Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Halifax PrenaBelt Trial

19. března 2020 aktualizováno: Allan Kember

Úprava spánkové polohy matky ve třetím trimestru těhotenství pomocí polohové terapie: Randomizovaná pilotní zkouška

Poloha při spánku na zádech a na pravé straně u těhotných žen se v nedávné době objevila v lékařské literatuře jako potenciální rizikový faktor nízké porodní hmotnosti (LBW) a mrtvě narozených dětí (SB). Za předpokladu, že poloha ve spánku u těhotných žen je modifikovatelná, stejná literatura uvádí, že tento rizikový faktor je modifikovatelný; neexistuje však žádný důkaz, že tento rizikový faktor je skutečně modifikovatelný.

Navrhovaná souvislost mezi polohou na zádech a spaním na pravé straně u těhotné ženy a LBW a SB jejího dítěte je multifaktoriální; nakonec to však znamená, že poloha těla ženy způsobuje stlačení jedné z velkých žil, které přivádějí krev zpět do jejího srdce. Tato komprese spolu s dalšími faktory týkajícími se ženy, její placenty a jejího vyvíjejícího se plodu může mít za následek snížení průtoku krve (výživy a kyslíku) k jejímu vyvíjejícímu se dítěti, což v závislosti na rozsahu a trvání může vést k LBW nebo SB jejího dítěte. Pokud poloha ve spánku na zádech během těhotenství hraje kauzální roli u LBW a následně SB, literatura uvádí, že až 17 % LBW a následně 26 % SB by mohlo být potenciálně zabráněno změnou polohy, aby se zabránilo spánku na zádech. Všimněte si, že každý rok se celosvětově vyskytuje 20 milionů LBW a 2,6 milionu SB.

Poziční terapie (PT) je bezpečná a účinná intervence, která zabrání chrápání nebo lidem s dechovými pauzami během spánku, aby spali na zádech – což je poloha, která jejich stav zhoršuje. Nejzákladnější forma PT modifikuje spánkovou polohu člověka buď:

  • Zabránění spánku na zádech prostřednictvím omezení pohybu, popř
  • Spíše než omezováním pohybu výrazně zkracujte dobu, kterou tráví spánkem na zádech, tím, že na tělo působí tlakovými body, když jsou na zádech, což nakonec způsobí, že se posunou do jiné polohy a vyhnou se ležení na zádech.

Účelem této studie je zhodnotit schopnost PT intervence změnit polohu těhotných žen ze zad a pravého boku na levý bok během spánku v pozdním těhotenství.

Tato studie pomůže určit, zda je tento potenciální rizikový faktor modifikovatelný intervencí PT a zda je možné zasáhnout ke snížení nebo prevenci spánku v poloze na zádech a na pravé straně v pozdním těhotenství. Jedním z klíčů k dosažení významného snížení četnosti LBW a pozdního SB v Kanadě a na celém světě může být prokázání toho, že spánkovou polohu těhotných žen lze upravit použitím jednoduchého, levného PT intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užitečnost PrenaBelt při úpravě polohy při spánku matky a účinek PrenaBelt na mateřské respirační a kardiovaskulární parametry během spánku a spánkového stagingu ve třetím trimestru těhotenství bude hodnocena pomocí dvounoční, randomizované, zkřížené, falešné kontrolovaná, trojitě zaslepená studie spánku u těhotných žen ve třetím trimestru.

Dvě noci: jedna noc se zařízením pro poziční terapii (PT) a jedna noc se zařízením simulované PT ke stanovení účinku léčby na výsledky.

Randomizovaní: účastníci budou randomizováni do pořadí léčby: falešné PT první noc, poté PT druhou noc, nebo naopak. Vyhnete se tak potenciálnímu dopadu změn spánku během dvou nocí vyplývajících ze seznámení se zařízením, které by mohly zkreslit výsledky.

Cross-over: druhou noc bude každý účastník zkřížen z PT na falešný PT (nebo naopak, v závislosti na pořadí randomizace), aby každý účastník mohl jednat jako vlastní kontrola pro srovnání účinku léčby na výsledky.

Falešně řízené: jako kontrola bude použito falešné PT zařízení, které má stejný tvar a tvar jako PT zařízení, ale bez schopnosti funkce (tlakové body). Účelem falešného PT zařízení je identifikovat jakoukoli konkrétní výhodu jednoho prvku PT zařízení (např. fit nebo tvar) nad rámec všech výhod, které lze přisoudit všemu ostatnímu na tomto zařízení (např. funkci). Všimněte si, že neexistuje žádná zavedená účinná terapie pro populaci pro studovanou indikaci.

Trojité zaslepení: účastníci, spánkoví technologové monitorující a vyhodnocující spánkové testy a specializovaný spánkový lékař, který přezkoumává a oznamuje výsledky spánkových testů, budou zaslepeni vůči intervencím přijatým každou noc.

Laboratoř: provádění této studie v kontrolovaném laboratorním prostředí umožní kontinuální monitorování různých kardiovaskulárních, respiračních a spánkových parametrů každého účastníka v reálném čase spánkovým technologem. To přispívá k celkově kontrolovanější a bezpečnější studii.

Spánkový test: během spánku účastníků bude průběžně zaznamenávána poloha těla, různé kardiovaskulární a respirační parametry a parametry spánku. Postupy spánkové laboratoře budou následovat pracovníci provádějící, skórující, revidující a hlášení spánkových testů od přípravy účastníků až po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Women's Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • nízkorizikové jednočetné těhotenství
  • v posledním trimestru těhotenství (≥28 týdnů těhotenství)
  • se sídlem v Halifax Regional Municipality

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 35 při rezervaci (první předporodní schůzka pro současné těhotenství)
  • těhotenství komplikované porodnickými komplikacemi (hypertenze [preeklampsie, těhotenská hypertenze, chronická hypertenze], diabetes [těhotenský nebo negestační] nebo omezení intrauterinního růstu [<10. % ile pro růst])
  • spánek komplikovaný zdravotními stavy (známá obstrukční spánková apnoe, o které je známo, že spí méně než 4 hodiny za noc kvůli nespavosti, nebo muskuloskeletální porucha, která brání spánku na určité straně [např. artritické rameno])
  • vícečetné těhotenství
  • známá abnormalita plodu
  • neanglicky mluvit a číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrenaBelt na první noční test spánku
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebného pořadí: falešný PrenaBelt první noc, potom PrenaBelt druhou noc, nebo naopak. Tím se zabrání potenciálnímu dopadu změn spánku během dvou nocí vyplývajících ze seznámení se s polysomnografickým zařízením, které by mohly zkreslit výsledky.
Přístroj: PrenaBelt

PrenaBelt je pásové zařízení pro polohovou terapii (PT) navržené speciálně pro těhotné ženy. I když PrenaBelt nebrání uživatelce ležet na zádech nebo na pravém boku během spánku, očekává se, že díky mechanismu PT výrazně sníží dobu, kterou stráví v těchto dvou polohách. PT je jednoduchá, neinvazivní, levná, dlouhodobě zavedená, bezpečná a účinná intervence pro prevenci lidí s chrápáním závislým na poloze nebo obstrukční spánkovou apnoe ve spánku na zádech – což je poloha, která zhoršuje jejich stav.

PrenaBelt se nosí v úrovni pasu. Díky svému designu a poloze na těle uživatele, PrenaBelt ovlivňuje jemné tlakové body na zádech a na pravé straně uživatele, když leží na zádech nebo na pravé straně, a aktivuje přirozený mechanismus jejího těla, aby se spontánně přemístil, aby se ulevilo. nepohodlí, čímž se zkrátí doba, po kterou zůstane na zádech nebo na pravé straně.

Přístroj: Sham PrenaBelt
Sham PrenaBelt a PrenaBelt jsou stejné zařízení, až na to, že plastové kuličky jsou odstraněny z Sham PrenaBelt, takže nemůže poskytovat tlakové body.
Falešný srovnávač: Falešný pás PrenaBelt na první noční test spánku
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebného pořadí: falešný PrenaBelt první noc, potom PrenaBelt druhou noc, nebo naopak. Tím se zabrání potenciálnímu dopadu změn spánku během dvou nocí vyplývajících ze seznámení se s polysomnografickým zařízením, které by mohly zkreslit výsledky.
Přístroj: PrenaBelt

PrenaBelt je pásové zařízení pro polohovou terapii (PT) navržené speciálně pro těhotné ženy. I když PrenaBelt nebrání uživatelce ležet na zádech nebo na pravém boku během spánku, očekává se, že díky mechanismu PT výrazně sníží dobu, kterou stráví v těchto dvou polohách. PT je jednoduchá, neinvazivní, levná, dlouhodobě zavedená, bezpečná a účinná intervence pro prevenci lidí s chrápáním závislým na poloze nebo obstrukční spánkovou apnoe ve spánku na zádech – což je poloha, která zhoršuje jejich stav.

PrenaBelt se nosí v úrovni pasu. Díky svému designu a poloze na těle uživatele, PrenaBelt ovlivňuje jemné tlakové body na zádech a na pravé straně uživatele, když leží na zádech nebo na pravé straně, a aktivuje přirozený mechanismus jejího těla, aby se spontánně přemístil, aby se ulevilo. nepohodlí, čímž se zkrátí doba, po kterou zůstane na zádech nebo na pravé straně.

Přístroj: Sham PrenaBelt
Sham PrenaBelt a PrenaBelt jsou stejné zařízení, až na to, že plastové kuličky jsou odstraněny z Sham PrenaBelt, takže nemůže poskytovat tlakové body.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) doby spánku vleže
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Podíl doby spánku strávené v poloze na zádech
1 noc (cca 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měření množství času, který účastník strávil spánkem během spánkového testu.
1 noc (cca 8 hodin)
Doba spánku vleže
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na zádech.
1 noc (cca 8 hodin)
Levostranná doba spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na levé straně.
1 noc (cca 8 hodin)
Pravostranná doba spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Čas (v minutách) strávený spánkem v poloze na pravé straně.
1 noc (cca 8 hodin)
Procento zbývajícího spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Procento (%) doby spánku v poloze na levé straně.
1 noc (cca 8 hodin)
Procento spánku správně
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Procento (%) doby spánku v pravostranné poloze.
1 noc (cca 8 hodin)
Latence spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měření doby (v minutách), kterou účastník potřebuje k přechodu z plné bdělosti do spánku.
1 noc (cca 8 hodin)
Účinnost spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Toto je standardní polysomnografické měření procenta (%) času, kdy účastník spal během testu spánku.
1 noc (cca 8 hodin)
Index celkového vzrušení
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měřítko, kolikrát byl účastník probuzen z hlubšího stadia NREM spánku do lehčího stadia nebo z REM spánku do bdělosti. To se uvádí jako „index celkového vzrušení“, což je průměr počtu vzrušení za hodinu a dále se klasifikuje jako spontánní, periodický pohyb nohou nebo index respiračního vzrušení.
1 noc (cca 8 hodin)
Index spontánního vzrušení
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měření počtu případů, kdy byl účastník spontánně probuzen z hlubšího stadia NREM spánku do lehčího stadia nebo z REM spánku do bdělosti. To se uvádí jako „index vzrušení“, což je průměr počtu vzrušení za hodinu.
1 noc (cca 8 hodin)
Index vzrušení periodického pohybu končetin
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měřítko, kolikrát byl účastník probuzen z hlubšího stadia NREM spánku do lehčího stadia nebo z REM spánku do bdělosti v důsledku periodických pohybů končetin (PLM). To se uvádí jako „index vzrušení“, což je průměr počtu vzrušení za hodinu.
1 noc (cca 8 hodin)
Index respiračního vzrušení
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měřítko, kolikrát byl účastník probuzen z hlubšího stadia NREM spánku do lehčího stadia nebo z REM spánku do bdělosti v důsledku respiračních událostí. To se uvádí jako „index vzrušení“, což je průměr počtu vzrušení za hodinu.
1 noc (cca 8 hodin)
Procento spánku fáze 1
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Procento (%) celkové doby spánku ve fázi spánku 1.
1 noc (cca 8 hodin)
Procento spánku fáze 2
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Procento (%) celkové doby spánku ve fázi spánku 2.
1 noc (cca 8 hodin)
Procento spánku fáze 3
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Procento (%) celkové doby spánku ve fázi spánku 3.
1 noc (cca 8 hodin)
Procento REM spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Procento (%) celkové doby spánku ve spánku s rychlým pohybem očí (REM).
1 noc (cca 8 hodin)
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Index apnoe hypopnoe (AHI) je standardní polysomnografické měření k indikaci závažnosti spánkové apnoe. AHI je průměrný počet příhod apnoe a hypopnoe za hodinu. Bude hlášeno jako celkové AHI v jednotkách „událostí za hodinu“.
1 noc (cca 8 hodin)
Index vzrušení souvisejícího s respiračním úsilím
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Index vzrušení souvisejícího s respiračním úsilím (RERA) je standardní polysomnografické měření k indikaci vzrušení z respiračního úsilí. Bude hlášeno v jednotkách „vzrušení za hodinu“.
1 noc (cca 8 hodin)
Index respiračních poruch (RDI)
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měření. Stejně jako AHI, RDI informuje o respiračních událostech během spánku, ale na rozdíl od AHI zahrnuje také vzrušení související s respiračním úsilím (RERA). RERA jsou vzrušení ze spánku, která technicky nesplňují definice apnoe nebo hypopnoe, ale narušují spánek. Bude vykazováno jako celková RDI, stejně jako RDI vleže a RDI mimo leže.
1 noc (cca 8 hodin)
Saturace periferní krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
SpO2 měřený pulzní oxymetrií na konečcích prstů je standardním měřítkem k indikaci saturace kyslíkem. Střední hodnota SpO2, Min SpO2 a Max SpO2 během rychlých pohybů očí (REM) a stavů Non-REM (NREM).
1 noc (cca 8 hodin)
Počet účastníků s chrápáním
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
Jedná se o standardní polysomnografické měření přítomnosti chrápání pomocí nosní kanyly (převodník tlaku) a objektivní zprávy výzkumného asistenta (zvuk v reálném čase).
1 noc (cca 8 hodin)
Dotazník uživatelské zpětné vazby PrenaBelt – spokojenost
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)

Každý účastník vyplní dotazník uživatelské zpětné vazby PrenaBelt.

Na stupnici od 1 do 10 úroveň spokojenosti účastníků s pásem PrenaBelt. Poznámka:

1 = extrémně nespokojený 5-6 = přijatelný 10 = extrémně spokojený
1 noc (cca 8 hodin)
Dotazník uživatelské zpětné vazby PrenaBelt – pohodlí
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)

Každý účastník vyplní dotazník uživatelské zpětné vazby PrenaBelt. Na stupnici od 1 do 10, úroveň pohodlí účastníka při nošení a spánku s PrenaBelt. Poznámka:

1 = extrémně nepohodlné 5-6 = přijatelné 10 = extrémně pohodlné
1 noc (cca 8 hodin)
Dotazník uživatelské zpětné vazby PrenaBelt – záměr použití
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)

Každý účastník vyplní dotazník uživatelské zpětné vazby PrenaBelt. Na stupnici od 1 do 10 záměr účastnice používat PrenaBelt během následujícího těhotenství, pokud ji měla k dispozici.

Poznámka:

1 = účastník by to už nikdy nepoužil 5-6 = účastník by zvážil jeho opětovné použití 10 = účastník by to určitě znovu použil
1 noc (cca 8 hodin)
Poloha nástupu spánku
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
K určení přesnosti vlastního chování při spánku oproti zlatému standardu, polysomnografii. Toto je poloha při nástupu spánku (vlevo, na zádech, vpravo) podle vlastní zprávy účastníka a je porovnána s polohou při nástupu spánku (vlevo, na zádech, vpravo) podle polysomnografických dat.
1 noc (cca 8 hodin)
Pozice bdění
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
K určení přesnosti vlastního chování při spánku oproti zlatému standardu, polysomnografii. Toto je bdělá poloha účastníka (vlevo, na zádech, vpravo, na břiše) podle vlastní zprávy účastníka a je porovnávána s bdělou polohou (vlevo, na zádech, vpravo, na břiše) podle polysomnografických dat.
1 noc (cca 8 hodin)
Počet změn polohy
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
K určení přesnosti vlastního chování při spánku oproti zlatému standardu, polysomnografii. Toto je počet, kolikrát účastník změnil polohu těla (např. z polohy na zádech na levou stranu) podle vlastní zprávy účastníka a je porovnán s počtem změn polohy účastníka na základě polysomnografických dat.
1 noc (cca 8 hodin)
Procento celkové doby spánku v každé poloze
Časové okno: 1 noc (cca 8 hodin)
K určení přesnosti vlastního chování při spánku oproti zlatému standardu, polysomnografii. Toto je procento (%) celkové doby spánku v každé poloze (vlevo, na zádech, vpravo, na břiše) podle vlastního hlášení účastníka a je porovnáno s procentem (%) celkové doby spánku v každé poloze (vlevo, na zádech, vpravo , náchylný) podle polysomnografických dat.
1 noc (cca 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allan Kember

Spolupracovníci

University of Michigan
Nova Scotia Health Authority
Grand Challenges Canada
Harvard University
Innovative Canadians for Change
Global Innovations for Reproductive Health and Life
Kaishin Chu Design

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Scott, MD FRCSC, The IWK Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCC-S7-0629-01-10-HAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PrenaBelt

  • Allan Kember
    Grand Challenges Canada; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Innovative... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Ghana PrenaBelt Trial: Zařízení pro poziční terapii ke snížení mrtvého porodu
    Spát | Těhotenství | Zpomalení růstu plodu | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mrtvé narození | Kojenec, malý pro gestační věk | Fetální hypoxie | Kojenec, nízká porodní hmotnost
    Ghana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit