- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02378402
MRS에 대한 심부전의 심근 지질 및 크레아틴
2019년 10월 14일 업데이트: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
심부전 환자를 위한 이미징 바이오마커로서 심근 지질 및 크레아틴 탐색
이 3년 프로젝트의 목적은 심부전(HF) 환자를 위한 이미징 바이오마커로서 심근 MRS, 특히 지질(트리글리세리드) 및 크레아틴 공명을 개발하는 것입니다.
연구자들은 심장의 지질과 크레아틴 수치가 심부전에 기여하는 방식과 정도를 밝힐 것입니다.
첫해는 단면 연구입니다.
조사관은 정상 피험자의 MRS와 회복 중인 안정적인 HF 환자의 MRS를 정상 또는 손상된 박출률(EF)과 비교하는 것을 목표로 합니다.
각 그룹에 20명씩 총 60명의 피험자가 등록됩니다.
2년차와 3년차에 조사관은 40명의 피험자에 대한 전향적 종적 연구를 계획합니다.
등록된 환자는 발병, 치료 후 6개월 및 1년의 세 시점에서 심장 MRS로 평가되며 본 프로젝트가 종료될 때까지 추적(1.5~3년 추적)됩니다.
총 120개의 MR 스캔이 2년차와 3년차에 수행됩니다.
크레아틴 및 지질을 포함한 심장 MRS의 공명은 질병 경과, 환자 생화학 데이터 및 임상 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구자들은 MRS가 임상 심장 MR 프로토콜의 필수 부분이 될 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 높은 유병률, 불량한 예후 및 높은 비용으로 인해 주요한 사회적 부담입니다.
잠재적인 치료 목표는 에너지가 부족한 심장에 공급하는 것입니다.
심장의 지질 함량은 매우 역동적이며 심근 지질 과부하는 심장 질환의 병태생리에 연루되어 있습니다.
크레아틴 키나제 시스템의 핵심 요소인 총 크레아틴 측정은 심장의 에너지 저장 및 완충 능력에 대한 통찰력을 제공합니다.
자기 공명 분광법(MRS)은 일상적인 MR 스캐너를 사용하여 임상 환경에서 비침습적 생화학 분석을 가능하게 하는 이미징 기술입니다.
그것은 본질적으로 분자 정보를 제공하고 전리 방사선이 없으며 외부 추적자의 관리가 필요하지 않다는 결합된 이점을 가지고 있습니다.
이 3년 프로젝트의 목적은 심부전(HF) 환자를 위한 이미징 바이오마커로서 심근 MRS, 특히 지질(트리글리세리드) 및 크레아틴 공명을 개발하는 것입니다.
연구자들은 심장의 지질과 크레아틴 수치가 심부전에 기여하는 방식과 정도를 밝힐 것입니다.
첫해는 단면 연구입니다.
조사관은 정상 피험자의 MRS와 회복 중인 안정적인 HF 환자의 MRS를 정상 또는 손상된 박출률(EF)과 비교하는 것을 목표로 합니다.
각 그룹에 20명씩 총 60명의 피험자가 등록됩니다.
2년차와 3년차에 조사관은 40명의 피험자에 대한 전향적 종적 연구를 계획합니다.
등록된 환자는 발병, 치료 후 6개월 및 1년의 세 시점에서 심장 MRS로 평가되며 본 프로젝트가 종료될 때까지 추적(1.5~3년 추적)됩니다.
총 120개의 MR 스캔이 2년차와 3년차에 수행됩니다.
크레아틴 및 지질을 포함한 심장 MRS의 공명은 질병 경과, 환자 생화학 데이터 및 임상 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구자들은 MRS가 임상 심장 MR 프로토콜의 필수 부분이 될 것으로 기대합니다.
지식의 진보는 심부전과 지질 및/또는 크레아틴의 심근 손상 사이의 연관성을 증명하는 것입니다.
MRS에서 얻은 지식은 잠재적으로 심부전 환자를 위한 비침습적 바이오마커로 해석될 수 있습니다.
이 바이오마커는 HF의 치료 가능한 원인을 조기에 발견하고 비침습적 방식으로 치료 반응을 모니터링하고 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
물려받은 비침습성 및 비방사성 특성으로 인해 MR은 임상 적용 및 생명공학 개발에 이상적인 기술입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, 대만, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12개월 이내에 입원 치료를 받은 급성 HF 에피소드 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 지룽 장궁 기념 병원에서 심부전 진단을 받은 환자
- 관상 동맥 질환의 이전 병력이 없는 자
- 환자는 ≥ 20 및 ≤ 80세여야 합니다.
- 환자는 심부전 센터에서 표준 치료 및 후속 조치를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 치료에 순응하지 않거나 후속 조치가 불가능한 것으로 판단되는 환자
- 밀실공포증, 심장 박동기, 금속 임플란트 등 MR 스캔에 금기 사항이 있거나 정신 상태로 인해 MRI 연구에 협조할 수 없는 환자
- 중증 신기능 장애(사구체 여과율 30mL/min/1.73m2 미만)
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 개심술의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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불안정한 HF 그룹
12개월 이내에 입원 치료를 받는 급성 HF 에피소드 환자, 현재 LVEF<50%.
양성자(1H-) 자기 공명(MR) 분광법.
|
PRESS 지역화된 1D MRS 시퀀스는 3-T MR 시스템에서 사용되었습니다.
지질 공명은 LC-모델 알고리즘을 사용하여 분석될 것이며, 50%의 Cramer-Rao 하한(CRLB) 임계값이 품질 관리로 사용되었습니다.
지방산(FA, 지질 공명 δ 0.9, 1.3 및 1.6ppm) 및 다중불포화 지방산(PUFA, 지질 공명 δ 2.1 및 2.3, 2.8, 5.3ppm)의 공명은 총 TG 값으로 표준화된 비율로 MRS에서 평가될 것입니다.
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|
안정적인 HF 그룹
12개월 이내에 입원 치료를 받는 급성 HF 에피소드 환자, LVEF>=50%.
양성자(1H-) 자기 공명(MR) 분광법.
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PRESS 지역화된 1D MRS 시퀀스는 3-T MR 시스템에서 사용되었습니다.
지질 공명은 LC-모델 알고리즘을 사용하여 분석될 것이며, 50%의 Cramer-Rao 하한(CRLB) 임계값이 품질 관리로 사용되었습니다.
지방산(FA, 지질 공명 δ 0.9, 1.3 및 1.6ppm) 및 다중불포화 지방산(PUFA, 지질 공명 δ 2.1 및 2.3, 2.8, 5.3ppm)의 공명은 총 TG 값으로 표준화된 비율로 MRS에서 평가될 것입니다.
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대조군
연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자를 정상 대조군으로 모집했습니다.
양성자(1H-) 자기 공명(MR) 분광법.
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PRESS 지역화된 1D MRS 시퀀스는 3-T MR 시스템에서 사용되었습니다.
지질 공명은 LC-모델 알고리즘을 사용하여 분석될 것이며, 50%의 Cramer-Rao 하한(CRLB) 임계값이 품질 관리로 사용되었습니다.
지방산(FA, 지질 공명 δ 0.9, 1.3 및 1.6ppm) 및 다중불포화 지방산(PUFA, 지질 공명 δ 2.1 및 2.3, 2.8, 5.3ppm)의 공명은 총 TG 값으로 표준화된 비율로 MRS에서 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRS의 심근 지질
기간: 12개월
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우리는 총 심근 TG 공명과 FA(지질 공명 δ 0.9, 1.3 및 1.6ppm) 및 UFA(지질 공명 δ 2.1 및 2.3, 2.8, 5.3ppm)를 포함한 구성 요소를 물 억제 스펙트럼에서 정량화했습니다.
우리는 또한 물 억제 없이 스펙트럼으로부터 물 공명(~ δ 4.7ppm)을 결정했습니다.
수분에 대한 심근 TG 함량 및 심근 TG의 상대적인 양을 이용 가능한 데이터로부터 계산했습니다.
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12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .