- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02378402
Sydänlihaksen lipidi ja sydämen vajaatoiminnan kreatiini MRS:ssä
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Sydänlihaksen lipidien ja kreatiinin tutkiminen kuvantamisbiomarkkereina sydämen vajaatoimintapotilaille
Tämän kolmivuotisen hankkeen tavoitteena on kehittää sydänlihaksen MRS:ää, erityisesti lipidi- (triglyseridi-) ja kreatiiniresonansseja, kuvantamisbiomarkkereiksi sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Tutkijat selvittävät, kuinka ja missä määrin sydämen lipidi- ja kreatiinitasot vaikuttavat sydämen vajaatoimintaan.
Ensimmäinen vuosi on poikkileikkaustutkimus.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan normaalien koehenkilöiden ja toipuvan stabiilin HF-potilaiden MRS-arvoa normaaliin tai heikentyneeseen ejektiofraktioon (EF).
Mukaan otetaan yhteensä 60 henkilöä, joista jokaisessa ryhmässä on 20 henkilöä.
Toisena ja kolmantena vuonna tutkijat suunnittelevat prospektiivisen pitkittäistutkimuksen 40 koehenkilölle.
Ilmoittautuneita potilaita arvioidaan sydämen MRS:llä kolmessa ajankohdassa, eli taudin alkaessa, 6 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen, ja heitä seurataan tämän projektin loppuun asti (1,5–3 vuoden seuranta).
Yhteensä 120 MR-kuvausta tehdään 2. ja 3. vuonna.
Sydämen MRS:n resonanssit, mukaan lukien kreatiini ja lipidit, korreloivat taudin kulun, potilaan biokemiallisten tietojen ja kliinisen tuloksen kanssa.
Tutkijat odottavat, että MRS:stä tulee olennainen osa kliinistä sydämen MR-protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on suuri yhteiskunnallinen taakka sen korkean esiintyvyyden, huonon ennusteen ja korkeiden kustannusten vuoksi.
Mahdollinen terapeuttinen kohde on toimittaa energiaa nälkäiselle sydämelle.
Sydämen lipidipitoisuus on erittäin dynaaminen ja sydänlihaksen lipidiylimäärä on osallisena sydänsairauksien patofysiologiassa.
Kokonaiskreatiinin, kreatiinikinaasijärjestelmän keskeisen toimijan, mittaus antaa käsityksen sydämen energian varastointi- ja puskurointikapasiteetista.
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa ei-invasiivisen biokemiallisen analyysin kliinisissä olosuhteissa rutiini-MR-skannerin avulla.
Sillä on yhdistetyt edut: se tarjoaa luonnostaan molekyylitietoa, se on vapaa ionisoivasta säteilystä eikä vaadi ulkoisten merkkiaineiden antamista.
Tämän kolmivuotisen hankkeen tavoitteena on kehittää sydänlihaksen MRS:ää, erityisesti lipidi- (triglyseridi-) ja kreatiiniresonansseja, kuvantamisbiomarkkereiksi sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Tutkijat selvittävät, kuinka ja missä määrin sydämen lipidi- ja kreatiinitasot vaikuttavat sydämen vajaatoimintaan.
Ensimmäinen vuosi on poikkileikkaustutkimus.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan normaalien koehenkilöiden ja toipuvan stabiilin HF-potilaiden MRS-arvoa normaaliin tai heikentyneeseen ejektiofraktioon (EF).
Mukaan otetaan yhteensä 60 henkilöä, joista jokaisessa ryhmässä on 20 henkilöä.
Toisena ja kolmantena vuonna tutkijat suunnittelevat prospektiivisen pitkittäistutkimuksen 40 koehenkilölle.
Ilmoittautuneita potilaita arvioidaan sydämen MRS:llä kolmessa ajankohdassa, eli taudin alkaessa, 6 kuukautta ja yksi vuosi hoidon jälkeen, ja heitä seurataan tämän projektin loppuun asti (1,5–3 vuoden seuranta).
Yhteensä 120 MR-kuvausta tehdään 2. ja 3. vuonna.
Sydämen MRS:n resonanssit, mukaan lukien kreatiini ja lipidit, korreloivat taudin kulun, potilaan biokemiallisten tietojen ja kliinisen tuloksen kanssa.
Tutkijat odottavat, että MRS:stä tulee olennainen osa kliinistä sydämen MR-protokollaa.
Tietämyksen edistyminen on osoittaa sydämen vajaatoiminnan ja sydänlihaksen vajaatoiminnan välinen yhteys lipidien ja/tai kreatiinin välillä.
MRS:stä saatu tieto voisi mahdollisesti toimia ei-invasiivisena biomarkkerina sydämen vajaatoimintapotilaille.
Tämä biomarkkeri voi auttaa havaitsemaan varhaisessa vaiheessa hoidettavissa olevat sydämen vajaatoiminnan syyt sekä seuraamaan ja arvioimaan hoitovastetta ei-invasiivisella tavalla.
Perinnöllinen ei-invasiivisuus ja säteilytön luonne tekee MR:stä ihanteellisen tekniikan kliiniseen käyttöön ja bioteknologian kehittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin potilaat, joilla oli akuutti HF-jakso ja jotka joutuivat sairaalahoitoon 12 kuukauden sisällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on diagnosoitu Keelung Chang Gung Memorial Hospital -sairaala
- ilman aikaisempaa sepelvaltimotautia
- potilaiden on oltava ≥ 20 ja ≤ 80-vuotiaita
- potilaiden on oltava valmiita normaaliin hoitoon ja seurantaan Heart Failure Centerissä
- potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden katsotaan olevan tyhmiä hoitoon tai jotka eivät ole tavoitettavissa seurantaan
- potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-skannaukseen, kuten klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit tai jotka eivät voi osallistua MRI-tutkimukseen henkisen tilan vuoksi
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2)
- raskaana tai imetyksen tila
- avosydänleikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epävakaa HF-ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti HF-jakso sairaalahoidossa 12 kuukauden sisällä, tällä hetkellä LVEF < 50 %.
Protoni (1H-) magneettiresonanssi (MR) -spektroskopia.
|
PRESS-paikallista 1D MRS-sekvenssiä käytettiin 3-T MR -järjestelmässä.
Lipidiresonanssit analysoidaan käyttämällä LC-mallin algoritmia, ja laadunvalvontana käytettiin Cramer-Raon alarajaa (CRLB) 50 %.
Rasvahappojen (FA, lipidiresonanssit δ 0,9, 1,3 ja 1,6 ppm) ja monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA, lipidiresonanssi δ 2,1 ja 2,3, 2,8, 5,3 ppm) resonanssit arvioidaan MRS:llä, ja kokonais-TG-arvot normalisoidaan.
|
|
Vakaa HF-ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti HF-jakso sairaalahoidossa 12 kuukauden sisällä, LVEF>=50 %.
Protoni (1H-) magneettiresonanssi (MR) -spektroskopia.
|
PRESS-paikallista 1D MRS-sekvenssiä käytettiin 3-T MR -järjestelmässä.
Lipidiresonanssit analysoidaan käyttämällä LC-mallin algoritmia, ja laadunvalvontana käytettiin Cramer-Raon alarajaa (CRLB) 50 %.
Rasvahappojen (FA, lipidiresonanssit δ 0,9, 1,3 ja 1,6 ppm) ja monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA, lipidiresonanssi δ 2,1 ja 2,3, 2,8, 5,3 ppm) resonanssit arvioidaan MRS:llä, ja kokonais-TG-arvot normalisoidaan.
|
|
Kontrolliryhmä
Ikä- ja sukupuolisuhteen mukaiset terveet vapaaehtoiset rekrytoitiin normaaliksi kontrolliryhmäksi.
Protoni (1H-) magneettiresonanssi (MR) -spektroskopia.
|
PRESS-paikallista 1D MRS-sekvenssiä käytettiin 3-T MR -järjestelmässä.
Lipidiresonanssit analysoidaan käyttämällä LC-mallin algoritmia, ja laadunvalvontana käytettiin Cramer-Raon alarajaa (CRLB) 50 %.
Rasvahappojen (FA, lipidiresonanssit δ 0,9, 1,3 ja 1,6 ppm) ja monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA, lipidiresonanssi δ 2,1 ja 2,3, 2,8, 5,3 ppm) resonanssit arvioidaan MRS:llä, ja kokonais-TG-arvot normalisoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myocaridal Lipid MRS:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kvantifioimme sydänlihaksen kokonaisresonanssin sekä sen komponentit, mukaan lukien FA (lipidiresonanssit δ 0,9, 1,3 ja 1,6 ppm) ja UFA (lipidiresonanssi δ 2,1 ja 2,3, 2,8, 5,3 ppm) vedellä vaimennetuista spektreistä.
Määritimme myös vesiresonanssin (~ δ 4,7 ppm) spektreistä ilman veden vaimennusta.
Sydänlihaksen TG-pitoisuus suhteessa veteen sekä sydänlihaksen TG:n suhteelliset määrät laskettiin saatavilla olevista tiedoista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-2772A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .