Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale lipide en creatine van hartfalen op MRS

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoek naar myocardiale lipiden en creatine als beeldvormende biomarkers voor patiënten met hartfalen

Het doel van dit 3-jarige project is de ontwikkeling van myocard MRS, in het bijzonder lipide (triglyceride) en creatine resonanties, als beeldvormende biomarkers voor patiënten met hartfalen (HF). Onderzoekers zullen verduidelijken hoe en in welke mate de lipiden- en creatinespiegels van het hart bijdragen aan hartfalen. Het eerste jaar is een cross-sectionele studie. Onderzoekers streven ernaar de MRS van normale proefpersonen te vergelijken met die van stabiele HF-patiënten in herstel met normale of verminderde ejectiefractie (EF). Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden ingeschreven, met 20 proefpersonen in elke groep. In het 2e en 3e jaar plannen onderzoekers een prospectieve longitudinale studie van 40 proefpersonen. Ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd met cardiale MRS op drie tijdstippen, d.w.z. aanvang van de ziekte, 6 maanden en een jaar na de behandeling, en zullen worden gevolgd tot het einde van dit project (follow-up van 1,5 tot 3 jaar). In het 2e en 3e jaar worden in totaal 120 MR-scans uitgevoerd. De resonanties van cardiale MRS, inclusief creatine en lipiden, zullen worden gecorreleerd met het ziekteverloop, de biochemische gegevens van de patiënt en de klinische uitkomst. Onderzoekers verwachten dat MRS een integraal onderdeel wordt van een klinisch cardiaal MR-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is een grote maatschappelijke last vanwege de hoge prevalentie, slechte prognose en hoge kosten. Een potentieel therapeutisch doelwit is het van energie voorziene hart te voorzien. Het lipidengehalte van het hart is zeer dynamisch en myocardiale lipidenoverbelasting is betrokken bij de pathofysiologie van hartaandoeningen. De meting van totaal creatine, een cruciale actor in het creatinekinasesysteem, geeft inzicht in de energieopslag- en buffercapaciteit in het hart. Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) is een beeldvormingstechniek die niet-invasieve biochemische analyse in de klinische setting mogelijk maakt met behulp van een routinematige MR-scanner. Het heeft de gecombineerde voordelen dat het inherent moleculaire informatie verschaft, vrij is van ioniserende straling en geen toediening van externe tracers vereist. Het doel van dit 3-jarige project is de ontwikkeling van myocard MRS, in het bijzonder lipide (triglyceride) en creatine resonanties, als beeldvormende biomarkers voor patiënten met hartfalen (HF). Onderzoekers zullen verduidelijken hoe en in welke mate de lipiden- en creatinespiegels van het hart bijdragen aan hartfalen. Het eerste jaar is een cross-sectionele studie. Onderzoekers streven ernaar de MRS van normale proefpersonen te vergelijken met die van stabiele HF-patiënten in herstel met normale of verminderde ejectiefractie (EF). Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden ingeschreven, met 20 proefpersonen in elke groep. In het 2e en 3e jaar plannen onderzoekers een prospectieve longitudinale studie van 40 proefpersonen. Ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd met cardiale MRS op drie tijdstippen, d.w.z. aanvang van de ziekte, 6 maanden en een jaar na de behandeling, en zullen worden gevolgd tot het einde van dit project (follow-up van 1,5 tot 3 jaar). In het 2e en 3e jaar worden in totaal 120 MR-scans uitgevoerd. De resonanties van cardiale MRS, inclusief creatine en lipiden, zullen worden gecorreleerd met het ziekteverloop, de biochemische gegevens van de patiënt en de klinische uitkomst. Onderzoekers verwachten dat MRS een integraal onderdeel wordt van een klinisch cardiaal MR-protocol. De vooruitgang in kennis is om de associatie tussen hartfalen en myocardiale stoornissen in lipiden en/of creatine te bewijzen. De kennis die is opgedaan met MRS zou zich mogelijk kunnen vertalen als een niet-invasieve biomarker voor patiënten met hartfalen. Deze biomarker kan helpen om behandelbare oorzaken van HF vroegtijdig op te sporen, en om de behandelingsrespons op een niet-invasieve manier te monitoren en te evalueren. De overgeërfde niet-invasiviteit en het niet-stralingskarakter maken MR tot een ideale techniek voor klinische toepassing en biotechnologische ontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute HF-episode met ziekenhuisbehandeling binnen 12 maanden werden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met hartfalen gediagnosticeerd in het Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  2. zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  3. patiënten moeten ≥ 20 en ≤ 80 jaar oud zijn
  4. patiënten moeten bereid zijn om standaardbehandeling en follow-up te ondergaan in het Hartfalencentrum
  5. patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten waarvan wordt geoordeeld dat ze niet therapietrouw zijn of niet toegankelijk zijn voor follow-up
  2. patiënten met contra-indicaties voor MR-scanning, zoals claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten, of niet in staat om mee te werken aan MRI-onderzoek vanwege mentale toestand
  3. Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2)
  4. zwangerschap of borstvoeding
  5. geschiedenis van openhartoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onstabiele HF-groep
Patiënten met acute HF-episode met ziekenhuisbehandeling binnen 12 maanden, momenteel LVEF<50%. Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie.
PRESS gelokaliseerde 1D MRS-sequentie werd gebruikt op een 3-T MR-systeem. De lipideresonanties zullen worden geanalyseerd met behulp van het LC-Model-algoritme en een Cramer-Rao-ondergrens (CRLB)-drempel van 50% werd gebruikt als kwaliteitscontrole. Resonanties van vetzuren (FA, lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA, lipideresonanties δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zullen worden geëvalueerd op MRS, met verhoudingen genormaliseerd met de totale TG-waarde.
Stabiele HF-groep
Patiënten met acute HF-episode met ziekenhuisbehandeling binnen 12 maanden, LVEF>=50%. Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie.
PRESS gelokaliseerde 1D MRS-sequentie werd gebruikt op een 3-T MR-systeem. De lipideresonanties zullen worden geanalyseerd met behulp van het LC-Model-algoritme en een Cramer-Rao-ondergrens (CRLB)-drempel van 50% werd gebruikt als kwaliteitscontrole. Resonanties van vetzuren (FA, lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA, lipideresonanties δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zullen worden geëvalueerd op MRS, met verhoudingen genormaliseerd met de totale TG-waarde.
Controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde vrijwilligers gerekruteerd als normale controlegroep. Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie.
PRESS gelokaliseerde 1D MRS-sequentie werd gebruikt op een 3-T MR-systeem. De lipideresonanties zullen worden geanalyseerd met behulp van het LC-Model-algoritme en een Cramer-Rao-ondergrens (CRLB)-drempel van 50% werd gebruikt als kwaliteitscontrole. Resonanties van vetzuren (FA, lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA, lipideresonanties δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zullen worden geëvalueerd op MRS, met verhoudingen genormaliseerd met de totale TG-waarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocaridale lipide op MRS
Tijdsspanne: 12 maanden
We kwantificeerden de totale myocardiale TG-resonantie evenals de componenten ervan, waaronder FA (lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en UFA (lipideresonantie δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) uit wateronderdrukte spectra. We bepaalden ook de waterresonantie (~ δ 4,7 ppm) uit spectra zonder wateronderdrukking. Myocardiaal TG-gehalte in verhouding tot water evenals relatieve hoeveelheden myocardiaal TG werden berekend op basis van de beschikbare gegevens.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102-2772A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: ClinicalTrials.gov/NCT02378402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale lipide

Klinische onderzoeken op Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie

3
Abonneren