Étude de phase 1 pour comparer l'innocuité et les profils pharmacocinétiques du CJ-30056 et du Lipitor 20 mg/Glucophage SR 750 mg

Critère d'intégration:

1. Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé
2. Volontaires masculins âgés de 19 à 55 ans et dont la plage de poids ne dépasse pas ± 20% du poids idéal
3. Sujets sans antécédent de maladie chronique significative
4. Jugés en bonne santé sur la base de leurs signes vitaux, ECG, examen physique et données de laboratoire de routine

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs de barbital dans les 28 jours précédant l'administration
2. Symptôme d'une maladie aiguë dans les 28 jours précédant l'administration du médicament
3. Antécédents de maladies hépatiques, rénales et gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles d'interférer de manière significative avec l'ADME
4. Antécédents chirurgicaux à l'exception de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'absorption des médicaments
5. Antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris les allergies médicamenteuses
6. Antécédents d'allergies cliniquement significatives à l'atorvastatine ou à la metformine
7. - Sujets qui ont déjà ou prévoient de faire une injection intraveineuse de produit de contraste (urographie intraveineuse, cholangiographie intraveineuse, tomodensitométrie utilisant un produit de contraste) dans les 28 jours précédant l'administration du médicament
8. Antécédents de myopathie
9. Les sujets qui ont des problèmes génétiques (intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption de la glucose-galactase, etc.)

10. Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée

    • AST ou ALT > 1,25 fois la plage normale
    • Bilirubine totale> 1,5 fois la plage normale
    • DFGe <90 mL/min
11. Antécédents de consommation de drogue, de caféine (caféine > 400 mg/jour), de tabagisme (cigarette > 10/jour) ou d'abus d'alcool (alcool > 30 g/jour) ou Sujets ayant déjà bu dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
12. Régime alimentaire spécial connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (en particulier, la consommation de jus de pamplemousse) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
13. Don de sang dans les 60 jours précédant le dosage
14. Participation à un essai clinique antérieur dans les 60 jours précédant l'administration
15. Utilisation de tout autre médicament, y compris les produits à base de plantes, dans les 10 jours précédant l'administration
16. Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs