- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02378402
Myokardlipid og kreatin ved hjertesvikt på MRS
14. oktober 2019 oppdatert av: Gigin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Utforsking av myokardlipid og kreatin som avbildningsbiomarkører for pasienter med hjertesvikt
Målet med dette 3-årige prosjektet er å utvikle myokardial MRS, spesielt lipid (triglyserid) og kreatinresonanser, som avbildningsbiomarkører for pasienter med hjertesvikt (HF).
Etterforskere vil belyse hvordan og i hvilken grad lipid- og kreatinnivåer i hjertet bidrar til hjertesvikt.
Det første året er et tverrsnittsstudie.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne MRS for normale forsøkspersoner og for stabile HF-pasienter i bedring med normal eller svekket ejeksjonsfraksjon (EF).
Totalt 60 emner vil bli påmeldt, med 20 emner i hver gruppe.
I 2. og 3. år planlegger etterforskerne en prospektiv longitudinell studie av 40 forsøkspersoner.
Registrerte pasienter vil bli evaluert med hjerte-MRS på tre tidspunkter, dvs. sykdomsdebut, 6 måneder og ett år etter behandling, og vil bli fulgt opp til slutten av dette prosjektet (1,5~3-års oppfølging).
Totalt vil det bli utført 120 MR-skanninger i 2. og 3. år.
Resonansene fra hjerte-MRS, inkludert kreatin og lipider, vil være korrelert med sykdomsforløpet, pasientbiokjemidata og klinisk utfall.
Etterforskere forventer å få MRS til å bli en integrert del av en klinisk hjerte-MR-protokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en stor samfunnsbelastning på grunn av høy utbredelse, dårlige prognoser og høye kostnader.
Et potensielt terapeutisk mål er å forsyne det energisultne hjertet.
Lipidinnholdet i hjertet er svært dynamisk og myokardial lipidoverbelastning har vært involvert i patofysiologien til hjertesykdom.
Målingen av totalt kreatin, en avgjørende aktør i kreatinkinasesystemet, gir et innblikk i energilagrings- og bufferkapasiteten i hjertet.
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en bildebehandlingsteknikk som tillater ikke-invasiv biokjemisk analyse i kliniske omgivelser ved bruk av rutinemessig MR-skanner.
Den har de kombinerte fordelene ved at den iboende gir molekylær informasjon, er fri for ioniserende stråling og ikke krever administrering av eksterne sporstoffer.
Målet med dette 3-årige prosjektet er å utvikle myokardial MRS, spesielt lipid (triglyserid) og kreatinresonanser, som avbildningsbiomarkører for pasienter med hjertesvikt (HF).
Etterforskere vil belyse hvordan og i hvilken grad lipid- og kreatinnivåer i hjertet bidrar til hjertesvikt.
Det første året er et tverrsnittsstudie.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne MRS for normale forsøkspersoner og for stabile HF-pasienter i bedring med normal eller svekket ejeksjonsfraksjon (EF).
Totalt 60 emner vil bli påmeldt, med 20 emner i hver gruppe.
I 2. og 3. år planlegger etterforskerne en prospektiv longitudinell studie av 40 forsøkspersoner.
Registrerte pasienter vil bli evaluert med hjerte-MRS på tre tidspunkter, dvs. sykdomsdebut, 6 måneder og ett år etter behandling, og vil bli fulgt opp til slutten av dette prosjektet (1,5~3-års oppfølging).
Totalt vil det bli utført 120 MR-skanninger i 2. og 3. år.
Resonansene fra hjerte-MRS, inkludert kreatin og lipider, vil være korrelert med sykdomsforløpet, pasientbiokjemidata og klinisk utfall.
Etterforskere forventer å få MRS til å bli en integrert del av en klinisk hjerte-MR-protokoll.
Kunnskapsfremgangen er å bevise sammenhengen mellom hjertesvikt og myokardsvikt i lipider og/eller kreatin.
Kunnskapen oppnådd fra MRS kan potensielt oversettes som en ikke-invasiv biomarkør for hjertesviktpasienter.
Denne biomarkøren kan bidra til å tidlig oppdage behandlingsbare årsaker til HF, og til å overvåke og evaluere behandlingsrespons på en ikke-invasiv måte.
Den nedarvede ikke-invasiviteten og ikke-strålingsnaturen gjør MR til en ideell teknikk for klinisk anvendelse og bioteknologiutvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Radiology, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt HF-episode med sykehusbehandling innen 12 måneder ble registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertesviktpasienter diagnostisert på Keelung Chang Gung Memorial Hospital
- uten tidligere historie med koronarsykdom
- Pasienter må være ≥ 20 og ≤ 80 år
- pasienter må være villige til å gjennomgå standardbehandling og følge opp i Hjertesviktsenteret
- pasienter skal kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som vurderes å være ikke-kompatible med behandling eller ikke tilgjengelige for oppfølging
- pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning, som klaustrofobi, pacemaker, metallimplantater, eller ute av stand til å samarbeide for MR-studie på grunn av mental status
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2)
- gravid eller ammende status
- historie med åpen hjertekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ustabil HF-gruppe
Pasienter med akutt HF-episode med sykehusbehandling innen 12 måneder, for tiden LVEF<50 %.
Proton (1H-) magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
|
PRESS lokalisert 1D MRS-sekvens ble brukt på et 3-T MR-system.
Lipidresonansene vil bli analysert ved hjelp av LC-Model-algoritmen, og en Cramer-Rao nedre grense (CRLB) terskel på 50 % ble brukt som kvalitetskontroll.
Resonanser av fettsyre (FA, lipidresonanser δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og flerumettet fettsyre (PUFA, lipidresonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) vil bli evaluert på MRS, med total TG-verdi normalisert.
|
|
Stabil HF-gruppe
Pasienter med akutt HF-episode med sykehusbehandling innen 12 måneder, LVEF>=50 %.
Proton (1H-) magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
|
PRESS lokalisert 1D MRS-sekvens ble brukt på et 3-T MR-system.
Lipidresonansene vil bli analysert ved hjelp av LC-Model-algoritmen, og en Cramer-Rao nedre grense (CRLB) terskel på 50 % ble brukt som kvalitetskontroll.
Resonanser av fettsyre (FA, lipidresonanser δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og flerumettet fettsyre (PUFA, lipidresonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) vil bli evaluert på MRS, med total TG-verdi normalisert.
|
|
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede friske frivillige rekruttert som normal kontrollgruppe.
Proton (1H-) magnetisk resonans (MR) spektroskopi.
|
PRESS lokalisert 1D MRS-sekvens ble brukt på et 3-T MR-system.
Lipidresonansene vil bli analysert ved hjelp av LC-Model-algoritmen, og en Cramer-Rao nedre grense (CRLB) terskel på 50 % ble brukt som kvalitetskontroll.
Resonanser av fettsyre (FA, lipidresonanser δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og flerumettet fettsyre (PUFA, lipidresonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) vil bli evaluert på MRS, med total TG-verdi normalisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardisk lipid på MRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi kvantifiserte den totale myokard-TG-resonansen så vel som dens komponenter inkludert FA (lipidresonanser δ 0,9, 1,3 og 1,6 ppm) og UFA (lipidresonans δ 2,1 og 2,3, 2,8, 5,3 ppm) fra vanndempede spektre.
Vi bestemte også vannresonansen (~ δ 4,7 ppm) fra spektra uten vannundertrykkelse.
Myokard-TG-innhold i forhold til vann, så vel som relative mengder myokard-TG ble beregnet fra tilgjengelige data.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-2772A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: ClinicalTrials.gov/NCT02378402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .