Fase 1-studie for å sammenligne sikkerhet, farmakokinetiske profiler til CJ-30056 og Lipitor 20mg/Glucophage SR 750mg
29. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En randomisert, åpen merket, enkeltdose, crossover-design klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CJ-30056 20/750 mg og samtidig administrering av Lipitor® 20 mg og Glucophage SR 750 mg hos friske mannlige personer
Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til de to behandlingene, administrering av CJ-30056 og samtidig administrering av atorvastatin 20 mg og metformin SR 750 mg, hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere bioekvivalensen av CJ-30056 og samtidig administrering av atorvastatin 20 mg og metformin SR 750 mg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å overholde protokollkrav og signere et informert samtykkeskjema
- Mannlige frivillige i alderen mellom 19 og 55 år og har vektområdet som ikke overstiger ±20 % av ideell vekt
- Personer uten historie med noen betydelig kronisk sykdom
- Bedømt til å være i god helse på grunnlag av deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av barbital-induktor eller inhibitormedisin innen 28 dager før dosering
- Symptom på akutt sykdom innen 28 dager før legemiddeladministrering
- Anamnese med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale sykdommer som kan påvirke ADME betydelig
- Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
- Anamnese med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier
- Anamnese med klinisk signifikante allergier om atorvastatin eller metformin
- Personer som noen gang har eller har planer om å gjøre intravenøs injeksjon av kontrastmiddel (intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, datatomografi med kontrastmiddel) innen 28 dager før legemiddeladministrering
- Historie om myopati
- Personer som har genetiske problemer (galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktase malabsorpsjon etc.)
Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet
- AST eller ALT >1,25 ganger til normalområdet
- Totalt bilirubin >1,5 ganger til normalområdet
- e-GFR <90 ml/min
- Historie med narkotika, koffein (koffein > 400 mg/dag), røyking (sigarett > 10/dag) eller alkoholmisbruk (alkohol > 30 g/dag) eller forsøkspersoner som noen gang har drukket innen 7 dager før legemiddeladministrering
- Spesialdiett kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (spesielt inntak av grapefruktjuice) innen 7 dager før legemiddeladministrering
- Donerte blod innen 60 dager før dosering
- Deltok i en tidligere klinisk studie innen 60 dager før dosering
- Bruk av annen medisin, inkludert urteprodukter, innen 10 dager før dosering
- Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CJ-30056 20/750 mg
fastdosekombinasjon av Atorvastatin 20mg og Metformin SR 750mg
|
samtidig administrering av Atorvastatin 20 mg og Metformin SR 750 mg
Andre navn:
fastdosert kombinasjon av Atorvastatin 20mg og Metformin SR 750mg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin 20mg og Metformin SR 750mg
samtidig administrering av Atorvastatin 20 mg og Metformin SR 750 mg
|
samtidig administrering av Atorvastatin 20 mg og Metformin SR 750 mg
Andre navn:
fastdosert kombinasjon av Atorvastatin 20mg og Metformin SR 750mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Opptil 32 timer
|
Opptil 32 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for Atorvastatin og Metformin
Tidsramme: Opptil 32 timer
|
Opptil 32 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong-lyul Ghim, MD.PhD, Inje University Busanpaik Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_ATM_105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .