- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02378402
Lipidi miocardici e creatina dell'insufficienza cardiaca su MRS
14 ottobre 2019 aggiornato da: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Esplorazione dei lipidi miocardici e della creatina come biomarcatori di imaging per i pazienti con insufficienza cardiaca
L'obiettivo di questo progetto triennale è sviluppare MRS miocardico, in particolare risonanze lipidiche (trigliceridi) e creatina, come biomarcatori di imaging per pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Gli investigatori chiariranno come e in che misura i livelli di lipidi e creatina nel cuore contribuiscono allo scompenso cardiaco.
Il primo anno è uno studio trasversale.
Gli investigatori mirano a confrontare l'MRS di soggetti normali e quello di pazienti con scompenso cardiaco stabile in recupero con frazione di eiezione (EF) normale o alterata.
Verranno arruolati in totale 60 soggetti, con 20 soggetti in ciascun gruppo.
Nel 2° e 3° anno, i ricercatori pianificano uno studio longitudinale prospettico di 40 soggetti.
I pazienti arruolati saranno valutati con MRS cardiaco in tre punti temporali, ovvero, insorgenza della malattia, 6 mesi e un anno dopo il trattamento, e saranno seguiti fino alla fine di questo progetto (1,5 ~ 3 anni di follow-up).
In totale verranno eseguite 120 scansioni RM nel 2° e 3° anno.
Le risonanze da MRS cardiaco, inclusi creatina e lipidi, saranno correlate con il decorso della malattia, i dati biochimici del paziente e l'esito clinico.
Gli investigatori si aspettano che la MRS diventi parte integrante di un protocollo clinico di risonanza magnetica cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave onere sociale a causa della sua elevata prevalenza, prognosi infausta e costo elevato.
Un potenziale obiettivo terapeutico è quello di rifornire il cuore affamato di energia.
Il contenuto lipidico del cuore è altamente dinamico e il sovraccarico lipidico miocardico è stato implicato nella fisiopatologia delle malattie cardiache.
La misurazione della creatina totale, un attore cruciale nel sistema della creatina chinasi, fornisce un'idea dell'accumulo di energia e della capacità tampone nel cuore.
La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è una tecnica di imaging che consente l'analisi biochimica non invasiva in ambito clinico utilizzando uno scanner MR di routine.
Presenta i vantaggi combinati di fornire intrinsecamente informazioni molecolari, essendo privo di radiazioni ionizzanti e non richiedendo la somministrazione di traccianti esterni.
L'obiettivo di questo progetto triennale è sviluppare MRS miocardico, in particolare risonanze lipidiche (trigliceridi) e creatina, come biomarcatori di imaging per pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Gli investigatori chiariranno come e in che misura i livelli di lipidi e creatina nel cuore contribuiscono allo scompenso cardiaco.
Il primo anno è uno studio trasversale.
Gli investigatori mirano a confrontare l'MRS di soggetti normali e quello di pazienti con scompenso cardiaco stabile in recupero con frazione di eiezione (EF) normale o alterata.
Verranno arruolati in totale 60 soggetti, con 20 soggetti in ciascun gruppo.
Nel 2° e 3° anno, i ricercatori pianificano uno studio longitudinale prospettico di 40 soggetti.
I pazienti arruolati saranno valutati con MRS cardiaco in tre punti temporali, ovvero, insorgenza della malattia, 6 mesi e un anno dopo il trattamento, e saranno seguiti fino alla fine di questo progetto (1,5 ~ 3 anni di follow-up).
In totale verranno eseguite 120 scansioni RM nel 2° e 3° anno.
Le risonanze da MRS cardiaco, inclusi creatina e lipidi, saranno correlate con il decorso della malattia, i dati biochimici del paziente e l'esito clinico.
Gli investigatori si aspettano che la MRS diventi parte integrante di un protocollo clinico di risonanza magnetica cardiaca.
Il progresso nella conoscenza è quello di dimostrare l'associazione tra insufficienza cardiaca e insufficienza miocardica nei lipidi e/o nella creatina.
Le conoscenze acquisite da MRS potrebbero potenzialmente tradursi in un biomarcatore non invasivo per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Questo biomarcatore può aiutare a rilevare precocemente le cause trattabili di scompenso cardiaco e a monitorare e valutare la risposta al trattamento in modo non invasivo.
La natura ereditaria di non invasività e assenza di radiazioni rende la RM una tecnica ideale per l'applicazione clinica e lo sviluppo delle biotecnologie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati arruolati pazienti con episodio acuto di scompenso cardiaco con trattamento ospedaliero entro 12 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza cardiaca diagnosticati al Keelung Chang Gung Memorial Hospital
- senza precedente storia di malattia coronarica
- i pazienti devono avere un'età ≥ 20 e ≤ 80 anni
- i pazienti devono essere disposti a sottoporsi a cure standard e follow-up nel Centro per lo scompenso cardiaco
- i pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti giudicati non conformi al trattamento o non accessibili per il follow-up
- pazienti con controindicazioni alla scansione RM, come claustrofobia, pacemaker cardiaco, impianti metallici o incapaci di collaborare per lo studio MRI a causa dello stato mentale
- Grave compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
- stato di gravidanza o allattamento
- storia di chirurgia a cuore aperto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo HF instabile
Pazienti con episodio acuto di scompenso cardiaco con trattamento ospedaliero entro 12 mesi, attualmente LVEF<50%.
Spettroscopia di risonanza magnetica (MR) del protone (1H-).
|
La sequenza MRS 1D localizzata PRESS è stata utilizzata su un sistema MR 3-T.
Le risonanze lipidiche saranno analizzate utilizzando l'algoritmo LC-Model e una soglia di Cramer-Rao lower bound (CRLB) del 50% è stata utilizzata come controllo di qualità.
Le risonanze degli acidi grassi (FA, risonanze lipidiche δ 0.9, 1.3 e 1.6 ppm) e degli acidi grassi polinsaturi (PUFA, risonanza lipidica δ 2.1 e 2.3, 2.8, 5.3 ppm) saranno valutate su MRS, con rapporti normalizzati con il valore totale di TG.
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Gruppo HF stabile
Pazienti con episodio acuto di scompenso cardiaco con trattamento ospedaliero entro 12 mesi, LVEF>=50%.
Spettroscopia di risonanza magnetica (MR) del protone (1H-).
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La sequenza MRS 1D localizzata PRESS è stata utilizzata su un sistema MR 3-T.
Le risonanze lipidiche saranno analizzate utilizzando l'algoritmo LC-Model e una soglia di Cramer-Rao lower bound (CRLB) del 50% è stata utilizzata come controllo di qualità.
Le risonanze degli acidi grassi (FA, risonanze lipidiche δ 0.9, 1.3 e 1.6 ppm) e degli acidi grassi polinsaturi (PUFA, risonanza lipidica δ 2.1 e 2.3, 2.8, 5.3 ppm) saranno valutate su MRS, con rapporti normalizzati con il valore totale di TG.
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Gruppo di controllo
Volontari sani abbinati per età e sesso reclutati come gruppo di controllo normale.
Spettroscopia di risonanza magnetica (MR) del protone (1H-).
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La sequenza MRS 1D localizzata PRESS è stata utilizzata su un sistema MR 3-T.
Le risonanze lipidiche saranno analizzate utilizzando l'algoritmo LC-Model e una soglia di Cramer-Rao lower bound (CRLB) del 50% è stata utilizzata come controllo di qualità.
Le risonanze degli acidi grassi (FA, risonanze lipidiche δ 0.9, 1.3 e 1.6 ppm) e degli acidi grassi polinsaturi (PUFA, risonanza lipidica δ 2.1 e 2.3, 2.8, 5.3 ppm) saranno valutate su MRS, con rapporti normalizzati con il valore totale di TG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi miocaridici su MRS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Abbiamo quantificato la risonanza TG miocardica totale e i suoi componenti tra cui FA (risonanza lipidica δ 0,9, 1,3 e 1,6 ppm) e UFA (risonanza lipidica δ 2,1 e 2,3, 2,8, 5,3 ppm) da spettri soppressi con acqua.
Abbiamo anche determinato la risonanza dell'acqua (~ δ 4,7 ppm) dagli spettri senza soppressione dell'acqua.
Il contenuto miocardico di TG relativo all'acqua così come la quantità relativa di TG miocardico è stato calcolato dai dati disponibili.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102-2772A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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