- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02378402
Lípido miocárdico y creatina de insuficiencia cardíaca en MRS
14 de octubre de 2019 actualizado por: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Exploración de los lípidos miocárdicos y la creatina como biomarcadores de imágenes para pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo de este proyecto de 3 años es desarrollar MRS miocárdicas, en particular resonancias de lípidos (triglicéridos) y creatina, como biomarcadores de imagen para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Los investigadores aclararán cómo y en qué medida los niveles de lípidos y creatina del corazón contribuyen a la insuficiencia cardíaca.
El primer año es un estudio transversal.
El objetivo de los investigadores es comparar la MRS de sujetos normales y la de pacientes estables con IC en recuperación con fracción de eyección (FE) normal o alterada.
Se inscribirán un total de 60 sujetos, con 20 sujetos en cada grupo.
En el segundo y tercer año, los investigadores planean un estudio longitudinal prospectivo de 40 sujetos.
Los pacientes inscritos serán evaluados con MRS cardiaca en tres puntos de tiempo, es decir, el inicio de la enfermedad, 6 meses y un año después del tratamiento, y serán seguidos hasta el final de este proyecto (seguimiento de 1,5 a 3 años).
En total, se realizarán 120 exploraciones por RM en el segundo y tercer año.
Las resonancias de la MRS cardíaca, incluida la creatina y los lípidos, se correlacionarán con el curso de la enfermedad, los datos bioquímicos del paciente y el resultado clínico.
Los investigadores esperan que la MRS se convierta en una parte integral de un protocolo clínico de RM cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una carga social importante debido a su alta prevalencia, mal pronóstico y alto costo.
Un objetivo terapéutico potencial es suministrar al corazón hambriento de energía.
El contenido de lípidos del corazón es muy dinámico y la sobrecarga de lípidos del miocardio se ha implicado en la fisiopatología de la enfermedad cardiaca.
La medición de la creatina total, un actor crucial en el sistema de la creatina quinasa, da una idea de la capacidad de almacenamiento y amortiguación de energía en el corazón.
La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es una técnica de imagen que permite el análisis bioquímico no invasivo en el entorno clínico utilizando un escáner de MR de rutina.
Tiene las ventajas combinadas de proporcionar inherentemente información molecular, estar libre de radiación ionizante y no requerir la administración de trazadores externos.
El objetivo de este proyecto de 3 años es desarrollar MRS miocárdicas, en particular resonancias de lípidos (triglicéridos) y creatina, como biomarcadores de imagen para pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Los investigadores aclararán cómo y en qué medida los niveles de lípidos y creatina del corazón contribuyen a la insuficiencia cardíaca.
El primer año es un estudio transversal.
El objetivo de los investigadores es comparar la MRS de sujetos normales y la de pacientes estables con IC en recuperación con fracción de eyección (FE) normal o alterada.
Se inscribirán un total de 60 sujetos, con 20 sujetos en cada grupo.
En el segundo y tercer año, los investigadores planean un estudio longitudinal prospectivo de 40 sujetos.
Los pacientes inscritos serán evaluados con MRS cardiaca en tres puntos de tiempo, es decir, el inicio de la enfermedad, 6 meses y un año después del tratamiento, y serán seguidos hasta el final de este proyecto (seguimiento de 1,5 a 3 años).
En total, se realizarán 120 exploraciones por RM en el segundo y tercer año.
Las resonancias de la MRS cardíaca, incluida la creatina y los lípidos, se correlacionarán con el curso de la enfermedad, los datos bioquímicos del paciente y el resultado clínico.
Los investigadores esperan que la MRS se convierta en una parte integral de un protocolo clínico de RM cardiaca.
El avance en el conocimiento es probar la asociación entre insuficiencia cardíaca y deterioro miocárdico en lípidos y/o creatina.
El conocimiento obtenido de MRS podría traducirse potencialmente como un biomarcador no invasivo para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este biomarcador puede ayudar a detectar de manera temprana causas tratables de insuficiencia cardíaca y a monitorear y evaluar la respuesta al tratamiento de una manera no invasiva.
La naturaleza no invasiva y sin radiación heredada hace que la RM sea una técnica ideal para la aplicación clínica y el desarrollo biotecnológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron pacientes con episodio agudo de IC con tratamiento de hospitalización dentro de los 12 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia cardíaca diagnosticados en el Keelung Chang Gung Memorial Hospital
- sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- los pacientes deben tener ≥ 20 y ≤ 80 años de edad
- los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un tratamiento estándar y seguimiento en el Centro de Insuficiencia Cardíaca
- los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se considera que no cumplen con el tratamiento o no son accesibles para el seguimiento
- pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, marcapasos cardíaco, implantes metálicos o que no pueden cooperar para el estudio de resonancia magnética debido al estado mental
- Deterioro grave de la función renal (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- estado de embarazo o lactancia
- Historia de la cirugía a corazón abierto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo HF inestable
Pacientes con episodio agudo de IC con tratamiento de hospitalización dentro de los 12 meses, actualmente FEVI <50%.
Espectroscopía de resonancia magnética (MR) de protones (1H-).
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Se usó la secuencia 1D MRS localizada en PRESS en un sistema MR 3-T.
Las resonancias de lípidos se analizarán utilizando el algoritmo LC-Model, y se utilizó un umbral de límite inferior de Cramer-Rao (CRLB) del 50 % como control de calidad.
Las resonancias de ácidos grasos (FA, resonancias de lípidos δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, resonancia de lípidos δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) se evaluarán en MRS, con proporciones normalizadas con el valor total de TG.
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Grupo de alta frecuencia estable
Pacientes con episodio agudo de IC con tratamiento de hospitalización dentro de los 12 meses, FEVI >=50%.
Espectroscopía de resonancia magnética (MR) de protones (1H-).
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Se usó la secuencia 1D MRS localizada en PRESS en un sistema MR 3-T.
Las resonancias de lípidos se analizarán utilizando el algoritmo LC-Model, y se utilizó un umbral de límite inferior de Cramer-Rao (CRLB) del 50 % como control de calidad.
Las resonancias de ácidos grasos (FA, resonancias de lípidos δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, resonancia de lípidos δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) se evaluarán en MRS, con proporciones normalizadas con el valor total de TG.
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Grupo de control
Voluntarios sanos de la misma edad y género reclutados como grupo de control normal.
Espectroscopía de resonancia magnética (MR) de protones (1H-).
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Se usó la secuencia 1D MRS localizada en PRESS en un sistema MR 3-T.
Las resonancias de lípidos se analizarán utilizando el algoritmo LC-Model, y se utilizó un umbral de límite inferior de Cramer-Rao (CRLB) del 50 % como control de calidad.
Las resonancias de ácidos grasos (FA, resonancias de lípidos δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y ácidos grasos poliinsaturados (PUFA, resonancia de lípidos δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) se evaluarán en MRS, con proporciones normalizadas con el valor total de TG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípido miocárido en MRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificamos la resonancia miocárdica total de TG, así como sus componentes, incluidos FA (resonancias lipídicas δ 0,9, 1,3 y 1,6 ppm) y UFA (resonancia lipídica δ 2,1 y 2,3, 2,8, 5,3 ppm) a partir de espectros con supresión de agua.
También determinamos la resonancia del agua (~ δ 4,7 ppm) a partir de espectros sin supresión de agua.
El contenido de TG miocárdicos en relación con el agua, así como las cantidades relativas de TG miocárdicos, se calcularon a partir de los datos disponibles.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102-2772A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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