Badanie fazy 1 porównujące bezpieczeństwo i profile farmakokinetyczne CJ-30056 i Lipitor 20 mg/Glucophage SR 750 mg
29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa CJ-30056 20/750 mg oraz jednoczesne podawanie Lipitor® 20 mg i Glucophage SR 750 mg zdrowym mężczyznom po posiłku
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych dwóch terapii, podawania CJ-30056 i jednoczesnego podawania 20 mg atorwastatyny i metforminy SR 750 mg, zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena biorównoważności CJ-30056 i jednoczesnego podawania atorwastatyny 20 mg i metforminy SR 750 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
- Ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat i których zakres wagowy nie przekracza ±20% wagi idealnej
- Pacjenci bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
- Oceniono, że są w dobrym zdrowiu na podstawie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków indukujących lub hamujących barbital w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
- Objaw ostrej choroby w ciągu 28 dni przed podaniem leku
- Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek i przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na ADME
- Historia operacji z wyjątkiem chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie leków
- Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
- Historia klinicznie istotnych alergii na atorwastatynę lub metforminę
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli lub planują wykonać dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego (urografia dożylna, cholangiografia dożylna, tomografia komputerowa z użyciem środka kontrastowego) w ciągu 28 dni przed podaniem leku
- Historia miopatii
- Osoby z problemami genetycznymi (nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktazy itp.)
Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy
- AST lub ALT >1,25 razy do normalnego zakresu
- Bilirubina całkowita >1,5 razy do normy
- e-GFR <90 ml/min
- Historia narkotyków, kofeiny (kofeina > 400 mg/dzień), palenia papierosów (> 10/dzień) lub nadużywania alkoholu (alkohol > 30 g/dzień) lub osoby, które kiedykolwiek piły w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Specjalna dieta, o której wiadomo, że zaburza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Oddano krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
- Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
- Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym produktów ziołowych, w ciągu 10 dni przed dawkowaniem
- Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CJ-30056 20/750mg
połączenie ustalonej dawki atorwastatyny 20 mg i metforminy SR 750 mg
|
jednoczesne podawanie atorwastatyny 20 mg i metforminy SR 750 mg
Inne nazwy:
połączenie ustalonej dawki atorwastatyny 20 mg i metforminy SR 750 mg
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Atorwastatyna 20 mg i Metformina SR 750 mg
jednoczesne podawanie atorwastatyny 20 mg i metforminy SR 750 mg
|
jednoczesne podawanie atorwastatyny 20 mg i metforminy SR 750 mg
Inne nazwy:
połączenie ustalonej dawki atorwastatyny 20 mg i metforminy SR 750 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) atorwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: Do 32 godzin
|
Do 32 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) atorwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: Do 32 godzin
|
Do 32 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong-lyul Ghim, MD.PhD, Inje University Busanpaik Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_ATM_105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .