Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k porovnání bezpečnosti, farmakokinetických profilů CJ-30056 a Lipitor 20 mg/Glucophage SR 750 mg

29. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti CJ-30056 20/750 mg a současného podávání Lipitor® 20 mg a Glucophage SR 750 mg u zdravých mužů po jídle

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti dvou léčebných postupů, podávání CJ-30056 a současného podávání atorvastatinu 20 mg a metforminu SR 750 mg, u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bioekvivalenci CJ-30056 a současné podávání atorvastatinu 20 mg a metforminu SR 750 mg

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
  2. Mužští dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let, jejichž hmotnostní rozsah nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti
  3. Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
  4. Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání barbitalových induktorů nebo inhibitorů během 28 dnů před podáním dávky
  2. Symptom akutního onemocnění do 28 dnů před podáním léku
  3. Anamnéza klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, která mohou významně interferovat s ADME
  4. Operace v anamnéze s výjimkou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit vstřebávání léků
  5. Anamnéza klinicky významných alergií včetně lékových alergií
  6. Anamnéza klinicky významných alergií na atorvastatin nebo metformin
  7. Jedinci, kteří někdy měli nebo plánují podat intravenózní injekci kontrastní látky (intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastní látky) během 28 dnů před podáním léku
  8. Historie myopatie
  9. Subjekty, které mají genetické problémy (galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktázová malabsorpce atd.)

  10. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • AST nebo ALT >1,25násobek normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin >1,5násobek normálního rozmezí
    • e-GFR <90 ml/min
  11. Anamnéza drog, kofeinu (kofein > 400 mg/den), kouření (cigareta > 10/den) nebo zneužívání alkoholu (alkohol > 30 g/den) nebo subjekty, které někdy pily během 7 dnů před podáním drogy
  12. Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
  13. Darovaná krev do 60 dnů před podáním
  14. Účast v předchozí klinické studii do 60 dnů před podáním dávky
  15. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně rostlinných produktů, do 10 dnů před podáním dávky
  16. Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-30056 20/750 mg
fixní kombinace Atorvastatinu 20 mg a Metforminu SR 750 mg
Lék: Atorvastatin 20 mg a Metformin SR 750 mg
současné podávání Atorvastatinu 20 mg a Metforminu SR 750 mg
Ostatní jména:
  • Atorvastatin (Lipitor) a Metformin (Glucophage SR)
Lék: CJ-30056 20/750 mg
fixní kombinace atorvastatinu 20 mg a metforminu SR 750 mg
Ostatní jména:
  • dosud neschváleno
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatin 20 mg a Metformin SR 750 mg
současné podávání Atorvastatinu 20 mg a Metforminu SR 750 mg
Lék: Atorvastatin 20 mg a Metformin SR 750 mg
současné podávání Atorvastatinu 20 mg a Metforminu SR 750 mg
Ostatní jména:
  • Atorvastatin (Lipitor) a Metformin (Glucophage SR)
Lék: CJ-30056 20/750 mg
fixní kombinace atorvastatinu 20 mg a metforminu SR 750 mg
Ostatní jména:
  • dosud neschváleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Až 32 hodin
Až 32 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Až 32 hodin
Až 32 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-lyul Ghim, MD.PhD, Inje University Busanpaik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_ATM_105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit