- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02378402
Myocardiale lipide en creatine van hartfalen op MRS
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Onderzoek naar myocardiale lipiden en creatine als beeldvormende biomarkers voor patiënten met hartfalen
Het doel van dit 3-jarige project is de ontwikkeling van myocard MRS, in het bijzonder lipide (triglyceride) en creatine resonanties, als beeldvormende biomarkers voor patiënten met hartfalen (HF).
Onderzoekers zullen verduidelijken hoe en in welke mate de lipiden- en creatinespiegels van het hart bijdragen aan hartfalen.
Het eerste jaar is een cross-sectionele studie.
Onderzoekers streven ernaar de MRS van normale proefpersonen te vergelijken met die van stabiele HF-patiënten in herstel met normale of verminderde ejectiefractie (EF).
Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden ingeschreven, met 20 proefpersonen in elke groep.
In het 2e en 3e jaar plannen onderzoekers een prospectieve longitudinale studie van 40 proefpersonen.
Ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd met cardiale MRS op drie tijdstippen, d.w.z. aanvang van de ziekte, 6 maanden en een jaar na de behandeling, en zullen worden gevolgd tot het einde van dit project (follow-up van 1,5 tot 3 jaar).
In het 2e en 3e jaar worden in totaal 120 MR-scans uitgevoerd.
De resonanties van cardiale MRS, inclusief creatine en lipiden, zullen worden gecorreleerd met het ziekteverloop, de biochemische gegevens van de patiënt en de klinische uitkomst.
Onderzoekers verwachten dat MRS een integraal onderdeel wordt van een klinisch cardiaal MR-protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een grote maatschappelijke last vanwege de hoge prevalentie, slechte prognose en hoge kosten.
Een potentieel therapeutisch doelwit is het van energie voorziene hart te voorzien.
Het lipidengehalte van het hart is zeer dynamisch en myocardiale lipidenoverbelasting is betrokken bij de pathofysiologie van hartaandoeningen.
De meting van totaal creatine, een cruciale actor in het creatinekinasesysteem, geeft inzicht in de energieopslag- en buffercapaciteit in het hart.
Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) is een beeldvormingstechniek die niet-invasieve biochemische analyse in de klinische setting mogelijk maakt met behulp van een routinematige MR-scanner.
Het heeft de gecombineerde voordelen dat het inherent moleculaire informatie verschaft, vrij is van ioniserende straling en geen toediening van externe tracers vereist.
Het doel van dit 3-jarige project is de ontwikkeling van myocard MRS, in het bijzonder lipide (triglyceride) en creatine resonanties, als beeldvormende biomarkers voor patiënten met hartfalen (HF).
Onderzoekers zullen verduidelijken hoe en in welke mate de lipiden- en creatinespiegels van het hart bijdragen aan hartfalen.
Het eerste jaar is een cross-sectionele studie.
Onderzoekers streven ernaar de MRS van normale proefpersonen te vergelijken met die van stabiele HF-patiënten in herstel met normale of verminderde ejectiefractie (EF).
Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden ingeschreven, met 20 proefpersonen in elke groep.
In het 2e en 3e jaar plannen onderzoekers een prospectieve longitudinale studie van 40 proefpersonen.
Ingeschreven patiënten zullen worden geëvalueerd met cardiale MRS op drie tijdstippen, d.w.z. aanvang van de ziekte, 6 maanden en een jaar na de behandeling, en zullen worden gevolgd tot het einde van dit project (follow-up van 1,5 tot 3 jaar).
In het 2e en 3e jaar worden in totaal 120 MR-scans uitgevoerd.
De resonanties van cardiale MRS, inclusief creatine en lipiden, zullen worden gecorreleerd met het ziekteverloop, de biochemische gegevens van de patiënt en de klinische uitkomst.
Onderzoekers verwachten dat MRS een integraal onderdeel wordt van een klinisch cardiaal MR-protocol.
De vooruitgang in kennis is om de associatie tussen hartfalen en myocardiale stoornissen in lipiden en/of creatine te bewijzen.
De kennis die is opgedaan met MRS zou zich mogelijk kunnen vertalen als een niet-invasieve biomarker voor patiënten met hartfalen.
Deze biomarker kan helpen om behandelbare oorzaken van HF vroegtijdig op te sporen, en om de behandelingsrespons op een niet-invasieve manier te monitoren en te evalueren.
De overgeërfde niet-invasiviteit en het niet-stralingskarakter maken MR tot een ideale techniek voor klinische toepassing en biotechnologische ontwikkeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute HF-episode met ziekenhuisbehandeling binnen 12 maanden werden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hartfalen gediagnosticeerd in het Keelung Chang Gung Memorial Hospital
- zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- patiënten moeten ≥ 20 en ≤ 80 jaar oud zijn
- patiënten moeten bereid zijn om standaardbehandeling en follow-up te ondergaan in het Hartfalencentrum
- patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten waarvan wordt geoordeeld dat ze niet therapietrouw zijn of niet toegankelijk zijn voor follow-up
- patiënten met contra-indicaties voor MR-scanning, zoals claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten, of niet in staat om mee te werken aan MRI-onderzoek vanwege mentale toestand
- Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2)
- zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van openhartoperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Onstabiele HF-groep
Patiënten met acute HF-episode met ziekenhuisbehandeling binnen 12 maanden, momenteel LVEF<50%.
Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie.
|
PRESS gelokaliseerde 1D MRS-sequentie werd gebruikt op een 3-T MR-systeem.
De lipideresonanties zullen worden geanalyseerd met behulp van het LC-Model-algoritme en een Cramer-Rao-ondergrens (CRLB)-drempel van 50% werd gebruikt als kwaliteitscontrole.
Resonanties van vetzuren (FA, lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA, lipideresonanties δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zullen worden geëvalueerd op MRS, met verhoudingen genormaliseerd met de totale TG-waarde.
|
Stabiele HF-groep
Patiënten met acute HF-episode met ziekenhuisbehandeling binnen 12 maanden, LVEF>=50%.
Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie.
|
PRESS gelokaliseerde 1D MRS-sequentie werd gebruikt op een 3-T MR-systeem.
De lipideresonanties zullen worden geanalyseerd met behulp van het LC-Model-algoritme en een Cramer-Rao-ondergrens (CRLB)-drempel van 50% werd gebruikt als kwaliteitscontrole.
Resonanties van vetzuren (FA, lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA, lipideresonanties δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zullen worden geëvalueerd op MRS, met verhoudingen genormaliseerd met de totale TG-waarde.
|
Controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde vrijwilligers gerekruteerd als normale controlegroep.
Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie.
|
PRESS gelokaliseerde 1D MRS-sequentie werd gebruikt op een 3-T MR-systeem.
De lipideresonanties zullen worden geanalyseerd met behulp van het LC-Model-algoritme en een Cramer-Rao-ondergrens (CRLB)-drempel van 50% werd gebruikt als kwaliteitscontrole.
Resonanties van vetzuren (FA, lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA, lipideresonanties δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zullen worden geëvalueerd op MRS, met verhoudingen genormaliseerd met de totale TG-waarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myocaridale lipide op MRS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We kwantificeerden de totale myocardiale TG-resonantie evenals de componenten ervan, waaronder FA (lipideresonanties δ 0,9, 1,3 en 1,6 ppm) en UFA (lipideresonantie δ 2,1 en 2,3, 2,8, 5,3 ppm) uit wateronderdrukte spectra.
We bepaalden ook de waterresonantie (~ δ 4,7 ppm) uit spectra zonder wateronderdrukking.
Myocardiaal TG-gehalte in verhouding tot water evenals relatieve hoeveelheden myocardiaal TG werden berekend op basis van de beschikbare gegevens.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102-2772A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocardiale lipide
-
University of JenaOnbekendEffecten van boerenkoolingrediënten op de parameter Lipid StatusDuitsland
Klinische onderzoeken op Proton (1H-) magnetische resonantie (MR) spectroscopie
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig hersenglioomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasmaVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Medical Research...VoltooidBorstcarcinoom | Kwaadaardig borstneoplasma | Goedaardig borstneoplasmaVerenigde Staten
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeWervingRecidiverend WHO-glioom graad III | WHO graad III glioom | WHO graad II glioom | Terugkerend Glioom Graad II van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).Verenigde Staten
-
Daniel M. SpielmanNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)VoltooidKwaadaardig neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging and...WervingProstaatkanker | Prostaat AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingLynch-syndroom | Kwaadaardig glioom | Recidiverend ependymoom bij kinderen | Recidiverend medulloblastoom | Refractair ependymoom | Refractair medulloblastoom | Recidiverend diffuus intrinsiek ponsglioom | Refractair diffuus intrinsiek ponsglioom | Terugkerend hersenneoplasma | Refractair hersenneoplasma en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Oligometastatisch prostaatcarcinoomVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)BeëindigdCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Recidiverend cervicaal carcinoom | Cervicaal ongedifferentieerd carcinoom | Stadium IIA baarmoederhalskanker | Stadium IIB baarmoederhalskanker | Stadium III Baarmoederhalskanker en andere voorwaardenVerenigde Staten, Hongkong, Canada
-
Sabine Mueller, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; Mithil Prasad Foundation en andere medewerkersWervingGlioblastoom | Recidiverend ependymoom | CZS-tumor | Diffuus middellijnglioom (DMG) | Terugkerend kwaadaardig neoplasma van het centrale zenuwstelsel | Ruggenmergglioom | Tumor van het centrale zenuwstelsel | Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Glioom graad IIIVerenigde Staten, Zwitserland