Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipid mięśnia sercowego i kreatyna niewydolności serca na MRS

14 października 2019 zaktualizowane przez: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie lipidów mięśnia sercowego i kreatyny jako biomarkerów obrazowania u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego 3-letniego projektu jest opracowanie MRS mięśnia sercowego, w szczególności rezonansów lipidów (trójglicerydów) i kreatyny, jako biomarkerów obrazowania u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Badacze wyjaśnią, w jaki sposób iw jakim stopniu poziomy lipidów i kreatyny w sercu przyczyniają się do niewydolności serca. Pierwszy rok to studia przekrojowe. Badacze mają na celu porównanie MRS osób zdrowych i pacjentów ze stabilną HF po wyzdrowieniu z prawidłową lub upośledzoną frakcją wyrzutową (EF). W sumie zapisanych zostanie 60 przedmiotów, po 20 w każdej grupie. Na 2. i 3. roku badacze planują prospektywne badanie podłużne 40 osób. Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani za pomocą MRS serca w trzech punktach czasowych, tj. początku choroby, 6 miesięcy i rok po leczeniu, i będą obserwowani do końca tego projektu (obserwacja 1,5 ~ 3 lata). Łącznie na II i III roku zostanie wykonanych 120 rezonansów magnetycznych. Rezonanse MRS serca, w tym kreatyny i lipidów, będą skorelowane z przebiegiem choroby, danymi biochemicznymi pacjenta i wynikiem klinicznym. Badacze spodziewają się, że MRS stanie się integralną częścią protokołu klinicznego rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest poważnym obciążeniem społecznym ze względu na wysoką częstość występowania, złe rokowanie i wysokie koszty. Potencjalnym celem terapeutycznym jest zaopatrywanie wygłodniałego w energię serca. Zawartość lipidów w sercu jest bardzo dynamiczna, a przeciążenie mięśnia sercowego lipidami ma związek z patofizjologią chorób serca. Pomiar całkowitej kreatyny, kluczowego aktora w systemie kinazy kreatynowej, daje wgląd w magazynowanie energii i zdolność buforowania w sercu. Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) to technika obrazowania, która umożliwia nieinwazyjną analizę biochemiczną w warunkach klinicznych przy użyciu rutynowego skanera MR. Łączy w sobie zalety dostarczania informacji molekularnych, jest wolny od promieniowania jonizującego i nie wymaga podawania zewnętrznych znaczników. Celem tego 3-letniego projektu jest opracowanie MRS mięśnia sercowego, w szczególności rezonansów lipidów (trójglicerydów) i kreatyny, jako biomarkerów obrazowania u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Badacze wyjaśnią, w jaki sposób iw jakim stopniu poziomy lipidów i kreatyny w sercu przyczyniają się do niewydolności serca. Pierwszy rok to studia przekrojowe. Badacze mają na celu porównanie MRS osób zdrowych i pacjentów ze stabilną HF po wyzdrowieniu z prawidłową lub upośledzoną frakcją wyrzutową (EF). W sumie zapisanych zostanie 60 przedmiotów, po 20 w każdej grupie. Na 2. i 3. roku badacze planują prospektywne badanie podłużne 40 osób. Zakwalifikowani pacjenci będą oceniani za pomocą MRS serca w trzech punktach czasowych, tj. początku choroby, 6 miesięcy i rok po leczeniu, i będą obserwowani do końca tego projektu (obserwacja 1,5 ~ 3 lata). Łącznie na II i III roku zostanie wykonanych 120 rezonansów magnetycznych. Rezonanse MRS serca, w tym kreatyny i lipidów, będą skorelowane z przebiegiem choroby, danymi biochemicznymi pacjenta i wynikiem klinicznym. Badacze spodziewają się, że MRS stanie się integralną częścią protokołu klinicznego rezonansu magnetycznego serca. Postęp wiedzy ma na celu udowodnienie związku między niewydolnością serca a uszkodzeniem mięśnia sercowego w zakresie lipidów i/lub kreatyny. Wiedza uzyskana dzięki MRS może potencjalnie przełożyć się na nieinwazyjny biomarker dla pacjentów z niewydolnością serca. Ten biomarker może pomóc we wczesnym wykrywaniu możliwych do leczenia przyczyn HF oraz w nieinwazyjnym monitorowaniu i ocenie odpowiedzi na leczenie. Odziedziczona nieinwazyjność i brak promieniowania sprawia, że ​​MR jest idealną techniką do zastosowań klinicznych i rozwoju biotechnologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Taoyuan
      • Guishan, Taoyuan, Tajwan, 333
        • Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z ostrym epizodem HF, leczonych w szpitalu w ciągu 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z niewydolnością serca zdiagnozowanych w Keelung Chang Gung Memorial Hospital
  2. bez wcześniejszej historii choroby wieńcowej
  3. pacjenci muszą być w wieku ≥ 20 i ≤ 80 lat
  4. pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się standardowemu leczeniu i obserwacji w Ośrodku Niewydolności Serca
  5. pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów, którzy zostali uznani za niezgodnych z leczeniem lub niekwalifikujących się do dalszej obserwacji
  2. pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR, takimi jak klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty lub niezdolni do współpracy przy badaniu MRI ze względu na stan psychiczny
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2)
  4. stan ciąży lub karmienia piersią
  5. historia operacji na otwartym sercu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niestabilna grupa HF
Pacjenci z ostrym epizodem HF wymagający hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy, obecnie LVEF <50%. Spektroskopia protonowego (1H-) rezonansu magnetycznego (MR).
Zlokalizowaną przez PRESS sekwencję 1D MRS zastosowano w systemie 3-T MR. Rezonanse lipidów będą analizowane przy użyciu algorytmu LC-Model, a jako kontrolę jakości zastosowano próg Cramera-Rao (CRLB) wynoszący 50%. Rezonanse kwasów tłuszczowych (FA, rezonanse lipidowe δ 0,9, 1,3 i 1,6 ppm) i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA, rezonans lipidowy δ 2,1 i 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zostaną ocenione metodą MRS, ze stosunkami znormalizowanymi z całkowitą wartością TG.
Stabilna grupa HF
Chorzy z ostrym epizodem HF leczeni hospitalizowani w ciągu 12 miesięcy, LVEF >=50%. Spektroskopia protonowego (1H-) rezonansu magnetycznego (MR).
Zlokalizowaną przez PRESS sekwencję 1D MRS zastosowano w systemie 3-T MR. Rezonanse lipidów będą analizowane przy użyciu algorytmu LC-Model, a jako kontrolę jakości zastosowano próg Cramera-Rao (CRLB) wynoszący 50%. Rezonanse kwasów tłuszczowych (FA, rezonanse lipidowe δ 0,9, 1,3 i 1,6 ppm) i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA, rezonans lipidowy δ 2,1 i 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zostaną ocenione metodą MRS, ze stosunkami znormalizowanymi z całkowitą wartością TG.
Grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci rekrutowani jako normalna grupa kontrolna. Spektroskopia protonowego (1H-) rezonansu magnetycznego (MR).
Zlokalizowaną przez PRESS sekwencję 1D MRS zastosowano w systemie 3-T MR. Rezonanse lipidów będą analizowane przy użyciu algorytmu LC-Model, a jako kontrolę jakości zastosowano próg Cramera-Rao (CRLB) wynoszący 50%. Rezonanse kwasów tłuszczowych (FA, rezonanse lipidowe δ 0,9, 1,3 i 1,6 ppm) i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA, rezonans lipidowy δ 2,1 i 2,3, 2,8, 5,3 ppm) zostaną ocenione metodą MRS, ze stosunkami znormalizowanymi z całkowitą wartością TG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipid mięśnia sercowego w MRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniliśmy ilościowo całkowity rezonans TG mięśnia sercowego, jak również jego składniki, w tym FA (rezonans lipidowy δ 0,9, 1,3 i 1,6 ppm) i UFA (rezonans lipidowy δ 2,1 i 2,3, 2,8, 5,3 ppm) z widm tłumionych wodą. Określiliśmy również rezonans wody (~ δ 4, 7 ppm) na podstawie widm bez tłumienia wody. Zawartość TG w mięśniu sercowym w stosunku do wody, jak również względne ilości TG w mięśniu sercowym obliczono na podstawie dostępnych danych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-2772A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: ClinicalTrials.gov/NCT02378402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj