Fase 1-undersøgelse til sammenligning af sikkerheds-, farmakokinetiske profiler af CJ-30056 og Lipitor 20mg/Glucophage SR 750mg

Inklusionskriterier:

1. Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
2. Mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 55 år og har vægtintervallet, der ikke overstiger ±20 % af idealvægten
3. Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
4. Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af barbital-inducer- eller hæmmermedicin inden for 28 dage før dosering
2. Symptom på akut sygdom inden for 28 dage før lægemiddeladministration
3. Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale sygdomme, som kan interferere signifikant med ADME
4. Anamnese med kirurgi undtagen gastrointestinale sygdomme, som kan ændre absorptionen af ​​medicin væsentligt
5. Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
6. Anamnese med klinisk signifikante allergier over for atorvastatin eller metformin
7. Forsøgspersoner, der nogensinde har eller har planer om at foretage intravenøs injektion af kontrastmiddel (intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, computertomografi med kontrastmiddel) inden for 28 dage før lægemiddelindgivelse
8. Historie om myopati
9. Personer, der har genetiske problemer (galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactase malabsorption osv.)

10. Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • AST eller ALT >1,25 gange til normalområdet
    • Total bilirubin >1,5 gange til normalområdet
    • e-GFR <90 ml/min
11. Anamnese med stof, koffein (koffein > 400 mg/dag), rygning (cigaret > 10/dag) eller alkoholmisbrug (alkohol > 30 g/dag) eller forsøgspersoner, der nogensinde har drukket inden for 7 dage før medicinindtagelse
12. Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
13. Doneret blod inden for 60 dage før dosering
14. Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage før dosering
15. Brug af anden medicin, inklusive urteprodukter, inden for 10 dage før dosering
16. Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere