Исследование фазы 1 для сравнения безопасности и фармакокинетических профилей CJ-30056 и липитора 20 мг/глюкофажа SR 750 мг
29 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики и безопасности CJ-30056 20/750 мг и одновременного введения Lipitor® 20 мг и Glucophage SR 750 мг у здоровых мужчин с питанием
Это исследование предназначено для оценки безопасности и фармакокинетических свойств двух препаратов, введения CJ-30056 и одновременного введения аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки биоэквивалентности CJ-30056 и одновременного применения аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
- Мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет с диапазоном веса не более ±20% от идеального веса.
- Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
- Состояние здоровья считается хорошим на основании показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и обычных лабораторных данных.
Критерий исключения:
- Использование индуктора или ингибитора барбитала в течение 28 дней до дозирования
- Симптом острого заболевания в течение 28 дней до введения препарата
- Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно повлиять на ADME.
- История хирургических вмешательств, за исключением желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание лекарств.
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
- История клинически значимой аллергии на аторвастатин или метформин
- Субъекты, которые когда-либо делали или планируют сделать внутривенную инъекцию контрастного вещества (внутривенную урографию, внутривенную холангиографию, компьютерную томографию с контрастным веществом) в течение 28 дней до введения препарата
- История миопатии
- Субъекты с генетическими проблемами (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактазная мальабсорбция и т. д.)
Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона
- АСТ или АЛТ >1,25 раза выше нормы
- Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы
- рСКФ <90 мл/мин
- В анамнезе употребление наркотиков, кофеина (кофеин > 400 мг/день), курение (сигарет > 10 сигарет в день) или злоупотребление алкоголем (алкоголь > 30 г/день) или субъекты, которые когда-либо употребляли алкоголь в течение 7 дней до приема препарата.
- Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
- Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней до дозирования
- Использование любых других лекарств, включая растительные продукты, в течение 10 дней до дозирования
- Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CJ-30056 20/750 мг
комбинация фиксированных доз аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг
|
одновременное применение аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг
Другие имена:
фиксированная комбинация аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аторвастатин 20 мг и метформин SR 750 мг
одновременное применение аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг
|
одновременное применение аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг
Другие имена:
фиксированная комбинация аторвастатина 20 мг и метформина SR 750 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина и метформина
Временное ограничение: До 32 часов
|
До 32 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) аторвастатина и метформина
Временное ограничение: До 32 часов
|
До 32 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong-lyul Ghim, MD.PhD, Inje University Busanpaik Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_ATM_105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .