CJ-30056 とリピトール 20mg/グルコファージ SR 750mg の安全性、薬物動態プロファイルを比較する第 1 相試験
2016年12月29日 更新者：HK inno.N Corporation
CJ-30056 20/750mg の薬物動態と安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバーデザインの臨床試験、および摂食した健康な男性被験者におけるリピトール® 20mg とグルコファージ SR 750mg の同時投与
この研究は、健康なボランティアを対象に、CJ-30056 の投与と、アトルバスタチン 20mg とメトホルミン SR 750mg の同時投与の 2 つの治療の安全性と薬物動態特性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
CJ-30056 とアトルバスタチン 20mg とメトホルミン SR 750mg の併用投与の生物学的同等性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -プロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- -19歳から55歳までの年齢の男性ボランティアで、体重範囲が理想体重の±20％を超えない
- -重大な慢性疾患の病歴がない被験者
- バイタルサイン、心電図、身体検査、定期的な検査データに基づいて健康であると判断される
除外基準:
- -投与前28日以内のバルビタール誘導剤または阻害剤の使用
- 投薬前28日以内の急性疾患の症状
- -ADMEを著しく妨げる可能性のある臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸疾患の病歴
- -手術歴または薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患を除く
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -アトルバスタチンまたはメトホルミンに関する臨床的に重大なアレルギーの病歴
- -造影剤の静脈内注射（静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、造影剤を使用したコンピューター断層撮影）を行ったことがある、または計画している被験者 投与前28日以内
- ミオパシーの病歴
- 遺伝的問題（ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース - ガラクターゼ吸収不良など）を有する被験者
臨床検査値が許容範囲外
- ASTまたはALTが正常範囲の1.25倍以上
- 総ビリルビン＞1.5倍～正常範囲
- e-GFR <90 mL/分
- -薬物、カフェイン（カフェイン> 400mg /日）、喫煙（タバコ> 10 /日）またはアルコール乱用（アルコール> 30 g /日）または薬物投与前の7日以内に飲酒したことがある被験者
- 薬物投与前7日以内の薬物の吸収、分布、代謝または排泄（特にグレープフルーツジュースの消費）を妨げることが知られている特別な食事
- -投与前60日以内に献血した
- -投与前60日以内に以前の臨床試験に参加した
- -投与前10日以内のハーブ製品を含む他の薬の使用
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-30056 20/750mg
アトルバスタチン 20mg とメトホルミン SR 750mg の固定用量合剤
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アトルバスタチン20mgとメトホルミンSR750mgの併用
他の名前：
アトルバスタチン 20mg とメトホルミン SR 750mg の固定用量合剤
他の名前：
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実験的：アトルバスタチン 20mg とメトホルミン SR 750mg
アトルバスタチン20mgとメトホルミンSR750mgの併用
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アトルバスタチン20mgとメトホルミンSR750mgの併用
他の名前：
アトルバスタチン 20mg とメトホルミン SR 750mg の固定用量合剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチンとメトホルミンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長32時間
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最長32時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチンとメトホルミンの曲線下面積(AUC)
時間枠：最長32時間
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最長32時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong-lyul Ghim, MD.PhD、Inje University Busanpaik Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。