiko singleton graviditet
- i sidste trimester af graviditeten (≥28 ugers graviditet)
- bosat i Halifax Regional kommune
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 ved bestilling (første mødretid for nuværende graviditet)
- graviditet kompliceret af obstetriske komplikationer (hypertension [præeklampsi, graviditetshypertension, kronisk hypertension], diabetes [gestational eller ej] eller intrauterin vækstbegrænsning [<10. %ile for vækst])
- søvn kompliceret af medicinske tilstande (kendt obstruktiv søvnapnø, kendt for at få <4 timers søvn pr. nat på grund af søvnløshed, eller muskuloskeletale lidelser, der forhindrer søvn på en bestemt side [f.eks. gigt i skulderen])
- flerfoldsgraviditet
- kendt føtal abnormitet
- ikke-engelsk tale og læsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PrenaBelt på den første søvntestaften
Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingsrækkefølge: sham PrenaBelt den første nat, derefter PrenaBelt den anden nat, eller omvendt.
Dette vil undgå den potentielle indvirkning af ændringer i søvn på tværs af de to nætter som følge af fortrolighed med polysomnografiudstyret, hvilket kan påvirke resultaterne.
|
PrenaBelt er en bælte-lignende positionsterapi (PT) enhed designet specielt til gravide kvinder. Selvom PrenaBelt ikke forhindrer brugeren i at ligge på ryggen eller højre side under søvn, forventes det at reducere mængden af tid, hun bruger i disse to stillinger, væsentligt via PT-mekanismen. PT er en enkel, ikke-invasiv, billig, veletableret, sikker og effektiv intervention til at forhindre personer med positionsafhængig snorken eller obstruktiv søvnapnø i at sove på ryggen – en stilling, der forværrer deres tilstand. PrenaBelt bæres i niveau med taljen. I kraft af sit design og placering på brugerens krop påvirker PrenaBelt subtile trykpunkter på ryggen og højre side af brugeren, når hun ligger på henholdsvis ryggen eller højre side, og aktiverer sin krops naturlige mekanisme til spontant at flytte sig selv for at lindre ubehag og derved reducere den tid, hun forbliver på ryggen eller højre side.
Sham PrenaBelt og PrenaBelt er den samme enhed, bortset fra at plastikkuglerne er fjernet fra Sham PrenaBelt, så det ikke kan give trykpunkter.
|
|
Sham-komparator: Sham PrenaBelt på First Sleep Test Night
Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingsrækkefølge: sham PrenaBelt den første nat, derefter PrenaBelt den anden nat, eller omvendt.
Dette vil undgå den potentielle indvirkning af ændringer i søvn på tværs af de to nætter som følge af fortrolighed med polysomnografiudstyret, hvilket kan påvirke resultaterne.
|
PrenaBelt er en bælte-lignende positionsterapi (PT) enhed designet specielt til gravide kvinder. Selvom PrenaBelt ikke forhindrer brugeren i at ligge på ryggen eller højre side under søvn, forventes det at reducere mængden af tid, hun bruger i disse to stillinger, væsentligt via PT-mekanismen. PT er en enkel, ikke-invasiv, billig, veletableret, sikker og effektiv intervention til at forhindre personer med positionsafhængig snorken eller obstruktiv søvnapnø i at sove på ryggen – en stilling, der forværrer deres tilstand. PrenaBelt bæres i niveau med taljen. I kraft af sit design og placering på brugerens krop påvirker PrenaBelt subtile trykpunkter på ryggen og højre side af brugeren, når hun ligger på henholdsvis ryggen eller højre side, og aktiverer sin krops naturlige mekanisme til spontant at flytte sig selv for at lindre ubehag og derved reducere den tid, hun forbliver på ryggen eller højre side.
Sham PrenaBelt og PrenaBelt er den samme enhed, bortset fra at plastikkuglerne er fjernet fra Sham PrenaBelt, så det ikke kan give trykpunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel (%) af søvntid i liggende stilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Andel af sovetid brugt i liggende stilling
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for mængden af tid, som deltageren brugte på at sove under søvntesten.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Rygliggende søvntid
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Den tid (i minutter) brugt på at sove i liggende stilling.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Tid (i minutter) brugt på at sove i venstre-lateral position.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Højre-lateral søvntid
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Tid (i minutter) brugt på at sove i højre-lateral position.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Procentdel søvn tilbage
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Procentdel (%) af sovetiden i venstre-lateral position.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Søvn rigtigt i procent
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Procentdel (%) af sovetiden i højre-lateral position.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for mængden af tid (i minutter), som det tager en deltager at gå fra fuld vågenhed til søvn.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for den procentdel (%) af tid, deltageren sov under søvntesten.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Total Arousal Index
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for antallet af gange, deltageren blev vækket fra et dybere stadium af NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mod vågenhed.
Dette rapporteres som et 'totalt ophidselsesindeks', som er et gennemsnit af antallet af ophidselser i timen, og er yderligere klassificeret som en spontan, periodisk benbevægelse eller respiratorisk ophidselsesindeks.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Spontaneous Arousal Index
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for antallet af gange, deltageren spontant blev vækket fra et dybere stadium af NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mod vågenhed.
Dette indberettes som et 'arousal-indeks', som er et gennemsnit af antallet af ophidselser i timen.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Periodisk ophidselsesindeks for lemmerbevægelser
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for antallet af gange, deltageren blev vækket fra et dybere stadium af NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mod vågenhed på grund af periodiske lemmerbevægelser (PLM'er).
Dette indberettes som et 'arousal-indeks', som er et gennemsnit af antallet af ophidselser i timen.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Respiratory Arousal Index
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for antallet af gange, deltageren blev vækket fra et dybere stadium af NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mod vågenhed på grund af respiratoriske hændelser.
Dette indberettes som et 'arousal-indeks', som er et gennemsnit af antallet af ophidselser i timen.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Procent trin 1 søvn
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Procent (%) af den samlede søvntid i søvnstadie 1.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Procent trin 2 søvn
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Procent (%) af den samlede søvntid i søvnstadie 2.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Procent trin 3 søvn
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Procent (%) af den samlede søvntid i søvnstadie 3.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Procent REM-søvn
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Procent (%) af den samlede søvntid i søvn med hurtig øjenbevægelse (REM).
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Apnø hypopnø-indeks (AHI) er et standard polysomnografisk mål for at angive sværhedsgraden af søvnapnø.
AHI er det gennemsnitlige antal apnø- og hypopnøhændelser pr. time.
Vil blive rapporteret som en samlet AHI i enheder af 'hændelser pr. time'.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Respiratory Effort-Relateret Arousal Index
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Respiratory Effort-Related Arousal (RERA)-indeks er et standard polysomnografisk mål for at angive ophidselse fra respirationsanstrengelse.
Vil blive rapporteret i enheder af 'arousals per time'.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er en standard polysomnografisk målestok.
Ligesom AHI rapporterer RDI om åndedrætsbegivenheder under søvn, men i modsætning til AHI inkluderer det også respiratoriske anstrengelsesrelaterede ophidselser (RERA'er).
RERA'er er ophidselser fra søvn, der teknisk set ikke opfylder definitionerne af apnøer eller hypopnøer, men som forstyrrer søvnen.
Vil blive rapporteret som en total RDI samt RDI mens du ligger på ryggen og RDI mens du ikke ligger på ryggen.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Perifer iltmætning i blodet (SpO2)
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
SpO2 målt ved fingerspidspulsoximetri er et standardmål til at angive iltmætningen.
Gennemsnitlig SpO2, Min SpO2 og Max SpO2 under Rapid Eye Movement (REM) og Non-REM (NREM) tilstande.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Antal deltagere med snorken
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål for tilstedeværelsen af snorken via næsekanyle (tryktransducer) og ved objektiv rapport fra forskningsassistenten (lyd i realtid).
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
PrenaBelt brugerfeedback spørgeskema - Tilfredshed
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Hver deltager udfylder PrenaBelt-brugerfeedback-spørgeskemaet. På en skala fra 1 til 10, deltagerens niveau af tilfredshed med PrenaBelt. Bemærk: 1 = ekstremt utilfreds 5-6 = acceptabelt 10 = yderst tilfreds |
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
PrenaBelt brugerfeedback spørgeskema - Komfort
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Hver deltager udfylder PrenaBelt-brugerfeedback-spørgeskemaet. På en skala fra 1 til 10, deltagerens niveau af komfort, mens de bærer og sover med PrenaBelt. Bemærk: 1 = ekstremt ubehageligt 5-6 = acceptabelt 10 = ekstremt behageligt |
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
PrenaBelt brugerfeedback spørgeskema - Intention to Use
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
Hver deltager udfylder PrenaBelt-brugerfeedback-spørgeskemaet. På en skala fra 1 til 10, deltagerens hensigt om at bruge PrenaBelt under en efterfølgende graviditet, hvis det var tilgængeligt for hende. Bemærk: 1 = deltager ville aldrig bruge det igen 5-6 = deltager ville overveje at bruge det igen 10 = deltager ville helt sikkert bruge det igen |
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Søvn onset position
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
For at bestemme nøjagtigheden af selvrapporteret søvnadfærd i forhold til guldstandarden, polysomnografi.
Dette er den indsættende søvnposition (venstre, liggende, højre) i henhold til deltagerens selvrapport og sammenlignes med begyndende søvnposition (venstre, liggende, højre) ifølge polysomnografidata.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Vågnende stilling
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
For at bestemme nøjagtigheden af selvrapporteret søvnadfærd i forhold til guldstandarden, polysomnografi.
Dette er deltagerens vågne stilling (venstre, liggende, højre, tilbøjelig) ifølge deltagerens selvrapport og sammenlignes med den vågne stilling (venstre, liggende, højre, tilbøjelig) i henhold til polysomnografidata.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Antal stillingsændringer
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
For at bestemme nøjagtigheden af selvrapporteret søvnadfærd i forhold til guldstandarden, polysomnografi.
Dette er antallet af gange, deltageren ændrede kropsposition (f.eks. rygliggende til venstre side) i henhold til deltagerens selvrapport og sammenlignes med antallet af gange, deltageren ændrede kropsstilling ifølge polysomnografidata.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
|
Procentdel af den samlede søvntid i hver position
Tidsramme: 1 nat (ca. 8 timer)
|
For at bestemme nøjagtigheden af selvrapporteret søvnadfærd i forhold til guldstandarden, polysomnografi.
Dette er procentdelen (%) af den samlede søvntid i hver stilling (venstre, liggende, højre, tilbøjelig) ifølge deltagerens selvrapport og sammenlignes med procentdelen (%) af den samlede søvntid i hver stilling (venstre, liggende, højre). , tilbøjelig) ifølge polysomnografidataene.
|
1 nat (ca. 8 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Scott, MD FRCSC, The IWK Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCC-S7-0629-01-10-HAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .