Fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetische profielen van CJ-30056 en Lipitor 20 mg/Glucophage SR 750 mg te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
2. Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 55 jaar oud en met een gewichtsbereik van niet meer dan ± 20% van het ideale gewicht
3. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
4. Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van barbital-inductor of -remmende medicatie binnen de 28 dagen vóór toediening
2. Symptoom van een acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
3. Voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier- en maagdarmaandoeningen die ADME aanzienlijk kunnen verstoren
4. Voorgeschiedenis van operaties, met uitzondering van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
5. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder medicijnallergieën
6. Geschiedenis van klinisch significante allergieën voor atorvastatine of metformine
7. Onderwerpen die ooit een intraveneuze injectie van contrastmiddel hebben of van plan zijn te doen (intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, computertomografie met contrastmiddel) binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
8. Geschiedenis van myopathie
9. Proefpersonen met genetische problemen (galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactasemalabsorptie enz.)

10. Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik

    • AST of ALT >1,25 keer tot normaal bereik
    • Totaal bilirubine >1,5 keer tot normaal bereik
    • e-GFR <90 ml/min
11. Geschiedenis van drugsgebruik, cafeïne (cafeïne > 400 mg/dag), roken (sigaret > 10/dag) of alcoholmisbruik (alcohol > 30 g/dag) of proefpersonen die ooit hebben gedronken binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
12. Speciaal dieet waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
13. Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
14. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
15. Gebruik van andere medicijnen, inclusief kruidenproducten, binnen 10 dagen vóór toediening
16. Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers