Миокардиальные липиды и креатин сердечной недостаточности на MRS
14 октября 2019 г. обновлено: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Изучение миокардиальных липидов и креатина в качестве биомаркеров визуализации у пациентов с сердечной недостаточностью
Целью этого трехлетнего проекта является разработка МРС миокарда, в частности липидного (триглицеридного) и креатинового резонансов, в качестве визуализирующих биомаркеров для пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Исследователи выяснят, как и в какой степени уровни липидов и креатина в сердце способствуют развитию сердечной недостаточности.
Первый год — перекрестное исследование.
Исследователи стремятся сравнить MRS здоровых субъектов и пациентов со стабильной СН в период выздоровления с нормальной или нарушенной фракцией выброса (ФВ).
Всего будет зачислено 60 предметов, по 20 предметов в каждой группе.
На 2-м и 3-м курсах исследователи планируют проспективное лонгитюдное исследование 40 субъектов.
Зарегистрированные пациенты будут оцениваться с помощью MRS сердца в трех временных точках, то есть в начале заболевания, через 6 месяцев и через год после лечения, и будут наблюдаться до конца этого проекта (наблюдение через 1,5–3 года).
Всего на 2-м и 3-м курсах будет выполнено 120 МРТ.
Резонансы сердечной MRS, включая креатин и липиды, будут коррелировать с течением заболевания, данными биохимии пациента и клиническим исходом.
Исследователи рассчитывают, что МРС станет неотъемлемой частью клинического протокола МРТ сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является серьезным социальным бременем из-за ее высокой распространенности, плохого прогноза и высокой стоимости.
Потенциальная терапевтическая цель состоит в том, чтобы снабдить сердце, испытывающее энергетический голод.
Содержание липидов в сердце очень динамично, и липидная перегрузка миокарда вовлечена в патофизиологию сердечных заболеваний.
Измерение общего креатина, важнейшего участника системы креатинкиназы, дает представление о накоплении энергии и буферных возможностях сердца.
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) — это метод визуализации, который позволяет проводить неинвазивный биохимический анализ в клинических условиях с использованием обычного МРТ-сканера.
Он обладает совокупными преимуществами, заключающимися в том, что он изначально предоставляет молекулярную информацию, не содержит ионизирующего излучения и не требует введения внешних индикаторов.
Целью этого трехлетнего проекта является разработка МРС миокарда, в частности липидного (триглицеридного) и креатинового резонансов, в качестве визуализирующих биомаркеров для пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Исследователи выяснят, как и в какой степени уровни липидов и креатина в сердце способствуют развитию сердечной недостаточности.
Первый год — перекрестное исследование.
Исследователи стремятся сравнить MRS здоровых субъектов и пациентов со стабильной СН в период выздоровления с нормальной или нарушенной фракцией выброса (ФВ).
Всего будет зачислено 60 предметов, по 20 предметов в каждой группе.
На 2-м и 3-м курсах исследователи планируют проспективное лонгитюдное исследование 40 субъектов.
Зарегистрированные пациенты будут оцениваться с помощью MRS сердца в трех временных точках, то есть в начале заболевания, через 6 месяцев и через год после лечения, и будут наблюдаться до конца этого проекта (наблюдение через 1,5–3 года).
Всего на 2-м и 3-м курсах будет выполнено 120 МРТ.
Резонансы сердечной MRS, включая креатин и липиды, будут коррелировать с течением заболевания, данными биохимии пациента и клиническим исходом.
Исследователи рассчитывают, что МРС станет неотъемлемой частью клинического протокола МРТ сердца.
Прогресс в знаниях заключается в том, чтобы доказать связь между сердечной недостаточностью и нарушением миокарда в липидах и/или креатине.
Знания, полученные с помощью MRS, потенциально могут использоваться в качестве неинвазивного биомаркера для пациентов с сердечной недостаточностью.
Этот биомаркер может помочь в раннем выявлении излечимых причин СН, а также в мониторинге и оценке ответа на лечение неинвазивным способом.
Унаследованная неинвазивность и безрадиационный характер делают МРТ идеальным методом для клинического применения и развития биотехнологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с острым эпизодом СН с госпитализацией в течение 12 мес.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сердечной недостаточностью, диагностированные в Мемориальной больнице Килунг Чанг Гунг
- без предшествующей истории болезни коронарных артерий
- возраст пациентов должен быть ≥ 20 и ≤ 80 лет
- пациенты должны быть готовы пройти стандартное лечение и последующее наблюдение в Центре сердечной недостаточности
- пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты, которые признаны неподчиненными лечению или недоступными для последующего наблюдения
- пациенты с противопоказаниями к МР-сканированию, такими как клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические имплантаты или неспособные участвовать в МРТ-исследовании из-за психического состояния
- Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2)
- состояние беременности или кормления грудью
- История операций на открытом сердце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нестабильная группа ВЧ
Пациенты с острым эпизодом СН с госпитализацией в течение 12 мес, в настоящее время ФВ ЛЖ<50%.
Протонная (1Н-) магнитно-резонансная (МР) спектроскопия.
|
Локализованная последовательность 1D MRS PRESS использовалась в системе 3-T MR.
Липидные резонансы будут проанализированы с использованием алгоритма LC-Model, а пороговое значение нижней границы Крамера-Рао (CRLB), равное 50%, использовалось в качестве контроля качества.
Резонансы жирных кислот (ЖК, липидный резонанс δ 0,9, 1,3 и 1,6 м.д.) и полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК, липидный резонанс δ 2,1 и 2,3, 2,8, 5,3 м.д.) будут оцениваться с помощью MRS, при этом отношения нормализуются по общему значению ТГ.
|
|
Стабильная группа ВЧ
Пациенты с острым эпизодом СН с госпитализацией в течение 12 мес, ФВ ЛЖ>=50%.
Протонная (1Н-) магнитно-резонансная (МР) спектроскопия.
|
Локализованная последовательность 1D MRS PRESS использовалась в системе 3-T MR.
Липидные резонансы будут проанализированы с использованием алгоритма LC-Model, а пороговое значение нижней границы Крамера-Рао (CRLB), равное 50%, использовалось в качестве контроля качества.
Резонансы жирных кислот (ЖК, липидный резонанс δ 0,9, 1,3 и 1,6 м.д.) и полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК, липидный резонанс δ 2,1 и 2,3, 2,8, 5,3 м.д.) будут оцениваться с помощью MRS, при этом отношения нормализуются по общему значению ТГ.
|
|
Контрольная группа
Здоровые добровольцы того же возраста и пола, набранные в качестве нормальной контрольной группы.
Протонная (1Н-) магнитно-резонансная (МР) спектроскопия.
|
Локализованная последовательность 1D MRS PRESS использовалась в системе 3-T MR.
Липидные резонансы будут проанализированы с использованием алгоритма LC-Model, а пороговое значение нижней границы Крамера-Рао (CRLB), равное 50%, использовалось в качестве контроля качества.
Резонансы жирных кислот (ЖК, липидный резонанс δ 0,9, 1,3 и 1,6 м.д.) и полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК, липидный резонанс δ 2,1 и 2,3, 2,8, 5,3 м.д.) будут оцениваться с помощью MRS, при этом отношения нормализуются по общему значению ТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миокаридные липиды на MRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы количественно оценили общий миокардиальный ТГ-резонанс, а также его компоненты, включая FA (липидный резонанс δ 0,9, 1,3 и 1,6 м.д.) и UFA (липидный резонанс δ 2,1 и 2,3, 2,8, 5,3 м.д.) по спектрам с подавлением воды.
Мы также определили резонанс воды (~ δ 4,7 м.д.) по спектрам без подавления воды.
Содержание миокардиального ТГ по отношению к воде, а также относительное количество миокардиального ТГ рассчитывали по имеющимся данным.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102-2772A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .