Vaiheen 1 tutkimus CJ-30056:n ja Lipitor 20mg/Glucophage SR 750mg:n turvallisuuden, farmakokineettisten profiilien vertailua varten
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover design -kliininen tutkimus CJ-30056 20/750 mg:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä Lipitor® 20 mg:n ja Glucophage SR 750 mg:n yhteiskäyttöä terveille miehille syötetyille miehille.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan näiden kahden hoidon, CJ-30056:n ja atorvastatiinin 20 mg:n ja metformiinin SR 750 mg:n yhteisantamisen, turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida CJ-30056:n bioekvivalenssi ja atorvastatiinin 20 mg ja metformiini SR 750 mg samanaikainen käyttö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Vapaaehtoiset miespuoliset 19-55-vuotiaat ja joiden paino on enintään ±20 % ihannepainosta
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
- Terveyden arvioitu olevan elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Barbitaali-induktori- tai inhibiittorilääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen annostelua
- Akuutin sairauden oire 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten ja ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka saattavat merkittävästi häiritä ADME:tä
- Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
- Kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä atorvastatiinin tai metformiinin allergioita
- Potilaat, jotka ovat koskaan tai suunnittelevat varjoaineen suonensisäistä injektiota (laskimonsisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, varjoainetta käyttävä tietokonetomografia) 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Myopatian historia
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia (galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktaasi-imeytymishäiriö jne.)
Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo
- e-GFR <90 ml/min
- Aiempi huume, kofeiini (kofeiini > 400 mg/vrk), tupakointi (savuke > 10/vrk) tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholi > 30 g/vrk) tai henkilöt, jotka ovat koskaan juoneet 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
- Erikoisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
- Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta
- Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
- Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 10 päivän sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CJ-30056 20/750 mg
kiinteän annoksen yhdistelmä atorvastatiinia 20 mg ja Metformin SR 750 mg
|
Atorvastatin 20 mg:n ja Metformin SR:n 750 mg:n samanaikainen antaminen
Muut nimet:
kiinteäannoksinen yhdistelmä atorvastatiinia 20 mg ja metformiinia SR 750 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Atorvastatiini 20 mg ja Metformin SR 750 mg
Atorvastatin 20 mg:n ja Metformin SR:n 750 mg:n samanaikainen antaminen
|
Atorvastatin 20 mg:n ja Metformin SR:n 750 mg:n samanaikainen antaminen
Muut nimet:
kiinteäannoksinen yhdistelmä atorvastatiinia 20 mg ja metformiinia SR 750 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin ja metformiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
|
Jopa 32 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin ja metformiinin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 32 tuntia
|
Jopa 32 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong-lyul Ghim, MD.PhD, Inje University Busanpaik Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_ATM_105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .