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Lipídeo Miocárdico e Creatina na Insuficiência Cardíaca na CRM

14 de outubro de 2019 atualizado por: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Explorando os lipídios e a creatina miocárdicos como biomarcadores de imagem para pacientes com insuficiência cardíaca

O objetivo deste projeto de 3 anos é desenvolver a ERM miocárdica, em particular as ressonâncias lipídicas (triglicérides) e de creatina, como biomarcadores de imagem para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Os investigadores irão elucidar como e até que ponto os níveis de lipídios e creatina do coração contribuem para a insuficiência cardíaca. O primeiro ano é um estudo transversal. Os investigadores pretendem comparar a ERM de indivíduos normais e de pacientes com IC estável em recuperação com fração de ejeção (FE) normal ou prejudicada. Serão inscritos 60 sujeitos no total, com 20 sujeitos em cada grupo. Nos 2º e 3º anos, os investigadores planejam um estudo prospectivo longitudinal de 40 indivíduos. Os pacientes inscritos serão avaliados com CRM cardíaca em três momentos, ou seja, início da doença, 6 meses e um ano após o tratamento, e serão acompanhados até o final deste projeto (acompanhamento de 1,5 a 3 anos). No total, 120 exames de RM serão realizados no 2º e 3º anos. As ressonâncias da ERM cardíaca, incluindo creatina e lipídios, serão correlacionadas com o curso da doença, dados bioquímicos do paciente e evolução clínica. Os investigadores esperam que a MRS se torne parte integrante de um protocolo clínico de RM cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é um grande fardo social devido à sua alta prevalência, mau prognóstico e alto custo. Um potencial alvo terapêutico é suprir o coração faminto de energia. O conteúdo lipídico do coração é altamente dinâmico e a sobrecarga lipídica miocárdica tem sido implicada na fisiopatologia da doença cardíaca. A medição da creatina total, um ator crucial no sistema da creatina quinase, fornece uma visão sobre o armazenamento de energia e a capacidade de tamponamento no coração. A Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) é uma técnica de imagem que permite a análise bioquímica não invasiva no ambiente clínico usando scanner de RM de rotina. Tem as vantagens combinadas de fornecer inerentemente informações moleculares, estar livre de radiação ionizante e não requerer a administração de marcadores externos. O objetivo deste projeto de 3 anos é desenvolver a ERM miocárdica, em particular as ressonâncias lipídicas (triglicérides) e de creatina, como biomarcadores de imagem para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Os investigadores irão elucidar como e até que ponto os níveis de lipídios e creatina do coração contribuem para a insuficiência cardíaca. O primeiro ano é um estudo transversal. Os investigadores pretendem comparar a ERM de indivíduos normais e de pacientes com IC estável em recuperação com fração de ejeção (FE) normal ou prejudicada. Serão inscritos 60 sujeitos no total, com 20 sujeitos em cada grupo. Nos 2º e 3º anos, os investigadores planejam um estudo prospectivo longitudinal de 40 indivíduos. Os pacientes inscritos serão avaliados com CRM cardíaca em três momentos, ou seja, início da doença, 6 meses e um ano após o tratamento, e serão acompanhados até o final deste projeto (acompanhamento de 1,5 a 3 anos). No total, 120 exames de RM serão realizados no 2º e 3º anos. As ressonâncias da ERM cardíaca, incluindo creatina e lipídios, serão correlacionadas com o curso da doença, dados bioquímicos do paciente e evolução clínica. Os investigadores esperam que a MRS se torne parte integrante de um protocolo clínico de RM cardíaca. O avanço do conhecimento é comprovar a associação entre insuficiência cardíaca e comprometimento miocárdico em lipídios e/ou creatina. O conhecimento adquirido com a MRS pode se traduzir como um biomarcador não invasivo para pacientes com insuficiência cardíaca. Este biomarcador pode ajudar a detectar precocemente causas tratáveis ​​de IC e monitorar e avaliar a resposta ao tratamento de forma não invasiva. A natureza não invasiva e não radioativa herdada torna a RM uma técnica ideal para aplicação clínica e desenvolvimento de biotecnologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos pacientes com episódio agudo de IC com tratamento hospitalar em até 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com insuficiência cardíaca diagnosticados no Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  2. sem história prévia de doença arterial coronariana
  3. os pacientes devem ter ≥ 20 e ≤ 80 anos de idade
  4. os pacientes devem estar dispostos a receber tratamento padrão e acompanhamento no Centro de Insuficiência Cardíaca
  5. os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes considerados não aderentes ao tratamento ou não acessíveis para acompanhamento
  2. pacientes com contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia, marca-passo cardíaco, implantes de metal ou incapazes de cooperar com o estudo de ressonância magnética devido ao estado mental
  3. Comprometimento grave da função renal (taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min/1,73m2)
  4. estado de gravidez ou amamentação
  5. história de cirurgia de coração aberto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HF instável
Pacientes com episódio agudo de IC com tratamento hospitalar em até 12 meses, atualmente FEVE < 50%. Espectroscopia de ressonância magnética (MR) de prótons (1H-).
A sequência 1D MRS localizada por PRESS foi usada em um sistema 3-T MR. As ressonâncias lipídicas serão analisadas usando o algoritmo LC-Model, e um limite inferior de Cramer-Rao (CRLB) de 50% foi usado como controle de qualidade. As ressonâncias de ácido graxo (AF, ressonâncias lipídicas δ 0,9, 1,3 e 1,6 ppm) e ácidos graxos poliinsaturados (PUFA, ressonância lipídica δ 2,1 e 2,3, 2,8, 5,3 ppm) serão avaliadas na ERM, com proporções normalizadas com o valor de TG total.
Grupo HF estável
Pacientes com episódio agudo de IC com tratamento hospitalar em 12 meses, FEVE>=50%. Espectroscopia de ressonância magnética (MR) de prótons (1H-).
A sequência 1D MRS localizada por PRESS foi usada em um sistema 3-T MR. As ressonâncias lipídicas serão analisadas usando o algoritmo LC-Model, e um limite inferior de Cramer-Rao (CRLB) de 50% foi usado como controle de qualidade. As ressonâncias de ácido graxo (AF, ressonâncias lipídicas δ 0,9, 1,3 e 1,6 ppm) e ácidos graxos poliinsaturados (PUFA, ressonância lipídica δ 2,1 e 2,3, 2,8, 5,3 ppm) serão avaliadas na ERM, com proporções normalizadas com o valor de TG total.
Grupo de controle
Voluntários saudáveis ​​pareados por idade e gênero recrutados como grupo de controle normal. Espectroscopia de ressonância magnética (MR) de prótons (1H-).
A sequência 1D MRS localizada por PRESS foi usada em um sistema 3-T MR. As ressonâncias lipídicas serão analisadas usando o algoritmo LC-Model, e um limite inferior de Cramer-Rao (CRLB) de 50% foi usado como controle de qualidade. As ressonâncias de ácido graxo (AF, ressonâncias lipídicas δ 0,9, 1,3 e 1,6 ppm) e ácidos graxos poliinsaturados (PUFA, ressonância lipídica δ 2,1 e 2,3, 2,8, 5,3 ppm) serão avaliadas na ERM, com proporções normalizadas com o valor de TG total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídio miocárdico na ERM
Prazo: 12 meses
Quantificamos a ressonância TG miocárdica total, bem como seus componentes, incluindo FA (ressonâncias lipídicas δ 0,9, 1,3 e 1,6 ppm) e UFA (ressonância lipídica δ 2,1 e 2,3, 2,8, 5,3 ppm) de espectros com supressão de água. Também determinamos a ressonância da água (~ δ 4,7 ppm) a partir de espectros sem supressão de água. O teor de TG miocárdico relativo à água, bem como as quantidades relativas de TG miocárdico, foram calculados a partir dos dados disponíveis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 102-2772A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: ClinicalTrials.gov/NCT02378402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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