Halifax PrenaBelt prøveversjon
Endring av mors søvnposisjon i tredje trimester av svangerskapet med posisjonsterapi: En randomisert pilotforsøk
Rygg- og høyresidig sovestilling hos gravide har nylig dukket opp som en potensiell risikofaktor for lav fødselsvekt (LBW) og dødfødsel (SB) i medisinsk litteratur. Forutsatt at søvnposisjon hos gravide er modifiserbar, har den samme litteraturen indikert at denne risikofaktoren kan modifiseres; Det er imidlertid ingen bevis for at denne risikofaktoren virkelig kan modifiseres.
Den foreslåtte koblingen mellom rygg og høyresidig sovestilling hos en gravid kvinne og LBW og SB til babyen hennes er multifaktoriell; Imidlertid impliserer det til syvende og sist kvinnens kroppsposisjon i å forårsake kompresjon av en av de store venene som bringer blod tilbake til hjertet hennes. Denne kompresjonen, sammen med andre faktorer knyttet til kvinnen, morkaken og fosteret i utvikling, kan føre til nedsatt blodstrøm (ernæring og oksygen) til den utviklende babyen, som, avhengig av omfanget og varigheten, kan føre til LBW eller SB av babyen hennes. Hvis ryggsovestillingen under graviditet har en kausativ rolle i LBW og senere SB, indikerer litteraturen at opptil 17 % av LBW og følgelig 26 % av SB potensielt kan forhindres ved å endre posisjon for å unngå ryggsøvn. Merk at 20 millioner LBW og 2,6 millioner SB forekommer hvert år over hele verden.
Posisjonsterapi (PT) er en sikker og effektiv intervensjon for å forhindre at personer som snorker eller personer som har pustepauser under søvn sover på ryggen - en stilling som gjør tilstanden deres verre. Den mest grunnleggende formen for PT endrer en persons sovestilling ved enten:
- Hindre dem fra å sove på ryggen gjennom å begrense bevegelsen, eller
- I stedet for å begrense bevegelsen, reduserer de betydelig tiden de bruker på å sove på ryggen ved å bruke trykkpunkter på kroppen mens de er på ryggen, noe som til slutt får dem til å skifte til en annen posisjon og unngå å ligge på ryggen.
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til en PT-intervensjon for å endre posisjonen til gravide kvinner fra ryggen og høyre side til venstre side mens de sover sent i svangerskapet.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om denne potensielle risikofaktoren kan modifiseres ved hjelp av en PT-intervensjon, og om det er mulig å gripe inn for å redusere eller forhindre søvn i rygg- og høyrestilling sent i svangerskapet. Å demonstrere at sovestillingen til gravide kvinner kan endres ved bruk av en enkel, rimelig PT-intervensjon kan være en av nøklene til å oppnå betydelige reduksjoner i LBW og sen SB-frekvens i Canada og over hele verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nytten av PrenaBelt til å modifisere mors sovestilling og effekten av PrenaBelt på mors respiratoriske og kardiovaskulære parametere under søvn og søvnstadier i tredje trimester av svangerskapet vil bli evaluert via en to-netters, randomisert, cross-over, sham- kontrollert, trippelblind søvnstudie hos gravide kvinner i tredje trimester.
To netter: en natt med en posisjonsterapi (PT) enhet og en natt med sham-PT enhet for å bestemme behandlingseffekt på utfall.
Randomisert: deltakerne vil bli randomisert til behandlingsrekkefølge: sham-PT den første natten, deretter PT den andre natten, eller omvendt. Dette vil unngå den potensielle effekten av endringer i søvnen over de to nettene som følge av kjennskap til utstyret, noe som kan påvirke resultatene.
Cross-over: den andre natten vil hver deltaker bli krysset over fra PT til sham-PT (eller omvendt, avhengig av randomiseringsrekkefølgen) for å la hver deltaker fungere som sin egen kontroll for sammenligning av behandlingseffekt på utfall.
Sham-kontrollert: en sham-PT-enhet som har samme passform og form som PT-enheten, men uten funksjonsevne (trykkpunkter) vil bli brukt som kontroll. Formålet med en sham-PT-enhet er å identifisere enhver spesifikk fordel ved ett element i en PT-enhet (f.eks. passform eller form) utover alle fordeler som kan tilskrives alt annet ved den enheten (f.eks. funksjon). Merk at det ikke er etablert effektiv terapi for befolkningen for indikasjonen som studeres.
Trippelblind: deltakere, søvnteknologer som overvåker og skårer søvntestene, og den spesialiserte søvnlegen som gjennomgår og rapporterer søvntestresultatene vil bli blindet for intervensjonen mottatt hver natt.
Laboratorie: å gjennomføre denne studien i en kontrollert laboratoriesetting vil tillate kontinuerlig overvåking i sanntid av ulike kardiovaskulære, respiratoriske og søvnparametere for hver deltaker av søvnteknologen. Dette bidrar til en mer kontrollert og tryggere studie totalt sett.
Søvntest: kroppsstilling, ulike kardiovaskulære og respiratoriske parametere og søvnparametere vil bli registrert fortløpende mens deltakerne sover. Søvnlaboratorieprosedyrer vil bli fulgt av personellet som utfører, skårer, vurderer og rapporterer søvntestene fra deltakerens forberedelse til utskrivning
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Women's Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- lavrisiko singleton graviditet
- i siste trimester av svangerskapet (≥28 uker med svangerskap)
- bosatt i Halifax regionale kommune
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 35 ved bestilling (første fødselsavtale for nåværende graviditet)
- graviditet komplisert av obstetriske komplikasjoner (hypertensjon [preeklampsi, svangerskapshypertensjon, kronisk hypertensjon], diabetes [gestasjonell eller ikke], eller intra-uterin vekstbegrensning [<10. %ile for vekst])
- søvn komplisert av medisinske tilstander (kjent obstruktiv søvnapné, kjent for å få <4 timers søvn per natt på grunn av søvnløshet, eller muskel- og skjelettlidelser som hindrer søvn på en bestemt side [f.eks. leddgikt skulder])
- flergangsgraviditet
- kjent føtal abnormitet
- ikke-engelsktalende og lesing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrenaBelt på første søvntestkveld
Deltakerne vil bli randomisert til behandlingsrekkefølge: sham PrenaBelt den første natten, deretter PrenaBelt den andre natten, eller omvendt.
Dette vil unngå den potensielle innvirkningen av endringer i søvn over de to nettene som følge av kjennskap til polysomnografiutstyret, noe som kan påvirke resultatene.
|
PrenaBelt er en belte-lignende, posisjonsterapi (PT) enhet designet spesielt for gravide kvinner. Selv om PrenaBelt ikke hindrer brukeren i å ligge på ryggen eller høyre side under søvn, forventes det å redusere tiden hun bruker i disse to posisjonene betydelig via PT-mekanismen. PT er en enkel, ikke-invasiv, billig, veletablert, sikker og effektiv intervensjon for å hindre personer med posisjonsavhengig snorking eller obstruktiv søvnapné fra å sove på ryggen - en stilling som forverrer tilstanden deres. PrenaBelt bæres i nivå med midjen. I kraft av sin utforming og plassering på brukerens kropp, påvirker PrenaBelt subtile trykkpunkter på ryggen og høyre side av brukeren når hun ligger på rygg eller høyre side, henholdsvis, og aktiverer kroppens naturlige mekanisme for å spontant reposisjonere seg for å avlaste ubehag, og dermed redusere tiden hun blir liggende på ryggen eller høyre side.
Sham PrenaBelt og PrenaBelt er den samme enheten, bortsett fra at plastkulene er fjernet fra Sham PrenaBelt slik at det ikke kan gi trykkpunkter.
|
|
Sham-komparator: Sham PrenaBelt på første søvntestkveld
Deltakerne vil bli randomisert til behandlingsrekkefølge: sham PrenaBelt den første natten, deretter PrenaBelt den andre natten, eller omvendt.
Dette vil unngå den potensielle innvirkningen av endringer i søvn over de to nettene som følge av kjennskap til polysomnografiutstyret, noe som kan påvirke resultatene.
|
PrenaBelt er en belte-lignende, posisjonsterapi (PT) enhet designet spesielt for gravide kvinner. Selv om PrenaBelt ikke hindrer brukeren i å ligge på ryggen eller høyre side under søvn, forventes det å redusere tiden hun bruker i disse to posisjonene betydelig via PT-mekanismen. PT er en enkel, ikke-invasiv, billig, veletablert, sikker og effektiv intervensjon for å hindre personer med posisjonsavhengig snorking eller obstruktiv søvnapné fra å sove på ryggen - en stilling som forverrer tilstanden deres. PrenaBelt bæres i nivå med midjen. I kraft av sin utforming og plassering på brukerens kropp, påvirker PrenaBelt subtile trykkpunkter på ryggen og høyre side av brukeren når hun ligger på rygg eller høyre side, henholdsvis, og aktiverer kroppens naturlige mekanisme for å spontant reposisjonere seg for å avlaste ubehag, og dermed redusere tiden hun blir liggende på ryggen eller høyre side.
Sham PrenaBelt og PrenaBelt er den samme enheten, bortsett fra at plastkulene er fjernet fra Sham PrenaBelt slik at det ikke kan gi trykkpunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av søvntid på liggende
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Andel av sovetid brukt i liggende stilling
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på hvor lang tid deltakeren brukte på å sove under søvntesten.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Ryggliggende søvntid
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tiden (i minutter) brukt på å sove i liggende stilling.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Venstre-lateral søvntid
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tid (i minutter) brukt på å sove i venstre-lateral stilling.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Høyre-lateral søvntid
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Tid (i minutter) brukt på å sove i høyre-lateral stilling.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prosentandel søvn igjen
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Prosentandel (%) av sovetiden i venstre-lateral stilling.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prosentvis søvn riktig
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Prosentandel (%) av sovetiden i høyre-lateral stilling.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på hvor lang tid (i minutter) det tar en deltaker å gå over fra full våkenhet til søvn.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på prosentandelen (%) av tiden deltakeren sov under søvntesten.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Total Arousal Index
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på antall ganger deltakeren ble vekket fra et dypere stadium av NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mot våkenhet.
Dette er rapportert som en 'total opphisselsesindeks', som er et gjennomsnitt av antall opphisselser per time, og er videre klassifisert som en spontan, periodisk benbevegelse eller respiratorisk opphisselse.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Spontan opphisselsesindeks
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på antall ganger deltakeren spontant ble vekket fra et dypere stadium av NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mot våkenhet.
Dette rapporteres som en 'arousal-indeks', som er et gjennomsnitt av antall opphisselser per time.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Periodisk opphisselsesindeks for lemmerbevegelser
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på antall ganger deltakeren ble vekket fra et dypere stadium av NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mot våkenhet på grunn av periodiske lemmerbevegelser (PLM).
Dette rapporteres som en 'arousal-indeks', som er et gjennomsnitt av antall opphisselser per time.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Respiratory Arousal Index
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på antall ganger deltakeren ble vekket fra et dypere stadium av NREM-søvn til et lettere stadium, eller fra REM-søvn mot våkenhet på grunn av respirasjonshendelser.
Dette rapporteres som en 'arousal-indeks', som er et gjennomsnitt av antall opphisselser per time.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prosent Søvn trinn 1
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Prosent (%) av total søvntid i søvnstadium 1.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prosent Søvn på trinn 2
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Prosent (%) av total søvntid i søvnstadium 2.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prosent Søvn på trinn 3
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Prosent (%) av total søvntid i søvnstadium 3.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prosent REM-søvn
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Prosent (%) av total søvntid ved rask øyebevegelse (REM) søvn
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Apné hypopnea index (AHI) er et standard polysomnografisk mål for å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné.
AHI er gjennomsnittlig antall apné- og hypopnéhendelser per time.
Vil bli rapportert som en total AHI i enheter av 'hendelser per time'.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Respirasjonsanstrengelsesrelatert opphisselsesindeks
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Respiratory Effort-Related Arousal (RERA)-indeks er et standard polysomnografisk mål for å indikere opphisselse fra respirasjonsanstrengelse.
Vil bli rapportert i enheter av 'arousals per time'.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI)
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål.
I likhet med AHI, rapporterer RDI om respirasjonshendelser under søvn, men i motsetning til AHI inkluderer det også respiratoriske anstrengelsesrelaterte opphisselser (RERA).
RERA er opphisselse fra søvn som ikke teknisk sett oppfyller definisjonene av apnéer eller hypopnéer, men som forstyrrer søvnen.
Vil bli rapportert som en total RDI samt RDI mens du rygger og RDI mens du ikke ligger på ryggen.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Perifer blodoksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
SpO2 målt med fingertupppulsoksymetri er et standardmål for å indikere oksygenmetningen.
Gjennomsnittlig SpO2, Min SpO2 og Max SpO2 under Rapid Eye Movement (REM), og Non-REM (NREM) tilstander.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Antall deltakere med snorking
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Dette er et standard polysomnografisk mål på tilstedeværelsen av snorking via nesekanylen (trykktransduser) og ved objektiv rapport fra forskningsassistenten (sanntidslydmating).
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
PrenaBelt brukertilbakemeldingsspørreskjema - Tilfredshet
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Hver deltaker vil fylle ut PrenaBelt-brukertilbakemeldingsspørreskjemaet. På en skala fra 1 til 10, deltakerens nivå av tilfredshet med PrenaBelt. Merk: 1 = ekstremt misfornøyd 5-6 = akseptabelt 10 = ekstremt fornøyd |
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
PrenaBelt brukertilbakemeldingsspørreskjema - Comfort
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Hver deltaker vil fylle ut PrenaBelt-brukertilbakemeldingsspørreskjemaet. På en skala fra 1 til 10, deltakerens nivå av komfort mens de bærer og sover med PrenaBelt. Merk: 1 = ekstremt ubehagelig 5-6 = akseptabelt 10 = ekstremt behagelig |
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
PrenaBelt brukertilbakemeldingsspørreskjema - intensjon å bruke
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
Hver deltaker vil fylle ut PrenaBelt-brukertilbakemeldingsspørreskjemaet. På en skala fra 1 til 10, deltakerens intensjon om å bruke PrenaBelt under en påfølgende graviditet hvis det var tilgjengelig for henne. Merk: 1 = deltaker vil aldri bruke det igjen 5-6 = deltaker vil vurdere å bruke det igjen 10 = deltaker vil sikkert bruke det igjen |
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Innsettende søvnposisjon
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
For å bestemme nøyaktigheten av selvrapportert søvnatferd mot gullstandarden, polysomnografi.
Dette er innsettende søvnposisjon (venstre, liggende, høyre) i henhold til deltakerens egenrapport og sammenlignes med innsettende søvnposisjon (venstre, liggende, høyre) i henhold til polysomnografidataene.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Våkne posisjon
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
For å bestemme nøyaktigheten av selvrapportert søvnatferd mot gullstandarden, polysomnografi.
Dette er deltakerens våkne posisjon (venstre, liggende, høyre, utsatt) i henhold til deltakerens egenrapport og sammenlignes med våken posisjon (venstre, liggende, høyre, utsatt) i henhold til polysomnografidata.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Antall posisjonsendringer
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
For å bestemme nøyaktigheten av selvrapportert søvnatferd mot gullstandarden, polysomnografi.
Dette er antall ganger deltakeren endret kroppsstilling (f.eks. liggende til venstre side) i henhold til deltakerens egenrapport og sammenlignes med antall ganger deltakeren endret kroppsstilling i henhold til polysomnografidata.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
|
Prosentandel av total søvntid i hver posisjon
Tidsramme: 1 natt (ca. 8 timer)
|
For å bestemme nøyaktigheten av selvrapportert søvnatferd mot gullstandarden, polysomnografi.
Dette er prosentandelen (%) av total søvntid i hver stilling (venstre, liggende, høyre, utsatt) i henhold til deltakerens egenrapport og sammenlignes med prosentandelen (%) av total søvntid i hver stilling (venstre, liggende, høyre). , utsatt) i henhold til polysomnografidataene.
|
1 natt (ca. 8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Scott, MD FRCSC, The IWK Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owusu JT, Anderson FJ, Coleman J, Oppong S, Seffah JD, Aikins A, O'Brien LM. Association of maternal sleep practices with pre-eclampsia, low birth weight, and stillbirth among Ghanaian women. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):261-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.013. Epub 2013 Mar 15.
- Stacey T, Thompson JM, Mitchell EA, Ekeroma AJ, Zuccollo JM, McCowan LM. Association between maternal sleep practices and risk of late stillbirth: a case-control study. BMJ. 2011 Jun 14;342:d3403. doi: 10.1136/bmj.d3403.
- Gordon A, Raynes-Greenow C, Bond D, Morris J, Rawlinson W, Jeffery H. Sleep position, fetal growth restriction, and late-pregnancy stillbirth: the Sydney stillbirth study. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):347-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000000627.
- Platts J, Mitchell EA, Stacey T, Martin BL, Roberts D, McCowan L, Heazell AE. The Midland and North of England Stillbirth Study (MiNESS). BMC Pregnancy Childbirth. 2014 May 21;14:171. doi: 10.1186/1471-2393-14-171.
- Warland J, Mitchell EA. A triple risk model for unexplained late stillbirth. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Apr 14;14:142. doi: 10.1186/1471-2393-14-142.
- O'Brien LM, Warland J. Typical sleep positions in pregnant women. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):315-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.001. Epub 2014 Mar 21.
- Kember AJ, Scott HM, O'Brien LM, Borazjani A, Butler MB, Wells JH, Isaac A, Chu K, Coleman J, Morrison DL. Modifying maternal sleep position in the third trimester of pregnancy with positional therapy: a randomised pilot trial. BMJ Open. 2018 Aug 29;8(8):e020256. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020256.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCC-S7-0629-01-10-HAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .