Studio di fase 1 per confrontare la sicurezza, i profili farmacocinetici di CJ-30056 e Lipitor 20mg/Glucophage SR 750mg

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato
2. Volontari maschi di età compresa tra 19 e 55 anni e con un intervallo di peso non superiore a ±20% del peso ideale
3. Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
4. Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci induttori o inibitori del barbital nei 28 giorni precedenti la somministrazione
2. Sintomo di una malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco
3. Storia di malattie epatiche, renali e gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero interferire in modo significativo con l'ADME
4. Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci
5. Storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie ai farmaci
6. Storia di allergie clinicamente significative su atorvastatina o metformina
7. Soggetti che hanno mai o hanno intenzione di fare l'iniezione endovenosa di mezzo di contrasto (urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto) entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco
8. Storia della miopatia
9. Soggetti con problemi genetici (intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattasi ecc.)

10. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

    • AST o ALT >1,25 volte al range normale
    • Bilirubina totale >1,5 volte al range normale
    • eGFR <90 ml/min
11. Storia di droga, caffeina (caffeina > 400 mg/die), fumo (sigarette > 10/die) o abuso di alcol (alcol > 30 g/die) o Soggetti che hanno mai bevuto nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
12. Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
13. Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
14. - Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della somministrazione
15. Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 10 giorni prima della somministrazione
16. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori