Estudio de fase 1 para comparar la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de CJ-30056 y Lipitor 20 mg/Glucophage SR 750 mg

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y firmar un formulario de consentimiento informado
2. Voluntarios masculinos en la edad entre 19 y 55 años y cuyo rango de peso no exceda el ±20% del peso ideal
3. Sujetos sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica significativa.
4. Considerados en buen estado de salud sobre la base de sus signos vitales, ECG, examen físico y datos de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicación inductora o inhibidora de barbital dentro de los 28 días previos a la dosificación
2. Síntoma de una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco
3. Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales y gastrointestinales clínicamente significativas que podrían interferir significativamente con ADME
4. Antecedentes de cirugía excepto enfermedades gastrointestinales que puedan alterar significativamente la absorción de medicamentos
5. Antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
6. Antecedentes de alergias clínicamente significativas a atorvastatina o metformina
7. Sujetos que alguna vez hayan o tengan planes de recibir una inyección intravenosa de medio de contraste (urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, tomografía computarizada con medio de contraste) dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco
8. Historia de la miopatía
9. Sujetos que tienen problemas genéticos (intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactasa, etc.)

10. Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado

    • AST o ALT >1.25 veces al rango normal
    • Bilirrubina total >1.5 veces al rango normal
    • e-TFG <90 ml/min
11. Antecedentes de consumo de drogas, cafeína (cafeína > 400 mg/día), tabaquismo (cigarrillo > 10/día) o abuso de alcohol (alcohol > 30 g/día) o Sujetos que alguna vez han bebido en los 7 días anteriores a la administración del fármaco
12. Dieta especial conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (especialmente, consumo de jugo de toronja) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco
13. Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
14. Participó en un ensayo clínico anterior dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
15. Uso de cualquier otro medicamento, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 10 días anteriores a la dosificación
16. Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores