- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02378402
Myokardielipid og kreatin ved hjertesvigt på MRS
14. oktober 2019 opdateret af: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Udforskning af myokardielipid og kreatin som billeddannende biomarkører for patienter med hjertesvigt
Formålet med dette 3-årige projekt er at udvikle myokardie-MRS, især lipid (triglycerid) og kreatinresonanser, som billeddannende biomarkører for patienter med hjertesvigt (HF).
Efterforskere vil belyse, hvordan og i hvilket omfang, lipid- og kreatinniveauer i hjertet bidrager til hjertesvigt.
Det første år er et tværsnitsstudie.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne MRS hos normale forsøgspersoner og hos stabile HF-patienter i bedring med normal eller nedsat ejektionsfraktion (EF).
I alt 60 fag vil blive tilmeldt, med 20 fag i hver gruppe.
I 2. og 3. år planlægger efterforskerne en prospektiv longitudinel undersøgelse af 40 forsøgspersoner.
Tilmeldte patienter vil blive evalueret med hjerte-MRS på tre tidspunkter, dvs. sygdomsdebut, 6 måneder og et år efter behandling, og vil blive fulgt op indtil slutningen af dette projekt (1,5~3-års opfølgning).
I alt vil der blive udført 120 MR-skanninger på 2. og 3. år.
Resonanserne fra hjerte-MRS, herunder kreatin og lipider, vil blive korreleret med sygdomsforløbet, patientens biokemiske data og kliniske resultater.
Efterforskere forventer at få MRS til at blive en integreret del af en klinisk hjerte-MR-protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en stor samfundsmæssig belastning på grund af dets høje forekomst, dårlige prognose og høje omkostninger.
Et potentielt terapeutisk mål er at forsyne det energisultede hjerte.
Lipidindholdet i hjertet er meget dynamisk, og myokardial lipidoverbelastning er blevet impliceret i patofysiologien af hjertesygdomme.
Målingen af total kreatin, en afgørende aktør i kreatinkinasesystemet, giver et indblik i energilagrings- og bufferkapaciteten i hjertet.
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en billeddannelsesteknik, der muliggør ikke-invasiv biokemisk analyse i kliniske omgivelser ved hjælp af rutinemæssig MR-scanner.
Det har de kombinerede fordele, at det i sagens natur giver molekylær information, er fri for ioniserende stråling og ikke kræver administration af eksterne sporstoffer.
Formålet med dette 3-årige projekt er at udvikle myokardie-MRS, især lipid (triglycerid) og kreatinresonanser, som billeddannende biomarkører for patienter med hjertesvigt (HF).
Efterforskere vil belyse, hvordan og i hvilket omfang, lipid- og kreatinniveauer i hjertet bidrager til hjertesvigt.
Det første år er et tværsnitsstudie.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne MRS hos normale forsøgspersoner og hos stabile HF-patienter i bedring med normal eller nedsat ejektionsfraktion (EF).
I alt 60 fag vil blive tilmeldt, med 20 fag i hver gruppe.
I 2. og 3. år planlægger efterforskerne en prospektiv longitudinel undersøgelse af 40 forsøgspersoner.
Tilmeldte patienter vil blive evalueret med hjerte-MRS på tre tidspunkter, dvs. sygdomsdebut, 6 måneder og et år efter behandling, og vil blive fulgt op indtil slutningen af dette projekt (1,5~3-års opfølgning).
I alt vil der blive udført 120 MR-skanninger på 2. og 3. år.
Resonanserne fra hjerte-MRS, herunder kreatin og lipider, vil blive korreleret med sygdomsforløbet, patientens biokemiske data og kliniske resultater.
Efterforskere forventer at få MRS til at blive en integreret del af en klinisk hjerte-MR-protokol.
Fremskridtet i viden er at bevise sammenhængen mellem hjertesvigt og myokardie svækkelse i lipider og/eller kreatin.
Den viden opnået fra MRS kan potentielt oversættes som en ikke-invasiv biomarkør for hjertesvigtpatienter.
Denne biomarkør kan hjælpe til tidligt at opdage behandlingsbare årsager til HF og til at overvåge og evaluere behandlingsrespons på en ikke-invasiv måde.
Den nedarvede ikke-invasivitet og ikke-strålingsnatur gør MR til en ideel teknik til klinisk anvendelse og bioteknologisk udvikling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut HF-episode med hospitalsbehandling inden for 12 måneder blev indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertesvigtspatienter diagnosticeret på Keelung Chang Gung Memorial Hospital
- uden tidligere koronararteriesygdom
- patienter skal være ≥ 20 og ≤ 80 år
- patienter skal være villige til at gennemgå standardbehandling og følge op i Hjertesvigt Center
- patienter skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der vurderes ikke at være i overensstemmelse med behandlingen eller ikke er tilgængelige for opfølgning
- patienter med kontraindikationer til MR-scanning, såsom klaustrofobi, pacemaker, metalimplantater eller ude af stand til at samarbejde om MR-undersøgelse på grund af mental status
- Alvorlig nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
- gravid eller ammende status
- historie med åben hjertekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ustabil HF-gruppe
Patienter med akut HF-episode med indlæggelsesbehandling inden for 12 måneder, aktuelt LVEF<50%.
Proton (1H-) magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
|
PRESS lokaliseret 1D MRS-sekvens blev brugt på et 3-T MR-system.
Lipidresonanserne vil blive analyseret ved hjælp af LC-Model algoritmen, og en Cramer-Rao nedre grænse (CRLB) tærskel på 50% blev brugt som kvalitetskontrol.
Resonanser af fedtsyre (FA, lipid resonans δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og polyumættet fedtsyre (PUFA, lipid resonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) vil blive evalueret på MRS, med total TG-værdi normaliseret.
|
|
Stabil HF gruppe
Patienter med akut HF-episode med indlæggelsesbehandling inden for 12 måneder, LVEF>=50%.
Proton (1H-) magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
|
PRESS lokaliseret 1D MRS-sekvens blev brugt på et 3-T MR-system.
Lipidresonanserne vil blive analyseret ved hjælp af LC-Model algoritmen, og en Cramer-Rao nedre grænse (CRLB) tærskel på 50% blev brugt som kvalitetskontrol.
Resonanser af fedtsyre (FA, lipid resonans δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og polyumættet fedtsyre (PUFA, lipid resonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) vil blive evalueret på MRS, med total TG-værdi normaliseret.
|
|
Kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede raske frivillige rekrutteret som normal kontrolgruppe.
Proton (1H-) magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
|
PRESS lokaliseret 1D MRS-sekvens blev brugt på et 3-T MR-system.
Lipidresonanserne vil blive analyseret ved hjælp af LC-Model algoritmen, og en Cramer-Rao nedre grænse (CRLB) tærskel på 50% blev brugt som kvalitetskontrol.
Resonanser af fedtsyre (FA, lipid resonans δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og polyumættet fedtsyre (PUFA, lipid resonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) vil blive evalueret på MRS, med total TG-værdi normaliseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardisk lipid på MRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi kvantificerede den totale myokardie TG-resonans såvel som dens komponenter, herunder FA (lipidresonanser δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og UFA (lipidresonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) fra vand-undertrykte spektre.
Vi bestemte også vandresonansen (~ δ 4,7 ppm) ud fra spektre uden vandundertrykkelse.
Myokardie TG indhold i forhold til vand såvel som relative mængder af myokardie TG blev beregnet ud fra de tilgængelige data.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
4. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102-2772A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .