Estudo de Fase 1 para Comparar a Segurança, Perfis Farmacocinéticos de CJ-30056 e Lipitor 20mg/Glucophage SR 750mg

Critério de inclusão:

1. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
2. Voluntários do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos e com faixa de peso não superior a ±20% do peso ideal
3. Indivíduos sem histórico de qualquer doença crônica significativa
4. Considerado com boa saúde com base em seus sinais vitais, ECG, exame físico e dados laboratoriais de rotina

Critério de exclusão:

1. Uso de medicação indutora ou inibidora de barbital nos 28 dias anteriores à administração
2. Sintoma de uma doença aguda dentro de 28 dias antes da administração do medicamento
3. História de doenças hepáticas, renais e gastrointestinais clinicamente significativas que podem interferir significativamente na ADME
4. História de cirurgia exceto ou doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de medicamentos
5. História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
6. História de alergias clinicamente significativas sobre atorvastatina ou metformina
7. Indivíduos que já fizeram ou planejam fazer injeção intravenosa de meio de contraste (urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, tomografia computadorizada usando meio de contraste) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento
8. História de miopatia
9. Indivíduos com problemas genéticos (intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactase, etc.)

10. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita

    • AST ou ALT >1,25 vezes ao intervalo normal
    • Bilirrubina total >1,5 vezes a faixa normal
    • e-GFR <90 mL/min
11. História de drogas, cafeína (cafeína > 400mg/dia), tabagismo (cigarros > 10/dia) ou abuso de álcool (álcool > 30 g/dia) ou Indivíduos que já beberam nos 7 dias anteriores à administração do medicamento
12. Dieta especial conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (especialmente, consumo de suco de toranja) dentro de 7 dias antes da administração da droga
13. Sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem
14. Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias antes da dosagem
15. Uso de qualquer outro medicamento, incluindo produtos fitoterápicos, até 10 dias antes da administração
16. Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores