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Lípido miocárdico y creatina de insuficiencia cardíaca en MRS

14 de octubre de 2019 actualizado por: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Exploración de los lípidos miocárdicos y la creatina como biomarcadores de imágenes para pacientes con insuficiencia cardíaca

El objetivo de este proyecto de 3 años es desarrollar MRS miocárdicas, en particular resonancias de lípidos (triglicéridos) y creatina, como biomarcadores de imagen para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Los investigadores aclararán cómo y en qué medida los niveles de lípidos y creatina del corazón contribuyen a la insuficiencia cardíaca. El primer año es un estudio transversal. El objetivo de los investigadores es comparar la MRS de sujetos normales y la de pacientes estables con IC en recuperación con fracción de eyección (FE) normal o alterada. Se inscribirán un total de 60 sujetos, con 20 sujetos en cada grupo. En el segundo y tercer año, los investigadores planean un estudio longitudinal prospectivo de 40 sujetos. Los pacientes inscritos serán evaluados con MRS cardiaca en tres puntos de tiempo, es decir, el inicio de la enfermedad, 6 meses y un año después del tratamiento, y serán seguidos hasta el final de este proyecto (seguimiento de 1,5 a 3 años). En total, se realizarán 120 exploraciones por RM en el segundo y tercer año. Las resonancias de la MRS cardíaca, incluida la creatina y los lípidos, se correlacionarán con el curso de la enfermedad, los datos bioquímicos del paciente y el resultado clínico. Los investigadores esperan que la MRS se convierta en una parte integral de un protocolo clínico de RM cardiaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es una carga social importante debido a su alta prevalencia, mal pronóstico y alto costo. Un objetivo terapéutico potencial es suministrar al corazón hambriento de energía. El contenido de lípidos del corazón es muy dinámico y la sobrecarga de lípidos del miocardio se ha implicado en la fisiopatología de la enfermedad cardiaca. La medición de la creatina total, un actor crucial en el sistema de la creatina quinasa, da una idea de la capacidad de almacenamiento y amortiguación de energía en el corazón. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es una técnica de imagen que permite el análisis bioquímico no invasivo en el entorno clínico utilizando un escáner de MR de rutina. Tiene las ventajas combinadas de proporcionar inherentemente información molecular, estar libre de radiación ionizante y no requerir la administración de trazadores externos. El objetivo de este proyecto de 3 años es desarrollar MRS miocárdicas, en particular resonancias de lípidos (triglicéridos) y creatina, como biomarcadores de imagen para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Los investigadores aclararán cómo y en qué medida los niveles de lípidos y creatina del corazón contribuyen a la insuficiencia cardíaca. El primer año es un estudio transversal. El objetivo de los investigadores es comparar la MRS de sujetos normales y la de pacientes estables con IC en recuperación con fracción de eyección (FE) normal o alterada. Se inscribirán un total de 60 sujetos, con 20 sujetos en cada grupo. En el segundo y tercer año, los investigadores planean un estudio longitudinal prospectivo de 40 sujetos. Los pacientes inscritos serán evaluados con MRS cardiaca en tres puntos de tiempo, es decir, el inicio de la enfermedad, 6 meses y un año después del tratamiento, y serán seguidos hasta el final de este proyecto (seguimiento de 1,5 a 3 años). En total, se realizarán 120 exploraciones por RM en el segundo y tercer año. Las resonancias de la MRS cardíaca, incluida la creatina y los lípidos, se correlacionarán con el curso de la enfermedad, los datos bioquímicos del paciente y el resultado clínico. Los investigadores esperan que la MRS se convierta en una parte integral de un protocolo clínico de RM cardiaca. El avance en el conocimiento es probar la asociación entre insuficiencia cardíaca y deterioro miocárdico en lípidos y/o creatina. El conocimiento obtenido de MRS podría traducirse potencialmente como un biomarcador no invasivo para pacientes con insuficiencia cardíaca. Este biomarcador puede ayudar a detectar de manera temprana causas tratables de insuficiencia cardíaca y a monitorear y evaluar la respuesta al tratamiento de una manera no invasiva. La naturaleza no invasiva y sin radiación heredada hace que la RM sea una técnica ideal para la aplicación clínica y el desarrollo biotecnológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes con episodio agudo de IC con tratamiento de hospitalización dentro de los 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con insuficiencia cardíaca diagnosticados en el Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  2. sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria
  3. los pacientes deben tener ≥ 20 y ≤ 80 años de edad
  4. los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un tratamiento estándar y seguimiento en el Centro de Insuficiencia Cardíaca
  5. los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que se considera que no cumplen con el tratamiento o no son accesibles para el seguimiento
  2. pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, marcapasos cardíaco, implantes metálicos o que no pueden cooperar para el estudio de resonancia magnética debido al estado mental
  3. Deterioro grave de la función renal (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
  4. estado de embarazo o lactancia
  5. Historia de la cirugía a corazón abierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo HF inestable
Pacientes con episodio agudo de IC con tratamiento de hospitalización dentro de los 12 meses, actualmente FEVI <50%. Espectroscopía de resonancia magnética (MR) de protones (1H-).
Se usó la secuencia 1D MRS localizada en PRESS en un sistema MR 3-T. Las resonancias de lípidos se analizarán utilizando el algoritmo LC-Model, y se utilizó un umbral de límite inferior de Cramer-Rao (CRLB) del 50 % como control de calidad. Las resonancias de ácidos grasos (FA, resonancias de lípidos δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, resonancia de lípidos δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) se evaluarán en MRS, con proporciones normalizadas con el valor total de TG.
Grupo de alta frecuencia estable
Pacientes con episodio agudo de IC con tratamiento de hospitalización dentro de los 12 meses, FEVI >=50%. Espectroscopía de resonancia magnética (MR) de protones (1H-).
Se usó la secuencia 1D MRS localizada en PRESS en un sistema MR 3-T. Las resonancias de lípidos se analizarán utilizando el algoritmo LC-Model, y se utilizó un umbral de límite inferior de Cramer-Rao (CRLB) del 50 % como control de calidad. Las resonancias de ácidos grasos (FA, resonancias de lípidos δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, resonancia de lípidos δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) se evaluarán en MRS, con proporciones normalizadas con el valor total de TG.
Grupo de control
Voluntarios sanos de la misma edad y género reclutados como grupo de control normal. Espectroscopía de resonancia magnética (MR) de protones (1H-).
Se usó la secuencia 1D MRS localizada en PRESS en un sistema MR 3-T. Las resonancias de lípidos se analizarán utilizando el algoritmo LC-Model, y se utilizó un umbral de límite inferior de Cramer-Rao (CRLB) del 50 % como control de calidad. Las resonancias de ácidos grasos (FA, resonancias de lípidos δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, resonancia de lípidos δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) se evaluarán en MRS, con proporciones normalizadas con el valor total de TG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípido miocárido en MRS
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuantificamos la resonancia miocárdica total de TG, así como sus componentes, incluidos FA (resonancias lipídicas δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y UFA (resonancia lipídica δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) a partir de espectros con supresión de agua. También determinamos la resonancia del agua (~ δ 4,7 ppm) a partir de espectros sin supresión de agua. El contenido de TG miocárdicos en relación con el agua, así como las cantidades relativas de TG miocárdicos, se calcularon a partir de los datos disponibles.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 102-2772A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ClinicalTrials.gov/NCT02378402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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