- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02378402
Myokardlipid und Kreatin bei Herzinsuffizienz bei MRS
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Erforschung von myokardialem Lipid und Kreatin als bildgebende Biomarker für Patienten mit Herzinsuffizienz
Das Ziel dieses 3-jährigen Projekts ist die Entwicklung myokardialer MRS, insbesondere Lipid- (Triglycerid) und Kreatinresonanzen, als bildgebende Biomarker für Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).
Die Forscher werden aufklären, wie und in welchem Ausmaß die Lipid- und Kreatinspiegel des Herzens zur Herzinsuffizienz beitragen.
Das erste Jahr ist eine Querschnittsstudie.
Die Forscher zielen darauf ab, die MRS von normalen Probanden und die von stabilen Herzinsuffizienzpatienten in Genesung mit normaler oder beeinträchtigter Ejektionsfraktion (EF) zu vergleichen.
Insgesamt werden 60 Probanden eingeschrieben, mit 20 Probanden in jeder Gruppe.
Im 2. und 3. Jahr planen die Forscher eine prospektive Längsschnittstudie mit 40 Probanden.
Eingeschriebene Patienten werden zu drei Zeitpunkten, d. h. Krankheitsbeginn, 6 Monate und ein Jahr nach der Behandlung, mit kardialer MRS bewertet und bis zum Ende dieses Projekts (1,5 bis 3 Jahre Nachbeobachtung) nachbeobachtet.
Insgesamt werden im 2. und 3. Jahr 120 MRT-Untersuchungen durchgeführt.
Die Resonanzen von kardialer MRS, einschließlich Kreatin und Lipiden, werden mit dem Krankheitsverlauf, den biochemischen Daten des Patienten und dem klinischen Ergebnis korreliert.
Die Forscher erwarten, dass MRS zu einem integralen Bestandteil eines klinischen Herz-MR-Protokolls wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz, schlechten Prognose und hohen Kosten eine große gesellschaftliche Belastung.
Ein mögliches therapeutisches Ziel ist die Versorgung des energiearmen Herzens.
Der Lipidgehalt des Herzens ist hochdynamisch, und eine myokardiale Lipidüberladung wurde mit der Pathophysiologie von Herzerkrankungen in Verbindung gebracht.
Die Messung von Gesamt-Kreatin, einem entscheidenden Akteur im Kreatin-Kinase-System, gibt Aufschluss über die Energiespeicher- und Pufferkapazität im Herzen.
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist ein bildgebendes Verfahren, das eine nicht-invasive biochemische Analyse im klinischen Umfeld mit einem routinemäßigen MR-Scanner ermöglicht.
Es hat die kombinierten Vorteile, dass es von Natur aus molekulare Informationen liefert, frei von ionisierender Strahlung ist und keine Verabreichung externer Tracer erfordert.
Das Ziel dieses 3-jährigen Projekts ist die Entwicklung myokardialer MRS, insbesondere Lipid- (Triglycerid) und Kreatinresonanzen, als bildgebende Biomarker für Patienten mit Herzinsuffizienz (HI).
Die Forscher werden aufklären, wie und in welchem Ausmaß die Lipid- und Kreatinspiegel des Herzens zur Herzinsuffizienz beitragen.
Das erste Jahr ist eine Querschnittsstudie.
Die Forscher zielen darauf ab, die MRS von normalen Probanden und die von stabilen Herzinsuffizienzpatienten in Genesung mit normaler oder beeinträchtigter Ejektionsfraktion (EF) zu vergleichen.
Insgesamt werden 60 Probanden eingeschrieben, mit 20 Probanden in jeder Gruppe.
Im 2. und 3. Jahr planen die Forscher eine prospektive Längsschnittstudie mit 40 Probanden.
Eingeschriebene Patienten werden zu drei Zeitpunkten, d. h. Krankheitsbeginn, 6 Monate und ein Jahr nach der Behandlung, mit kardialer MRS bewertet und bis zum Ende dieses Projekts (1,5 bis 3 Jahre Nachbeobachtung) nachbeobachtet.
Insgesamt werden im 2. und 3. Jahr 120 MRT-Untersuchungen durchgeführt.
Die Resonanzen von kardialer MRS, einschließlich Kreatin und Lipiden, werden mit dem Krankheitsverlauf, den biochemischen Daten des Patienten und dem klinischen Ergebnis korreliert.
Die Forscher erwarten, dass MRS zu einem integralen Bestandteil eines klinischen Herz-MR-Protokolls wird.
Der Wissensvorsprung soll den Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz und myokardialer Beeinträchtigung der Lipide und/oder Kreatin nachweisen.
Die aus MRS gewonnenen Erkenntnisse könnten möglicherweise als nicht-invasiver Biomarker für Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Dieser Biomarker kann helfen, behandelbare Ursachen von Herzinsuffizienz frühzeitig zu erkennen und das Ansprechen auf die Behandlung auf nicht-invasive Weise zu überwachen und zu bewerten.
Die vererbte Nicht-Invasivität und Nicht-Strahlung machen MR zu einer idealen Technik für die klinische Anwendung und die biotechnologische Entwicklung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz-Episode mit stationärer Behandlung innerhalb von 12 Monaten wurden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die im Keelung Chang Gung Memorial Hospital diagnostiziert wurden
- ohne koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
- Patienten müssen ≥ 20 und ≤ 80 Jahre alt sein
- Patienten müssen bereit sein, sich einer Standardbehandlung und Nachsorge im Zentrum für Herzinsuffizienz zu unterziehen
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die als nicht therapiekonform oder für eine Nachsorge nicht zugänglich beurteilt werden
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Scans, wie z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate, oder Patienten, die aufgrund ihres mentalen Zustands nicht an einer MRT-Untersuchung teilnehmen können
- Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2)
- Schwangerschafts- oder Stillstatus
- Geschichte der Operation am offenen Herzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Instabile HF-Gruppe
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz-Episode mit stationärer Behandlung innerhalb von 12 Monaten, derzeit LVEF < 50 %.
Protonen-(1H-)Magnetresonanz-(MR)-Spektroskopie.
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PRESS lokalisierte 1D-MRS-Sequenz wurde auf einem 3-T-MR-System verwendet.
Die Lipidresonanzen werden mit dem LC-Model-Algorithmus analysiert, und als Qualitätskontrolle wurde ein Cramer-Rao Lower Bound (CRLB)-Schwellenwert von 50 % verwendet.
Resonanzen von Fettsäuren (FA, Lipidresonanzen δ 0,9, 1,3 und 1,6 ppm) und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA, Lipidresonanzen δ 2,1 und 2,3, 2,8, 5,3 ppm) werden auf MRS bewertet, wobei die Verhältnisse mit dem Gesamt-TG-Wert normalisiert werden.
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Stabile HF-Gruppe
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz-Episode mit stationärer Behandlung innerhalb von 12 Monaten, LVEF>=50 %.
Protonen-(1H-)Magnetresonanz-(MR)-Spektroskopie.
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PRESS lokalisierte 1D-MRS-Sequenz wurde auf einem 3-T-MR-System verwendet.
Die Lipidresonanzen werden mit dem LC-Model-Algorithmus analysiert, und als Qualitätskontrolle wurde ein Cramer-Rao Lower Bound (CRLB)-Schwellenwert von 50 % verwendet.
Resonanzen von Fettsäuren (FA, Lipidresonanzen δ 0,9, 1,3 und 1,6 ppm) und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA, Lipidresonanzen δ 2,1 und 2,3, 2,8, 5,3 ppm) werden auf MRS bewertet, wobei die Verhältnisse mit dem Gesamt-TG-Wert normalisiert werden.
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Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige, die als normale Kontrollgruppe rekrutiert wurden.
Protonen-(1H-)Magnetresonanz-(MR)-Spektroskopie.
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PRESS lokalisierte 1D-MRS-Sequenz wurde auf einem 3-T-MR-System verwendet.
Die Lipidresonanzen werden mit dem LC-Model-Algorithmus analysiert, und als Qualitätskontrolle wurde ein Cramer-Rao Lower Bound (CRLB)-Schwellenwert von 50 % verwendet.
Resonanzen von Fettsäuren (FA, Lipidresonanzen δ 0,9, 1,3 und 1,6 ppm) und mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA, Lipidresonanzen δ 2,1 und 2,3, 2,8, 5,3 ppm) werden auf MRS bewertet, wobei die Verhältnisse mit dem Gesamt-TG-Wert normalisiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardiales Lipid auf MRS
Zeitfenster: 12 Monate
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Wir quantifizierten die gesamte myokardiale TG-Resonanz sowie ihre Komponenten einschließlich FA (Lipidresonanzen δ 0,9, 1,3 und 1,6 ppm) und UFA (Lipidresonanzen δ 2,1 und 2,3, 2,8, 5,3 ppm) aus wasserunterdrückten Spektren.
Wir haben auch die Wasserresonanz (~ δ 4,7 ppm) aus Spektren ohne Wasserunterdrückung bestimmt.
Der myokardiale TG-Gehalt relativ zu Wasser sowie die relativen Mengen an myokardialem TG wurden aus den verfügbaren Daten berechnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102-2772A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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