MRSにおける心不全の心筋脂質およびクレアチン
2019年10月14日 更新者:Gigin Lin、Chang Gung Memorial Hospital
心不全患者のイメージングバイオマーカーとしての心筋脂質とクレアチンの探索
この 3 年間のプロジェクトの目的は、心不全 (HF) 患者のイメージング バイオマーカーとして、心筋 MRS、特に脂質 (トリグリセリド) およびクレアチン共鳴を開発することです。
研究者は、心臓の脂質およびクレアチンレベルが心不全にどのように、またどの程度寄与するかを解明します.
1年目は横断研究です。
研究者は、正常な被験者の MRS と、駆出率 (EF) が正常または障害された状態で回復中の安定した HF 患者の MRS を比較することを目指しています。
合計 60 科目が登録され、各グループに 20 科目が登録されます。
2 年目と 3 年目には、研究者は 40 人の被験者の前向き縦断研究を計画します。
登録された患者は、発症時、治療後 6 か月、治療後 1 年の 3 つの時点で心臓 MRS で評価され、このプロジェクトの終了まで追跡されます (1.5 ~ 3 年間の追跡)。
2 年目と 3 年目に合計 120 回の MR スキャンが行われます。
クレアチンと脂質を含む心臓 MRS からの共鳴は、疾患の経過、患者の生化学データ、および臨床転帰と相関します。
研究者は、MRS が臨床心臓 MR プロトコルの不可欠な部分になることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、有病率が高く、予後が悪く、費用が高いため、大きな社会的負担となっています。
潜在的な治療目標は、エネルギー不足の心臓に供給することです。
心臓の脂質含有量は非常に動的であり、心筋の脂質過負荷は心臓病の病態生理学に関与しています。
クレアチンキナーゼシステムの重要なアクターである総クレアチンの測定は、心臓のエネルギー貯蔵と緩衝能力への洞察を与えます.
磁気共鳴分光法 (MRS) は、ルーチンの MR スキャナーを使用して、臨床現場で非侵襲的な生化学分析を可能にするイメージング技術です。
それは、本質的に分子情報を提供し、電離放射線がなく、外部トレーサーの投与を必要としないという複合的な利点を持っています。
この 3 年間のプロジェクトの目的は、心不全 (HF) 患者のイメージング バイオマーカーとして、心筋 MRS、特に脂質 (トリグリセリド) およびクレアチン共鳴を開発することです。
研究者は、心臓の脂質およびクレアチンレベルが心不全にどのように、またどの程度寄与するかを解明します.
1年目は横断研究です。
研究者は、正常な被験者の MRS と、駆出率 (EF) が正常または障害された状態で回復中の安定した HF 患者の MRS を比較することを目指しています。
合計 60 科目が登録され、各グループに 20 科目が登録されます。
2 年目と 3 年目には、研究者は 40 人の被験者の前向き縦断研究を計画します。
登録された患者は、発症時、治療後 6 か月、治療後 1 年の 3 つの時点で心臓 MRS で評価され、このプロジェクトの終了まで追跡されます (1.5 ~ 3 年間の追跡)。
2 年目と 3 年目に合計 120 回の MR スキャンが行われます。
クレアチンと脂質を含む心臓 MRS からの共鳴は、疾患の経過、患者の生化学データ、および臨床転帰と相関します。
研究者は、MRS が臨床心臓 MR プロトコルの不可欠な部分になることを期待しています。
知識の進歩は、心不全と脂質および/またはクレアチンの心筋障害との関連性を証明することです.
MRS から得られた知識は、心不全患者の非侵襲的バイオマーカーとして変換される可能性があります。
このバイオマーカーは、心不全の治療可能な原因を早期に検出し、非侵襲的な方法で治療反応を監視および評価するのに役立ちます。
継承された非侵襲性と非放射線の性質により、MR は臨床応用とバイオテクノロジー開発にとって理想的な技術になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Taoyuan
-
Guishan、Taoyuan、台湾、333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12 か月以内に入院治療を受けた急性 HF エピソードの患者が登録されました。
説明
包含基準:
- 基隆長庚記念病院で診断された心不全患者
- 冠動脈疾患の既往がない
- -患者は20歳以上80歳以下でなければなりません
- -患者は標準的な治療を受け、心不全センターでフォローアップすることをいとわない必要があります
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 治療に応じられない、または経過観察ができないと判断された患者
- 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、金属インプラントなどの MR スキャンが禁忌である患者、または精神状態のために MRI 検査に協力できない患者
- 重度の腎機能障害(糸球体濾過量が30mL/min/1.73m2未満)
- 妊娠中または授乳中の状態
- 開心術の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不安定HF基
-12か月以内に入院治療を受けた急性HFエピソードの患者、現在LVEF <50%。
プロトン (1H-) 磁気共鳴 (MR) 分光法。
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PRESS ローカライズされた 1D MRS シーケンスは、3-T MR システムで使用されました。
LCモデルアルゴリズムを使用して脂質共鳴を分析し、50%のCramer-Rao下限(CRLB)閾値を品質管理として使用した。
脂肪酸の共鳴 (FA、脂質共鳴δ 0.9、1.3、および 1.6 ppm) および多価不飽和脂肪酸 (PUFA、脂質共鳴δ 2.1 および 2.3、2.8、5.3 ppm) は、総 TG 値で正規化された比率で、MRS で評価されます。
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安定したHFグループ
-12か月以内に入院治療を受けた急性HFエピソードの患者、LVEF> = 50%。
プロトン (1H-) 磁気共鳴 (MR) 分光法。
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PRESS ローカライズされた 1D MRS シーケンスは、3-T MR システムで使用されました。
LCモデルアルゴリズムを使用して脂質共鳴を分析し、50%のCramer-Rao下限(CRLB)閾値を品質管理として使用した。
脂肪酸の共鳴 (FA、脂質共鳴δ 0.9、1.3、および 1.6 ppm) および多価不飽和脂肪酸 (PUFA、脂質共鳴δ 2.1 および 2.3、2.8、5.3 ppm) は、総 TG 値で正規化された比率で、MRS で評価されます。
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対照群
通常の対照群として募集された、年齢と性別が一致した健康なボランティア。
プロトン (1H-) 磁気共鳴 (MR) 分光法。
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PRESS ローカライズされた 1D MRS シーケンスは、3-T MR システムで使用されました。
LCモデルアルゴリズムを使用して脂質共鳴を分析し、50%のCramer-Rao下限(CRLB)閾値を品質管理として使用した。
脂肪酸の共鳴 (FA、脂質共鳴δ 0.9、1.3、および 1.6 ppm) および多価不飽和脂肪酸 (PUFA、脂質共鳴δ 2.1 および 2.3、2.8、5.3 ppm) は、総 TG 値で正規化された比率で、MRS で評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRSの心筋脂質
時間枠:12ヶ月
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総心筋TG共鳴と、FA(脂質共鳴δ0.9、1.3、および1.6 ppm)およびUFA(脂質共鳴δ2.1および2.3、2.8、5.3 ppm)を含むその成分を水抑制スペクトルから定量化しました。
また、水抑制なしのスペクトルから水の共鳴 (~ δ 4.7 ppm) を決定しました。
水に対する心筋TG含有量および心筋TGの相対量を入手可能なデータから計算した。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。